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Valore della manometria anorettale prima della chiusura dell'ileo o della sigmoidostomia dopo resezione rettale

18 luglio 2014 aggiornato da: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Valutazione multicentrica prospettica del valore della manometria anorettale prima della chiusura di ileostomia protettiva o sigmoidostomia dopo resezione rettale in pazienti con carcinoma del retto

Sfondo: Alta prevalenza di incontinenza fecale dopo resezione rettale in pazienti con carcinoma rettale.

Ipotesi: la manometria anorettale eseguita prima della chiusura dell'ileostomia o della sigmoidostomia può predire l'incontinenza fecale.

Metodi: Manometria anorettale prima, 1 mese e 6 mesi dopo la chiusura. Endosonografia anorettale prima e 1 mese dopo la chiusura. Previsione dell'incontinenza postoperatoria da parte del chirurgo (esame dello sfintere digitale). Scale analogiche visive per la continenza, il successo soggettivo dell'operazione e il benessere globale; Punteggio di incontinenza di Wexner e Vaizey; Classificazione dell'incontinenza dei parchi; Punteggio sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale Rockwood; ciascuno prima, 1 e 6 mesi dopo la chiusura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Landshut, Germania, 84036
        • Reclutamento
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Reclutamento
        • Hospital Memmingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Germania, 81437
        • Reclutamento
        • Hospital Vilsbiburg
        • Investigatore principale:
          • Christian Pehl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti operati per carcinoma del retto in tre centri tedeschi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti pianificati per la chiusura dell'ileo o della sigmoidostomia dopo resezione rettale per carcinoma del retto

Criteri di esclusione:

  • incontinenza preoperatoria per feci solide
  • demenza
  • gravidanza
  • allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
resezione con RCT
resezione rettale in caso di carcinoma del retto con radiochemioterapia preoperatoria
resezione senza RCT
pazienti con resezione rettale senza radiochemioterapia preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo della manometria anorettale preoperatoria per l'incontinenza fecale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
La manometria anorettale viene eseguita prima dell'intervento. L'incontinenza fecale è determinata a 6 mesi dopo l'intervento. Analisi della correlazione tra parametro manometrico preoperatorio e incidenza di incontinenza fecale postoperatoria.
6 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza fecale in pazienti con/senza radiochemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Confronto della percentuale di pazienti con incontinenza fecale postoperatoria dopo resezione rettale in pazienti con o senza radiochemioterapia neoadiuvante
sei mesi dopo l'intervento
valore predittivo della valutazione preoperatoria del chirurgo
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica del paziente prima dell'intervento con stima (dichiarazione scritta) sulla continenza/incontinenza postoperatoria. L'incontinenza fecale è determinata a 6 mesi dopo l'intervento. Analisi della correlazione tra le previsioni dei chirurghi e l'incidenza dell'incontinenza fecale postoperatoria
sei mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione dell'incontinenza fecale postoperatoria in base al punteggio di Stadelmaier e Matzel (punteggio = 18,230 - 0,94 x livello anastomotico - 0,18 x pressione a riposo + 3,72 x radiochemioterapia (fatto 1, non fatto 0)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Analisi della correlazione tra il punteggio Wexner previsto prima dell'intervento e il punteggio Wexner osservato sei mesi dopo l'intervento.
sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGNM_ARM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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