Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​anorektal manometri før Ileo- eller Sigmoidostomi-lukning efter rektal resektion

18. juli 2014 opdateret af: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Prospektiv multicenterevaluering af værdien af ​​anorektal manometri før lukning af beskyttende ileostomi eller sigmoidostomi efter rektal resektion hos patienter med rektalcarcinom

Baggrund: Høj forekomst af fækal inkontinens efter rektal resektion hos patienter med rektal carcinom.

Hypotese: Anorektal manometri udført før ileostomi eller sigmoidostomi lukning kan forudsige fækal inkontinens.

Metoder: Anorektal manometri før, 1 måned og 6 måneder efter lukning. Anorektal endosonografi før og 1 måned efter lukning. Forudsigelse af postoperativ inkontinens af kirurgen (digital sphincter undersøgelse). Visuelle analoge skalaer for kontinens, subjektiv succes med drift og globalt velvære; Wexner og Vaizey inkontinens score; Klassificering af parkinkontinens; Rockwood fækal inkontinens score for livskvalitet; hver før, 1 og 6 måneder efter lukning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Rekruttering
        • Hospital Memmingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Tyskland, 81437
        • Rekruttering
        • Hospital Vilsbiburg
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Pehl, MD
        • Underforsker:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter opereret for rektalt karcinom i tre tyske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der er planlagt til ileo- eller sigmoidostomi-lukning efter rektal resektion for rektalt karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ inkontinens for fast afføring
  • demens
  • graviditet
  • latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
resektion med RCT
rektal resektion ved rektalcarcinom med præoperativ radiokemoterapi
resektion uden RCT
patienter med rektal resektion uden præoperativ radiokemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktiv værdi af præoperativ anorektal manometri for postoperativ fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Anorektal manometri udføres præoperativt. Fækal inkontinens bestemmes 6 måneder postoperativt. Analyse af sammenhæng mellem præoperativ manometri parameter og forekomst af postoperativ fækal inkontinens.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal inkontinens hos patienter med/uden neoadjuverende radiokemoterapi
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med postoperativ fækal inkontinens efter rektal resektion hos patienter med eller uden neoadjuverende radiokemoterapi
seks måneder efter operationen
prædiktiv værdi af kirurgens præoperative evaluering
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Klinisk vurdering af patienten præoperativt med estimering (skriftlig erklæring) om postoperativ kontinens/inkontinens. Fækal inkontinens bestemmes 6 måneder postoperativt. Analyse af sammenhæng mellem kirurgers forudsigelser og forekomsten af ​​postoperativ fækal inkontinens
seks måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse af postoperativ fækal inkontinens ved score fra Stadelmaier og Matzel (Score =18,230 - 0,94x anastomotisk niveau - 0,18 x hviletryk + 3,72 x radiokemoterapi (udført 1, ikke udført 0)
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Analyse af korrelation mellem den præoperativt forudsagte Wexner-score og den observerede Wexner-score seks måneder postoperativt.
seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGNM_ARM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner