Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET CT w podejrzeniu zakażenia CIED, badanie pilotażowe — wytyczne PET I (PET Guidance I)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pozytronowa tomografia emisyjna w połączeniu z tomografią komputerową (PET CT) w przypadku podejrzenia zakażenia układu krążenia wszczepionym urządzeniem elektronicznym, badanie pilotażowe — wytyczne PET I

Celem niniejszego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena przydatności klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET CT) w procesie diagnostycznym podejrzenia zakażenia układu sercowo-naczyniowego wszczepialnego urządzenia elektronicznego (CIED) (zakaźne zapalenie wsierdzia zależne od odprowadzeń, zakażenie kieszeni generatora) gorączka nieznanego pochodzenia).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja wszczepialnych urządzeń elektronicznych układu sercowo-naczyniowego (CIED) jest powikłaniem o coraz większej częstości występowania. Częstość występowania infekcji CIED szacuje się na 2%, przy czym różnice między autorami wynoszą od 0,13% do 19,9%.

Według badania European Heart Rhythm Association przeprowadzonego w ośrodkach o dużym wolumenie częstość zakażeń CIED wynosiła poniżej 2%. Większość ośrodków była w stanie wyizolować czynnik zakaźny w ≤50% posiewów krwi, co podkreśla trudność w znalezieniu czynnika zakażenia CIED w wielu przypadkach.

Infekcje wszczepialnych urządzeń sercowo-naczyniowych można podzielić na 3 grupy: powierzchowne zakażenie skóry, zakażenie kieszeni generatora i zakażenie wewnątrznaczyniowe z nienaruszoną kieszenią generatora. Chociaż miejscowa infekcja kieszonki jest najczęstszą infekcją kliniczną występującą we wczesnym okresie po implantacji, dodatnie posiewy krwi mogą być jedyną oznaką późnej infekcji wewnątrznaczyniowej. antybiotyków i całkowitego usunięcia aparatu) jest 3-krotnie niższy.

W większości przypadków zaleca się przedłużoną celowaną antybiotykoterapię (4 do 6 tygodni) z całkowitym usunięciem urządzenia i rewizją wskazań do reimplantacji (klasa I z rozpoznaniem potwierdzonym i IIa z rozpoznaniem prawdopodobnym).

W skomplikowanych i niepewnych przypadkach potrzebne są dodatkowe narzędzia diagnostyczne, zwłaszcza jeśli weźmiemy pod uwagę obciążenie pacjenta związane z usunięciem urządzenia, przedłużającą się hospitalizacją i reimplantacją.

Oprócz zachorowalności i śmiertelności, infekcje wiążą się również ze znacznymi kosztami finansowymi dla pacjentów i płatników zewnętrznych. Polskie dane na ten temat nie są jeszcze dostępne, ale w USA szacunkowy średni koszt łącznego leczenia farmakologicznego i chirurgicznego infekcji związanej z CIED waha się od 25 000 USD za stymulatory stałe do 50 000 USD za wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.

Pozytronowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową (PET CT) może odgrywać ważną rolę w trudnych przypadkach zakażeń związanych z CIED, jednak opublikowane badania koncentrujące się na wynikach i bezpieczeństwie tej procedury tylko pobieżnie uwzględniają ekonomiczny aspekt tego badania diagnostycznego.

Ostatnie badania pokazują, że tomografia komputerowa PET jest skutecznym i precyzyjnym narzędziem, które może ułatwić proces diagnostyczny i podjęcie decyzji dotyczącej terapii, zwłaszcza u trudnych pacjentów z zakażeniami związanymi z CIED. Badanie PET CT może uchronić pacjentów przed niepotrzebnym lub zbyt późnym usunięciem urządzenia. PET CT może również pomóc w rozpoznaniu innych źródeł infekcji, powikłań zatorowych, nowotworów, chorób autoimmunologicznych oraz chorób tkanki łącznej.

