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Wert der anorektalen Manometrie vor Ileo- oder Sigmoidostomie-Verschluss nach Rektumresektion

18. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Prospektive multizentrische Bewertung des Werts der anorektalen Manometrie vor Verschluss der schützenden Ileostomie oder Sigmoidostomie nach rektaler Resektion bei Patienten mit Rektumkarzinom

Hintergrund: Hohe Prävalenz von Stuhlinkontinenz nach Rektumresektion bei Patienten mit Rektumkarzinom.

Hypothese: Anorektale Manometrie, die vor dem Verschluss einer Ileostomie oder Sigmoidostomie durchgeführt wird, kann eine Stuhlinkontinenz vorhersagen.

Methoden: Anorektale Manometrie vor, 1 Monat und 6 Monate nach Verschluss. Anorektale Endosonographie vor und 1 Monat nach Verschluss. Vorhersage der postoperativen Inkontinenz durch den Chirurgen (digitale Schließmuskeluntersuchung). Visuelle Analogskalen für Kontinenz, subjektiven Operationserfolg und globales Wohlbefinden; Inkontinenz-Score nach Wexner und Vaizey; Park-Inkontinenz-Klassifizierung; Rockwood-Score für die Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz; jeweils vor, 1 und 6 Monate nach Schließung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Rekrutierung
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Rekrutierung
        • Hospital Memmingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Deutschland, 81437
        • Rekrutierung
        • Hospital Vilsbiburg
        • Hauptermittler:
          • Christian Pehl, MD
        • Unterermittler:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten wurden in drei deutschen Zentren wegen eines Rektumkarzinoms operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, bei denen ein Ileo- oder Sigmoidostomieverschluss nach einer Rektumresektion wegen eines Rektumkarzinoms geplant war

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Inkontinenz bei festem Stuhl
  • Demenz
  • Schwangerschaft
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Resektion mit RCT
Rektumresektion bei Rektumkarzinom mit präoperativer Radiochemotherapie
Resektion ohne RCT
Patienten mit Rektumresektion ohne präoperative Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädiktiver Wert der präoperativen anorektalen Manometrie bei postoperativer Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anorektale Manometrie wird präoperativ durchgeführt. Die Stuhlinkontinenz wird 6 Monate postoperativ bestimmt. Analyse der Korrelation zwischen präoperativen Manometrieparametern und Inzidenz postoperativer Stuhlinkontinenz.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz bei Patienten mit/ohne neoadjuvante Radiochemotherapie
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
Vergleich des Anteils von Patienten mit postoperativer Stuhlinkontinenz nach Rektumresektion bei Patienten mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie
sechs Monate postoperativ
Vorhersagewert der präoperativen Beurteilung durch den Chirurgen
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
Klinische Beurteilung des Patienten präoperativ mit Einschätzung (schriftliche Stellungnahme) zur postoperativen Kontinenz/Inkontinenz. Die Stuhlinkontinenz wird 6 Monate postoperativ bestimmt. Analyse der Korrelation zwischen den Vorhersagen der Chirurgen und der Inzidenz postoperativer Stuhlinkontinenz
sechs Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der postoperativen Stuhlinkontinenz durch den Score von Stadelmaier und Matzel (Score =18,230 - 0,94x Anastomosenhöhe - 0,18 x Ruhedruck + 3,72 x Radiochemotherapie (erledigt 1, nicht durchgeführt 0)
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
Analyse der Korrelation zwischen dem präoperativ vorhergesagten Wexner-Score und dem beobachteten Wexner-Score sechs Monate postoperativ.
sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGNM_ARM

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