- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196753
PET-CT bei Verdacht auf CIED-Infektion, eine Pilotstudie – PET-Leitfaden I (PET Guidance I)
Positronen-Emissions-Tomographie kombiniert mit Computertomographie (PET-CT) bei Verdacht auf kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräteinfektion, eine Pilotstudie – PET-Anleitung I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) sind eine Komplikation mit zunehmender Inzidenz. Die Prävalenz der CIED-Infektion wird auf 2 % geschätzt, wobei die Unterschiede zwischen den Autoren zwischen 0,13 % und 19,9 % liegen.
Laut einer Umfrage der European Heart Rhythm Association, die in Hochfrequenzzentren durchgeführt wurde, lag die Prävalenz von CIED-Infektionen unter 2 %. Die Mehrheit der Zentren war in der Lage, den Infektionserreger in ≤50 % der Blutkulturen zu isolieren, was die Schwierigkeit unterstreicht, den Erreger einer CIED-Infektion in vielen Fällen zu finden.
Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren Geräten können in 3 Gruppen eingeteilt werden: oberflächliche Hautinfektion, Generatortascheninfektion und intravaskuläre Infektion mit intakter Generatortasche. Obwohl eine lokale Tascheninfektion die häufigste klinische Infektion ist, die früh nach der Implantation auftritt, können positive Blutkulturen das einzige Anzeichen einer spät einsetzenden intravaskulären Infektion sein. Antibiotika und vollständige Entfernung des Geräts) ist er 3-mal niedriger.
In den meisten Fällen wird eine verlängerte gezielte Antibiotikatherapie (4 bis 6 Wochen) mit vollständiger Geräteentfernung und Revision der Indikation zur Reimplantation empfohlen (Klasse I mit bestätigter Diagnose und IIa mit wahrscheinlicher Diagnose).
In komplizierten und unsicheren Fällen sind zusätzliche Diagnoseinstrumente erforderlich, insbesondere wenn wir die Belastung des Patienten berücksichtigen, die mit der Entfernung des Geräts, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer Reimplantation verbunden ist.
Neben Morbidität und Mortalität sind Infektionen auch mit erheblichen finanziellen Kosten für Patienten und Drittzahler verbunden. Polnische Daten zu diesem Thema sind noch nicht verfügbar, aber in den USA liegen die geschätzten durchschnittlichen Kosten einer kombinierten medizinischen und chirurgischen Behandlung von CIED-bedingten Infektionen zwischen 25.000 USD für permanente Schrittmacher und 50.000 USD für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren.
Die Positronen-Emissions-Tomographie in Kombination mit der Computertomographie (PET-CT) kann in schwierigen Fällen von CIED-bedingten Infektionen eine wichtige Rolle spielen, aber veröffentlichte Studien konzentrierten sich auf die Ergebnisse und die Sicherheit dieses Verfahrens nur kurz unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Aspekts dieses diagnostischen Tests.
Jüngste Studien zeigen, dass der PET-CT-Scan ein effektives und präzises Werkzeug ist, das den Diagnoseprozess und die Entscheidungsfindung bezüglich der Therapie erleichtern kann, insbesondere bei schwierigen Patienten mit CIED-assoziierten Infektionen. PET-CT-Scans können Patienten davor bewahren, das Gerät unnötig oder zu spät zu entfernen. Die PET-CT kann auch bei der Diagnose anderer Infektionsquellen, embolischer Komplikationen, Neoplasien, Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen hilfreich sein.
Es gibt jedoch einige Probleme hinsichtlich geringer Sensitivität im Zusammenhang mit erhöhter Markeraufnahme im Myokard und bei kleinen Vegetationen, insbesondere bleibedingt. In den meisten Studien zur Bewertung der PET-CT im diagnostischen Prozess von CIED-bedingten Infektionen wurden onkologische Standardprotokolle verwendet. Diese Protokolle sind möglicherweise nicht optimal, um die FDG-Aufnahme durch Entzündungszellen zu beurteilen.
Das Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens der Positronen-Emissions-Tomographie in Kombination mit Computertomographie (PET-CT) im diagnostischen Prozess einer vermuteten Infektion mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) (leitungsabhängige infektiöse Endokarditis, Generatortascheninfektion). , Fieber unbekannter Ursache).
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden einem standardmäßigen Diagnoseverfahren unterzogen. Herkömmliches/standardmäßiges diagnostisches und therapeutisches Verfahren besteht aus: ärztlichem Gespräch, körperlicher Untersuchung, Labortests, Blutkulturen (3 Sätze im Abstand von 1 Stunde, Wiederholung nach 24 Stunden und – falls zutreffend – mit Fieberspitze über 38 °C); bildgebende Untersuchungen (Echokardiographie: transthorakal, und wenn keine Kontraindikationen bestehen, transösophageal, bei negativem oder unklarem Ergebnis wiederholt nach 7-10 Tagen, ggf. in Serie, Computertomographie auf Lungenembolie, falls indiziert); bei Auffälligkeiten in anderen Systemen entscheidet der behandelnde Arzt über die weitere Diagnostik.
Abgesehen von diagnostischen Standardverfahren werden die Patienten einem Ganzkörper-PET-CT-Scan unterzogen, um Infektionen oder Entzündungen zu lokalisieren.
Anschließend entscheidet das Untersuchungsteam über die weitere Behandlung (Antibiotika und vollständige Geräteentfernung vs. konservative Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637
- Rekrutierung
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
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Kontakt:
- Maciej Sterliński, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 223434050
- E-Mail: msterlinski@poczta.onet.pl
-
Kontakt:
- Marta Marciniak, MD
- Telefonnummer: +48 223434050
- E-Mail: mmarciniak@ikard.pl
-
Unterermittler:
- Marta B Marciniak, MD
-
Hauptermittler:
- Maciej Sterliński, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Aleksander Maciąg, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bohdan Firek, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Paweł Syska, MD
-
Unterermittler:
- Michał Farkowski, MD
-
Unterermittler:
- Hanna Szwed, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mariusz Pytkowski, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mirosław Dziuk, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studiengruppe – zwanzig Patienten mit implantierten CIEDs und vermuteter oder diagnostizierter CIED-bedingter Infektion oder Fieber unbekannter Ursache.
Kontrollgruppe – 20 Patienten mit implantierten CIEDs, die sich aufgrund nicht infektiöser Indikationen einer PET-CT unterzogen und keine Daten für infektiöse Prozesse in der Nachsorge haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - 18 Jahre und älter.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Standardversion der Einverständniserklärung zum PET-CT-Scan.
- Verdacht auf Infektion der Generatortasche
- Verdacht auf infektiöse Endokarditis im Zusammenhang mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).
- Fieber unbekannter Ursache bei Patient mit CIED
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, für die Zeit des PET-CT-Scans auf dem Rücken zu bleiben
- Instabiler kardiopulmonaler Zustand
- Glukosespiegel über 200 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CIED-bedingte Infektion
Alle Patienten werden einem standardmäßigen diagnostischen Verfahren unterzogen, das Folgendes umfasst: ärztliches Gespräch, körperliche Untersuchung, Labortests, Blutkulturen (3 Sätze im Abstand von 1 Stunde, Wiederholung nach 24 Stunden und – falls zutreffend – mit Fieberspitze über 38 °C); bildgebende Untersuchungen (Echokardiographie: transthorakal, und wenn keine Kontraindikationen bestehen, transösophageal, bei negativem oder unklarem Ergebnis wiederholt nach 7-10 Tagen, ggf. in Serie, Computertomographie auf Lungenembolie, falls indiziert); bei Auffälligkeiten in anderen Systemen entscheidet der behandelnde Arzt über die weitere Diagnostik. Abgesehen von diagnostischen Standardverfahren werden die Patienten einem Ganzkörper-PET-CT-Scan unterzogen, um Infektionen oder Entzündungen zu lokalisieren. Anschließend entscheidet das Untersuchungsteam über die weitere Behandlung (Antibiotika und vollständige Geräteentfernung vs. konservative Behandlung). |
Alle Patienten werden vor der PET-CT ärztlich untersucht und erhalten Isotope intravenös, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Dann bleiben sie in einem warmen Wartezimmer. Die Dosis von 18-FDG hängt vom Gewicht des Patienten ab und variiert zwischen 270 und 420 MBq. Die Isotopenaufnahmezeit beträgt etwa 45–180 Minuten. Nach dieser Zeit wird der Patient gebeten, seine Blase zu entleeren und in den Untersuchungsraum zu gehen. Zuerst wird ein 2-minütiger CT-Scan durchgeführt, gefolgt von einem etwa 20-minütigen PET-Scan. Normalerweise wird der Bereich von der Mitte des Oberschenkels bis zur Augenhöhe gescannt. In der PET verwenden wir die iterative Rekonstruktionsmethode (Anzahl der Teilmengen 28, Anzahl der Iterationen 2), Zeit der Erfassung an einer Position eines Tisches - 2 Minuten. Folgende Parameter werden analysiert: standardisierter Aufnahmewert (SUV) im CIED-Bereich (Pocket, Leads), SUV des vaskulären Hintergrunds – Lungenstamm, SUV einer Leber, SUV max. in anderen potentiell veränderten Bereichen, Lautstärke mit erhöhtem SUV > 40% des Hintergrundes.
Andere Namen:
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Nicht infektiös
Kontrollgruppe bestehend aus 20 Patienten mit implantierten CIEDs, die aufgrund nicht infektiöser Indikationen einer PET-CT unterzogen wurden und keine Daten für infektiöse Prozesse in der Nachsorge haben
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Alle Patienten werden vor der PET-CT ärztlich untersucht und erhalten Isotope intravenös, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Dann bleiben sie in einem warmen Wartezimmer. Die Dosis von 18-FDG hängt vom Gewicht des Patienten ab und variiert zwischen 270 und 420 MBq. Die Isotopenaufnahmezeit beträgt etwa 45–180 Minuten. Nach dieser Zeit wird der Patient gebeten, seine Blase zu entleeren und in den Untersuchungsraum zu gehen. Zuerst wird ein 2-minütiger CT-Scan durchgeführt, gefolgt von einem etwa 20-minütigen PET-Scan. Normalerweise wird der Bereich von der Mitte des Oberschenkels bis zur Augenhöhe gescannt. In der PET verwenden wir die iterative Rekonstruktionsmethode (Anzahl der Teilmengen 28, Anzahl der Iterationen 2), Zeit der Erfassung an einer Position eines Tisches - 2 Minuten. Folgende Parameter werden analysiert: standardisierter Aufnahmewert (SUV) im CIED-Bereich (Pocket, Leads), SUV des vaskulären Hintergrunds – Lungenstamm, SUV einer Leber, SUV max. in anderen potentiell veränderten Bereichen, Lautstärke mit erhöhtem SUV > 40% des Hintergrundes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit gesicherter Diagnose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Standardisierung der PET-CT im diagnostischen Prozess lokaler Infektionen und elektrodenabhängiger Endokarditis in der klinischen Praxis.
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) der PET-CT-Diagnose im Vergleich zur endgültigen klinischen Diagnose
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit entfernten infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertung der Nützlichkeit der PET-CT zur Erkennung entfernter infektiöser Komplikationen (metastasierende Abszesse, infizierte Lungenembolien)
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Infektionslokalisationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Inzidenz bestimmter Infektionslokalisationen
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Therapieentscheidung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Einfluss der PET-CT auf die Therapieentscheidung: Bestätigung oder Änderung der Entscheidung anhand der PET-CT (in Prozent)
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bis zu 6 Monaten
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen der PET-CT
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Sicherheit und Komplikationen des diagnostischen Prozesses von CIED-bedingten Infektionen mit PET-CT
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
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- Bakterielle Infektionen
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- Herz-Kreislauf-Infektionen
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- Infektionen
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- Endokarditis, bakteriell
- Endokarditis
- Fieber unbekannter Herkunft
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.32/V/2014
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