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疑似 CIED 感染中的 PET CT，一项初步研究 - PET 指南 I (PET Guidance I)

2015年5月27日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

正电子发射断层扫描联合计算机断层扫描 (PET CT) 治疗疑似心血管植入式电子设备感染的初步研究 - PET 指导 I

这项单中心随机对照试验的目的是评估正电子发射断层扫描联合计算机断层扫描 (PET CT) 在疑似心血管植入式电子设备 (CIED) 感染（铅依赖性感染性心内膜炎、发电机袋感染）诊断过程中的临床实用性，不明原因的发烧）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

心血管植入式电子设备 (CIED) 感染是一种发病率不断增加的并发症。 CIED 感染的患病率估计为 2%，作者之间的差异在 0.13% 到 19.9% 之间。

根据欧洲心律协会在高容量中心进行的调查，CIED 感染的患病率低于 2%。 大多数中心能够在 ≤50% 的血培养中分离出传染原，这突出表明在许多情况下很难找到 CIED 感染的病原体。

心血管植入装置感染可分为 3 组：浅表皮肤感染、发电机袋感染和完整发电机袋的血管内感染。 虽然局部囊袋感染是植入后早期最常见的临床感染，但阳性血培养可能是迟发性血管内感染的唯一标志。心血管植入式电子设备相关感染性心内膜炎的死亡率仅达到 66%，而联合治疗的死亡率仅为 66%。抗生素和完全移除装置）它低了 3 倍。

在大多数情况下，建议延长靶向抗生素治疗（4 至 6 周），并完全移除装置并修改重新植入的指征（I 类确诊，IIa 类可能诊断）。

在复杂和不确定的情况下，需要额外的诊断工具，特别是如果我们考虑到与设备移除、长期住院和重新植入相关的患者负担。

除了发病率和死亡率外，感染还与患者和第三方付款人的重大财务成本有关。 波兰关于此问题的数据尚不可用，但在美国，估计 CIED 相关感染的内科和手术联合治疗的平均费用从永久起搏器的 25,000 美元到植入式心律转复除颤器的 50,000 美元不等。

正电子发射断层扫描结合计算机断层扫描 (PET CT) 可以在 CIED 相关感染的疑难病例中发挥重要作用，但已发表的研究侧重于该程序的结果和安全性，仅简要考虑了该诊断测试的经济方面。

最近的研究表明，PET CT 扫描是一种有效且精确的工具，可以促进诊断过程和治疗决策，尤其是在患有 CIED 相关感染的疑难患者中。 PET CT 扫描可以保护患者避免不必要的设备移除或太晚移除。 PET CT 还可以帮助诊断其他感染源、栓塞并发症、肿瘤、自身免疫性疾病和结缔组织疾病。

然而，存在一些与心肌中标志物摄取升高相关的低灵敏度问题，以及在小赘生物的情况下，尤其是与铅相关。在大多数评估 PET CT 在 CIED 相关感染的诊断过程中使用标准肿瘤学方案的研究中。 这些方案可能不是评估炎症细胞摄取 FDG 的最佳方案。

这项单中心随机对照试验的目的是评估正电子发射断层扫描联合计算机断层扫描 (PET CT) 在疑似心血管植入式电子设备 (CIED) 感染（铅依赖性感染性心内膜炎、发电机袋感染）诊断过程中的临床实用性，不明原因的发烧）。

所有参与研究的患者都将接受标准诊断过程。 常规/标准诊断和治疗过程将包括：体检、体格检查、实验室检查、血培养（3 组，间隔 1 小时，24 小时后重复，如果适用——发烧峰值超过 38°C）；影像学检查（超声心动图：经胸，如果没有经食道禁忌症，如果 7-10 天后重复出现阴性或模棱两可的结果，或必要时连续进行，如果有指征，则进行肺栓塞的计算机断层扫描）；如果其他系统出现异常，将由主治医师做出进一步诊断的决定。

除了标准诊断程序外，患者还将接受全身 PET CT 扫描以定位感染或炎症。

然后研究人员团队将就进一步治疗做出决定（抗生素和完全移除装置与保守治疗）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marta B Marciniak, MD
        • 首席研究员：
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Paweł Syska, MD
        • 副研究员：
          • Michał Farkowski, MD
        • 副研究员：
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究组——20 名植入 CIED 且疑似或诊断为 CIED 相关感染或不明原因发热的患者。

对照组 - 20 名植入 CIED 的患者因非感染性适应症接受 PET CT 且随访中无感染过程数据。

描述

纳入标准：

  • 年龄 - 18 岁及以上。
  • 参与研究的书面知情同意书和 PET CT 扫描的书面标准知情同意书。
  • 疑似发电机口袋感染
  • 疑似心血管植入式电子设备（CIED）相关的感染性心内膜炎
  • CIED 患者不明原因发热

排除标准：

  • 缺乏书面知情同意
  • 怀孕或哺乳
  • 在 PET CT 扫描期间无法保持仰卧
  • 不稳定的心肺状态
  • 葡萄糖水平高于 200 mg/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CIED相关感染

所有患者都将接受标准诊断流程，包括：体检、体格检查、实验室检查、血培养（3 组，间隔 1 小时，24 小时后重复，如果适用，发烧峰值超过 38°C）；影像学检查（超声心动图：经胸，如果没有经食道禁忌症，如果 7-10 天后重复出现阴性或模棱两可的结果，或必要时连续进行，如果有指征，则进行肺栓塞的计算机断层扫描）；如果其他系统出现异常，将由主治医师做出进一步诊断的决定。

除了标准诊断程序外，患者还将接受全身 PET CT 扫描以定位感染或炎症。

然后研究人员团队将就进一步治疗做出决定（抗生素和完全移除装置与保守治疗）。
其他：正电子断层扫描

在进行 PET CT 之前，所有患者均由医生进行检查，如果没有禁忌症，他们将接受静脉内同位素治疗。 然后他们待在温暖的候诊室里。 18-FDG 的剂量取决于患者的体重，从 270 到 420 MBq 不等。 同位素吸收时间约为 45-180 分钟。 在那之后，要求患者排空膀胱并前往检查室。 首先进行持续 2 分钟的 CT 扫描，然后进行持续约 20 分钟的 PET 扫描。 通常扫描从中部到眼睛水平的区域。

在 PET 中，我们使用迭代重建方法（子集数 28，迭代数 2），在表的一个位置采集时间 - 2 分钟。 将分析以下参数：CIED 区域（口袋、导联）中的标准化摄取值 (SUV)、血管背景的 SUV - 肺干、肝脏的 SUV、SUV 最大值。在其他潜在变化区域，体积增加的SUV> 40%的背景。

其他名称：
  • 正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描
无传染性
对照组由 20 名植入 CIED 的患者组成，他们因非感染性适应症接受了 PET CT，并且在随访中没有感染过程的数据
其他：正电子断层扫描

在进行 PET CT 之前，所有患者均由医生进行检查，如果没有禁忌症，他们将接受静脉内同位素治疗。 然后他们待在温暖的候诊室里。 18-FDG 的剂量取决于患者的体重，从 270 到 420 MBq 不等。 同位素吸收时间约为 45-180 分钟。 在那之后，要求患者排空膀胱并前往检查室。 首先进行持续 2 分钟的 CT 扫描，然后进行持续约 20 分钟的 PET 扫描。 通常扫描从中部到眼睛水平的区域。

在 PET 中，我们使用迭代重建方法（子集数 28，迭代数 2），在表的一个位置采集时间 - 2 分钟。 将分析以下参数：CIED 区域（口袋、导联）中的标准化摄取值 (SUV)、血管背景的 SUV - 肺干、肝脏的 SUV、SUV 最大值。在其他潜在变化区域，体积增加的SUV> 40%的背景。

其他名称：
  • 正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断明确的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
临床实践中PET CT在局部感染和铅依赖性心内膜炎诊断过程中的标准化。 PET CT诊断与最终临床诊断相比的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有远程感染并发症的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
评估 PET CT 检测远处感染并发症（转移性脓肿、感染性肺栓塞）的有效性
长达 6 个月
具有特定感染定位的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
特定感染部位的发生率
长达 6 个月
做出持续治疗决定的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
PET CT 对治疗决策的影响：基于 PET CT 确认或改变决策（百分比）
长达 6 个月
PET CT并发症的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
PET CT诊断CIED相关感染过程的安全性和并发症
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

调查人员

  • 首席研究员：Maciej Sterliński, MD, PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月18日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2.32/V/2014

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