Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor da manometria anorretal antes do fechamento da íleo ou sigmoidostomia após a ressecção retal

18 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Avaliação Multicêntrica Prospectiva do Valor da Manometria Anorretal Antes do Fechamento de Ileostomia Protetora ou Sigmoidostomia Após Ressecção Retal em Pacientes com Carcinoma Retal

Introdução: Alta prevalência de incontinência fecal após ressecção retal em pacientes com carcinoma retal.

Hipótese: A manometria anorretal realizada antes do fechamento da ileostomia ou sigmoidostomia pode predizer a incontinência fecal.

Métodos: Manometria anorretal antes, 1 mês e 6 meses após o fechamento. Endossonografia anorretal antes e 1 mês após o fechamento. Previsão de incontinência pós-operatória pelo cirurgião (exame do esfíncter digital). Escalas analógicas visuais para continência, sucesso subjetivo da operação e bem-estar global; pontuação de incontinência de Wexner e Vaizey; Classificação de incontinência de parques; Índice de qualidade de vida para incontinência fecal Rockwood; cada antes, 1 e 6 meses após o fechamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • Recrutamento
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Recrutamento
        • Hospital Memmingen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Alemanha, 81437
        • Recrutamento
        • Hospital Vilsbiburg
        • Investigador principal:
          • Christian Pehl, MD
        • Subinvestigador:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes operados de carcinoma retal em três centros alemães

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes planejados para fechamento de ileo ou sigmoidostomia após ressecção retal para carcinoma retal

Critério de exclusão:

  • incontinência pré-operatória para fezes sólidas
  • demência
  • gravidez
  • alergia ao látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ressecção com RCT
ressecção retal no caso de carcinoma retal com radioquimioterapia pré-operatória
ressecção sem RCT
pacientes com ressecção retal sem radioquimioterapia pré-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor preditivo da manometria anorretal pré-operatória para incontinência fecal pós-operatória
Prazo: Pós operatório de 6 meses
A manometria anorretal é realizada no pré-operatório. A incontinência fecal é determinada aos 6 meses de pós-operatório. Análise da correlação entre o parâmetro manométrico pré-operatório e a incidência de incontinência fecal pós-operatória.
Pós operatório de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incontinência fecal em pacientes com/sem radioquimioterapia neoadjuvante
Prazo: pós-operatório de seis meses
Comparação da porcentagem de pacientes com incontinência fecal pós-operatória após ressecção retal em pacientes com ou sem radioquimioterapia neoadjuvante
pós-operatório de seis meses
valor preditivo da avaliação pré-operatória do cirurgião
Prazo: pós-operatório de seis meses
Avaliação clínica do paciente no pré-operatório com estimativa (declaração escrita) sobre continência/incontinência pós-operatória. A incontinência fecal é determinada aos 6 meses de pós-operatório. Análise da correlação entre as previsões dos cirurgiões e a incidência de incontinência fecal pós-operatória
pós-operatório de seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
predição de incontinência fecal pós-operatória pelo escore de Stadelmaier e Matzel (Pontuação = 18,230 - 0,94x nível anastomótico - 0,18 x pressão de repouso + 3,72 x radioquimioterapia (feito 1, não feito 0)
Prazo: pós-operatório de seis meses
Análise da correlação entre o escore de Wexner predito no pré-operatório e o escore de Wexner observado seis meses após a cirurgia.
pós-operatório de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGNM_ARM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever