Waarde van anorectale manometrie vóór sluiting van ileo- of sigmoïdostoma na rectale resectie
18 juli 2014 bijgewerkt door: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility
Prospectieve multicenter evaluatie van de waarde van anorectale manometrie vóór sluiting van beschermende ileostoma of sigmoïdostoma na rectale resectie bij patiënten met rectumcarcinoom
Achtergrond: Hoge prevalentie van fecale incontinentie na rectale resectie bij patiënten met rectumcarcinoom.
Hypothese: anorectale manometrie uitgevoerd vóór sluiting van een ileostoma of sigmoïdostoma kan fecale incontinentie voorspellen.
Methoden: Anorectale manometrie voor, 1 maand en 6 maand na sluiting. Anorectale endosonografie voor en 1 maand na sluiting. Voorspelling van postoperatieve incontinentie door de chirurg (onderzoek van de digitale sluitspier). Visuele analoge schalen voor continentie, subjectief succes van de operatie en wereldwijd welzijn; Wexner en Vaizey incontinentiescore; Parks incontinentie classificatie; Rockwood fecale incontinentie kwaliteit van leven score; telkens voor, 1 en 6 maand na sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Landshut, Duitsland, 84036
- Werving
- Hosptial Landshut-Achdorf
-
Contact:
- Johannes Schmidt, MD
- Telefoonnummer: 0049 871 4042770
- E-mail: johannes.schmidt@lakumed.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Schmidt, MD
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Werving
- Hospital Memmingen
-
Contact:
- Albert Pfeiffer, MD
- Telefoonnummer: 0049 8331 702640
- E-mail: Silke.Eipper@klinikum-memmingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Pfeiffer, MD
-
Vilsbiburg, Duitsland, 81437
- Werving
- Hospital Vilsbiburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Pehl, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nikolaus Steigemann, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten werden in drie Duitse centra geopereerd voor rectumcarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten gepland voor ileo- of sigmoïdostomasluiting na rectumresectie wegens rectumcarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve incontinentie voor vaste ontlasting
- Dementie
- zwangerschap
- latex allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
resectie met RCT
rectale resectie bij rectumcarcinoom met preoperatieve radiochemotherapie
|
|
resectie zonder RCT
patiënten met rectale resectie zonder preoperatieve radiochemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspellende waarde van preoperatieve anorectale manometrie voor postoperatieve fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
Anorectale manometrie wordt preoperatief uitgevoerd.
Fecale incontinentie wordt zes maanden na de operatie vastgesteld.
Analyse van de correlatie tussen preoperatieve manometrieparameter en incidentie van postoperatieve fecale incontinentie.
|
6 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale incontinentie bij patiënten met/zonder neoadjuvante radiochemotherapie
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
|
Vergelijking van het percentage patiënten met postoperatieve fecale incontinentie na rectale resectie bij patiënten met of zonder neoadjuvante radiochemotherapie
|
zes maanden postoperatief
|
|
voorspellende waarde van de preoperatieve evaluatie van de chirurg
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
|
Klinische evaluatie van de patiënt preoperatief met inschatting (schriftelijke verklaring) over postoperatieve continentie/incontinentie. Fecale incontinentie wordt zes maanden na de operatie vastgesteld.
Analyse van de correlatie tussen de voorspellingen van de chirurgen en de incidentie van postoperatieve fecale incontinentie
|
zes maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van postoperatieve fecale incontinentie door de score van Stadelmaier en Matzel (score = 18,230 - 0,94x anastomoseniveau - 0,18 x rustdruk + 3,72 x radiochemotherapie (1 gedaan, 0 niet gedaan)
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
|
Analyse van de correlatie tussen de preoperatief voorspelde Wexner-score en de waargenomen Wexner-score zes maanden na de operatie.
|
zes maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGNM_ARM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn