Verdien av anorektal manometri før Ileo- eller Sigmoidostomi-lukking etter rektal reseksjon
18. juli 2014 oppdatert av: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility
Prospektiv multisenterevaluering av verdien av anorektal manometri før lukking av beskyttende ileostomi eller sigmoidostomi etter rektal reseksjon hos pasienter med rektalkarsinom
Bakgrunn: Høy prevalens av fekal inkontinens etter rektal reseksjon hos pasienter med rektal karsinom.
Hypotese: Anorektal manometri utført før ileostomi eller sigmoidostomi lukking kan forutsi fekal inkontinens.
Metoder: Anorektal manometri før, 1 måned og 6 måneder etter lukking. Anorektal endosonografi før og 1 måned etter lukking. Prediksjon av postoperativ inkontinens av kirurgen (digital lukkemuskelundersøkelse). Visuelle analoge skalaer for kontinens, subjektiv suksess med drift og global velvære; Wexner og Vaizey inkontinensscore; Klassifisering av parkinkontinens; Rockwood fekal inkontinens score for livskvalitet; hver før, 1 og 6 måneder etter lukking.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Rekruttering
- Hosptial Landshut-Achdorf
-
Ta kontakt med:
- Johannes Schmidt, MD
- Telefonnummer: 0049 871 4042770
- E-post: johannes.schmidt@lakumed.de
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Schmidt, MD
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Rekruttering
- Hospital Memmingen
-
Ta kontakt med:
- Albert Pfeiffer, MD
- Telefonnummer: 0049 8331 702640
- E-post: Silke.Eipper@klinikum-memmingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Albert Pfeiffer, MD
-
Vilsbiburg, Tyskland, 81437
- Rekruttering
- Hospital Vilsbiburg
-
Hovedetterforsker:
- Christian Pehl, MD
-
Underetterforsker:
- Nikolaus Steigemann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter operert for rektal karsinom i tre tyske sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter planlagt for ileo- eller sigmoidostomi-lukking etter rektal reseksjon for rektal karsinom
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ inkontinens for solid avføring
- demens
- svangerskap
- lateksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
reseksjon med RCT
rektal reseksjon ved rektal karsinom med preoperativ radiokjemoterapi
|
|
reseksjon uten RCT
pasienter med rektal reseksjon uten preoperativ radiokjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktiv verdi av preoperativ anorektal manometri for postoperativ fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri gjøres preoperativt.
Fekal inkontinens bestemmes 6 måneder postoperativt.
Analyse av korrelasjon mellom preoperativ manometri parameter og forekomst av postoperativ fekal inkontinens.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekal inkontinens hos pasienter med/uten neoadjuvant radiokjemoterapi
Tidsramme: seks måneder postoperativt
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med postoperativ fekal inkontinens etter rektal reseksjon hos pasienter med eller uten neoadjuvant radiokjemoterapi
|
seks måneder postoperativt
|
|
prediktiv verdi av kirurgens preoperative evaluering
Tidsramme: seks måneder postoperativt
|
Klinisk evaluering av pasient preoperativt med estimering (skriftlig erklæring) om postoperativ kontinens/inkontinens. Fekal inkontinens bestemmes 6 måneder postoperativt.
Analyse av korrelasjon mellom kirurgenes spådommer og forekomsten av postoperativ fekal inkontinens
|
seks måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediksjon av postoperativ fekal inkontinens etter poengsummen til Stadelmaier og Matzel (score =18.230 - 0.94x anastomotisk nivå - 0.18 x hviletrykk + 3.72 x radiokjemoterapi (utført 1, ikke utført 0)
Tidsramme: seks måneder postoperativt
|
Analyse av korrelasjon mellom den preoperativt predikerte Wexner-skåren og den observerte Wexner-skåren seks måneder postoperativt.
|
seks måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGNM_ARM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan