Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET CT při podezření na infekci CIED, pilotní studie - PET Guidance I (PET Guidance I)

27. května 2015 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pozitronová emisní tomografie v kombinaci s počítačovou tomografií (PET CT) při podezření na infekci kardiovaskulárního implantovatelného elektronického zařízení, pilotní studie - PET Guidance I

Cílem této jednocentrické randomizované kontrolované studie je zhodnotit klinickou užitečnost pozitronové emisní tomografie kombinované s počítačovou tomografií (PET CT) v diagnostickém procesu suspektní infekce kardiovaskulárního implantabilního elektronického zařízení (CIED) (infekční endokarditida závislá na svodu, infekce kapsy generátoru horečka neznámého původu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce kardiovaskulárních implantabilních elektronických zařízení (CIED) je komplikací s rostoucí incidencí. Prevalence infekce CIED se odhaduje na 2 %, přičemž rozdíly mezi autory se pohybují od 0,13 % do 19,9 %.

Podle průzkumu European Heart Rhythm Association provedeného ve velkoobjemových centrech byla prevalence infekcí CIED pod 2 %. Většina center byla schopna izolovat infekční agens v ≤ 50 % hemokultur, což v mnoha případech podtrhuje potíže s nalezením původce infekce CIED.

Infekce kardiovaskulárního implantovatelného zařízení lze kategorizovat do 3 skupin: povrchová infekce kůže, infekce kapsy generátoru a intravaskulární infekce s neporušenou kapsou generátoru. Ačkoli je lokální kapesní infekce nejčastější klinickou infekcí vyskytující se brzy po implantaci, pozitivní hemokultury mohou být jediným příznakem pozdního nástupu intravaskulární infekce. antibiotika a úplné odstranění přístroje) je 3x nižší.

Ve většině případů je doporučována prodloužená cílená antibiotická terapie (4 až 6 týdnů) s kompletním odstraněním přístroje a revizí indikací k reimplantaci (I. třída s potvrzenou diagnózou a IIa s pravděpodobnou diagnózou).

V komplikovaných a nejistých případech jsou potřeba další diagnostické nástroje, zejména pokud vezmeme v úvahu zátěž pacienta spojenou s vyjmutím přístroje, prodlouženou hospitalizací a opětovnou implantací.

Kromě nemocnosti a mortality jsou infekce spojeny také se značnými finančními náklady pro pacienty a třetí strany plátců. Polské údaje o této problematice zatím nejsou k dispozici, ale v USA se odhadované průměrné náklady na kombinovanou lékařskou a chirurgickou léčbu infekce související s CIED pohybují od 25 000 USD za permanentní kardiostimulátory do 50 000 USD za implantovatelné kardiovertery-defibrilátory.

Pozitronová emisní tomografie kombinovaná s počítačovou tomografií (PET CT) může hrát důležitou roli v obtížných případech infekcí souvisejících s CIED, ale publikované studie zaměřené na výsledky a bezpečnost tohoto postupu pouze stručně s ohledem na ekonomický aspekt tohoto diagnostického testu.

Nedávné studie ukazují, že PET CT sken je účinný a přesný nástroj, který může usnadnit diagnostický proces a rozhodování o léčbě, zejména u pacientů s obtížnými infekcemi souvisejícími s CIED. PET CT sken může chránit pacienty před zbytečným odstraněním zařízení nebo před příliš pozdním odstraněním. PET CT může také pomoci při diagnostice jiných zdrojů infekce, embolických komplikací, novotvarů, autoimunitních onemocnění a onemocnění pojivové tkáně.

Existují však některé problémy týkající se nízké citlivosti spojené se zvýšeným vychytáváním markerů v myokardu a v případě malých vegetací, zejména souvisejících s olovem. Ve většině studií hodnotících PET CT v diagnostickém procesu infekcí souvisejících s CIED byly použity standardní onkologické protokoly. Tyto protokoly nemusí být optimální pro hodnocení vychytávání FDG zánětlivými buňkami.

Cílem této jednocentrické randomizované kontrolované studie je zhodnotit klinickou užitečnost pozitronové emisní tomografie kombinované s počítačovou tomografií (PET CT) v diagnostickém procesu suspektní infekce kardiovaskulárního implantabilního elektronického zařízení (CIED) (infekční endokarditida závislá na svodu, infekce kapsy generátoru horečka neznámého původu).

Všichni pacienti účastnící se studie podstoupí standardní diagnostický proces. Konvenční/standardní diagnostický a terapeutický proces se bude skládat z: lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, hemokultur (3 sady s 1hodinovým odstupem, opakované po 24 hodinách a případně s vrcholem horečky nad 38°C); zobrazovací studie (echokardiografie: transtorakální, a pokud nejsou žádné kontraindikace, transesofageální, v případě negativního nebo nejednoznačného výsledku opakované po 7-10 dnech nebo v sériích, je-li to nutné, počítačová tomografie pro plicní embolii, je-li indikována); pokud se vyskytnou abnormality v jiných systémech, rozhodnutí o další diagnostice učiní odpovědný lékař.

Kromě standardních diagnostických postupů pacienti podstoupí celotělové PET CT vyšetření k lokalizaci infekce nebo zánětu.

Poté tým vyšetřovatelů rozhodne o další léčbě (antibiotika a kompletní odstranění přístroje vs. konzervativní léčba).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta B Marciniak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paweł Syska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michał Farkowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina - dvacet pacientů s implantovanými CIED a s podezřením nebo diagnostikovanou infekcí související s CIED nebo horečkou neznámého původu.

Kontrolní skupina - dvacet pacientů s implantovanými CIED, kteří podstoupili PET CT z neinfekčních indikací a nemají data pro infekční proces ve sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18 let a více.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a písemná standardní verze informovaného souhlasu s PET CT vyšetřením.
  • Podezření na infekci kapsy generátoru
  • Podezření na kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED) související s infekční endokarditidou
  • Horečka neznámého původu u pacienta s CIED

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost zůstat na zádech po dobu PET CT vyšetření
  • Nestabilní kardio-pulmonální stav
  • Hladina glukózy nad 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce související s CIED

Všichni pacienti podstoupí standardní diagnostický proces, který se bude skládat z: lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, hemokultur (3 sady s odstupem 1 hodiny, opakované po 24 hodinách a případně s vrcholem horečky nad 38°C); zobrazovací studie (echokardiografie: transtorakální, a pokud nejsou žádné kontraindikace, transesofageální, v případě negativního nebo nejednoznačného výsledku opakované po 7-10 dnech nebo v sériích, je-li to nutné, počítačová tomografie pro plicní embolii, je-li indikována); pokud se vyskytnou abnormality v jiných systémech, rozhodnutí o další diagnostice učiní odpovědný lékař.

Kromě standardních diagnostických postupů pacienti podstoupí celotělové PET CT vyšetření k lokalizaci infekce nebo zánětu.

Poté tým vyšetřovatelů rozhodne o další léčbě (antibiotika a kompletní odstranění přístroje vs. konzervativní léčba).
Jiný: PET CT

Všichni pacienti jsou před PET CT vyšetřeni lékařem a pokud nejsou kontraindikace, je jim podán izotop intravenózně. Poté zůstanou v teplé čekárně. Dávka 18-FDG závisí na hmotnosti pacienta a pohybuje se od 270 do 420 MBq. Doba příjmu izotopu je asi 45-180 minut. Po této době je pacient požádán, aby vyprázdnil močový měchýř a odešel do vyšetřovny. Nejprve se provede CT vyšetření v délce 2 min a následně PET vyšetření trvající cca 20 min. Obvykle se skenuje oblast od poloviny stehen do úrovně očí.

V PET používáme metodu iterativní rekonstrukce (počet podmnožin 28, počet iterací 2), doba pořízení na jedné pozici tabulky - 2 minuty. Budou analyzovány následující parametry: standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v oblasti CIED (kapsa, svody), SUV vaskulárního pozadí - kmen plic, SUV jater, SUV max. v dalších potenciálně změněných oblastech objem se zvýšeným SUV> 40 % pozadí.

Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie
Neinfekční
Kontrolní skupina sestávající z 20 pacientů s implantovanými CIED, kteří podstoupili PET CT z důvodu neinfekčních indikací a nemají žádné údaje pro infekční proces ve sledování
Jiný: PET CT

Všichni pacienti jsou před PET CT vyšetřeni lékařem a pokud nejsou kontraindikace, je jim podán izotop intravenózně. Poté zůstanou v teplé čekárně. Dávka 18-FDG závisí na hmotnosti pacienta a pohybuje se od 270 do 420 MBq. Doba příjmu izotopu je asi 45-180 minut. Po této době je pacient požádán, aby vyprázdnil močový měchýř a odešel do vyšetřovny. Nejprve se provede CT vyšetření v délce 2 min a následně PET vyšetření trvající cca 20 min. Obvykle se skenuje oblast od poloviny stehen do úrovně očí.

V PET používáme metodu iterativní rekonstrukce (počet podmnožin 28, počet iterací 2), doba pořízení na jedné pozici tabulky - 2 minuty. Budou analyzovány následující parametry: standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v oblasti CIED (kapsa, svody), SUV vaskulárního pozadí - kmen plic, SUV jater, SUV max. v dalších potenciálně změněných oblastech objem se zvýšeným SUV> 40 % pozadí.

Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stanovenou diagnózou
Časové okno: až 6 měsíců
Standardizace PET CT v diagnostickém procesu lokálních infekcí a endokarditidy závislé na olovu v klinické praxi. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) diagnózy držené PET CT ve srovnání s konečnou klinickou diagnózou
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se vzdálenými infekčními komplikacemi
Časové okno: až 6 měsíců
Posouzení užitečnosti PET CT pro detekci vzdálených infekčních komplikací (metastatické abscesy, infikované plicní embolie)
až 6 měsíců
Počet účastníků s konkrétní lokalizací infekce
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt jednotlivých lokalizací infekce
až 6 měsíců
Počet účastníků s trvalým terapeutickým rozhodnutím
Časové okno: až 6 měsíců
Vliv PET CT na terapeutické rozhodnutí: potvrzení nebo změna rozhodnutí na základě PET CT (procento)
až 6 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi PET CT
Časové okno: až 6 měsíců
Bezpečnost a komplikace diagnostického procesu infekcí souvisejících s CIED pomocí PET CT
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.32/V/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit