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Intérêt de la manométrie anorectale avant fermeture iléo- ou sigmoïdostomie après résection rectale

18 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Évaluation multicentrique prospective de la valeur de la manométrie anorectale avant la fermeture d'une iléostomie protectrice ou d'une sigmoïdostomie après résection rectale chez des patients atteints d'un carcinome rectal

Contexte : Prévalence élevée de l'incontinence fécale après résection rectale chez les patients atteints d'un carcinome rectal.

Hypothèse : Une manométrie anorectale effectuée avant la fermeture d'une iléostomie ou d'une sigmoïdostomie peut prédire l'incontinence fécale.

Méthodes : Manométrie anorectale avant, 1 mois et 6 mois après fermeture. Endosonographie anorectale avant et 1 mois après la fermeture. Prédiction de l'incontinence postopératoire par le chirurgien (examen du sphincter digital). Échelles analogiques visuelles pour la continence, le succès subjectif de l'opération et le bien-être global ; Score d'incontinence de Wexner et Vaizey ; Classification de Parks pour l'incontinence ; Score de qualité de vie pour l'incontinence fécale de Rockwood ; chacun avant, 1 et 6 mois après la fermeture.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Landshut, Allemagne, 84036
        • Recrutement
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Recrutement
        • Hospital Memmingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Allemagne, 81437
        • Recrutement
        • Hospital Vilsbiburg
        • Chercheur principal:
          • Christian Pehl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients opérés d'un carcinome rectal dans trois centres allemands

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients devant subir une iléo- ou une sigmoïdostomie après résection rectale pour carcinome rectal

Critère d'exclusion:

  • incontinence préopératoire pour selles solides
  • démence
  • grossesse
  • allergie au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
résection avec RCT
résection rectale en cas de carcinome rectal avec radiochimiothérapie préopératoire
résection sans RCT
patients avec résection rectale sans radiochimiothérapie préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur prédictive de la manométrie anorectale préopératoire pour l'incontinence fécale postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
La manométrie anorectale est réalisée en préopératoire. L'incontinence fécale est déterminée à 6 mois postopératoire. Analyse de la corrélation entre le paramètre de manométrie préopératoire et l'incidence de l'incontinence fécale postopératoire.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incontinence fécale chez les patients avec/sans radiochimiothérapie néoadjuvante
Délai: six mois postopératoire
Comparaison du pourcentage de patients ayant une incontinence fécale postopératoire après résection rectale chez les patients avec ou sans radiochimiothérapie néoadjuvante
six mois postopératoire
valeur prédictive de l'évaluation préopératoire du chirurgien
Délai: six mois postopératoire
Évaluation clinique du patient en préopératoire avec estimation (déclaration écrite) de la continence/incontinence postopératoire. L'incontinence fécale est déterminée à 6 mois postopératoire. Analyse de la corrélation entre les prédictions des chirurgiens et l'incidence de l'incontinence fécale postopératoire
six mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction de l'incontinence fécale postopératoire par le score de Stadelmaier et Matzel (Score =18,230 - 0,94x niveau anastomotique - 0,18 x pression de repos + 3,72 x radiochimiothérapie (fait 1, pas fait 0)
Délai: six mois postopératoire
Analyse de corrélation entre le score de Wexner préopératoire et le score de Wexner observé six mois après l'opération.
six mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGNM_ARM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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