Istnieją jednak pewne kwestie związane z niską czułością związaną z podwyższonym wychwytem markera w mięśniu sercowym oraz w przypadku małych wegetacji, zwłaszcza ołowiowych. W większości badań oceniających PET CT w procesie diagnostyki zakażeń związanych z CIED stosowano standardowe protokoły onkologiczne. Te protokoły mogą nie być optymalne do oceny wychwytu FDG przez komórki zapalne.

Celem niniejszego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena przydatności klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET CT) w procesie diagnostycznym podejrzenia zakażenia układu sercowo-naczyniowego wszczepialnego urządzenia elektronicznego (CIED) (zakaźne zapalenie wsierdzia zależne od odprowadzeń, zakażenie kieszeni generatora) gorączka nieznanego pochodzenia).

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani standardowemu procesowi diagnostycznemu. Konwencjonalny/standardowy proces diagnostyczno-terapeutyczny będzie obejmował: wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, posiewy krwi (3 serie w odstępie 1 godziny, powtórzone po 24 godzinach i - jeśli dotyczy - ze szczytem gorączki powyżej 38°C); badania obrazowe (echokardiografia: przezklatkowa, aw przypadku braku przeciwwskazań przezprzełykowa, w przypadku wyniku ujemnego lub niejednoznacznego powtórzona po 7-10 dniach lub seryjnie w razie potrzeby tomografia komputerowa w kierunku zatorowości płucnej, jeśli jest to wskazane); w przypadku nieprawidłowości w innych układach decyzję o dalszej diagnostyce podejmie lekarz prowadzący.

Oprócz standardowych procedur diagnostycznych pacjenci zostaną poddani badaniu PET TK całego ciała w celu zlokalizowania infekcji lub stanu zapalnego.

Następnie zespół badaczy podejmie decyzję co do dalszego leczenia (antybiotyki i całkowite usunięcie urządzenia vs leczenie zachowawcze).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marta B Marciniak, MD
        • Główny śledczy:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paweł Syska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michał Farkowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana - dwudziestu pacjentów z wszczepionymi CIED i podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia związanego z CIED lub gorączką niewiadomego pochodzenia.

Grupa kontrolna - dwudziestu pacjentów z wszczepionymi CIED-ami, u których wykonano PET CT ze wskazań niezakaźnych i nie ma danych dotyczących procesu zakaźnego w obserwacji kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - 18 lat i więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu oraz pisemna standardowa wersja świadomej zgody na badanie PET CT.
  • Podejrzenie infekcji kieszeni generatora
  • Podejrzenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia związanego z wszczepialnym elektronicznym urządzeniem sercowo-naczyniowym (CIED).
  • Gorączka nieznanego pochodzenia u pacjenta z CIED

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność pozostania w pozycji leżącej na czas badania PET CT
  • Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy
  • Poziom glukozy powyżej 200 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infekcja związana z CIED

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu procesowi diagnostycznemu, który będzie się składał z: wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, posiewów krwi (3 zestawy w odstępie 1 godziny, powtórzone po 24 godzinach i - jeśli dotyczy - ze szczytem gorączki powyżej 38°C); badania obrazowe (echokardiografia: przezklatkowa, aw przypadku braku przeciwwskazań przezprzełykowa, w przypadku wyniku ujemnego lub niejednoznacznego powtórzona po 7-10 dniach lub seryjnie w razie potrzeby tomografia komputerowa w kierunku zatorowości płucnej, jeśli jest to wskazane); w przypadku nieprawidłowości w innych układach decyzję o dalszej diagnostyce podejmie lekarz prowadzący.

Oprócz standardowych procedur diagnostycznych pacjenci zostaną poddani badaniu PET TK całego ciała w celu zlokalizowania infekcji lub stanu zapalnego.

Następnie zespół badaczy podejmie decyzję co do dalszego leczenia (antybiotyki i całkowite usunięcie urządzenia vs leczenie zachowawcze).
Inny: PET CT

Wszyscy pacjenci są badani przez lekarzy przed badaniem PET CT iw przypadku braku przeciwwskazań otrzymują izotop dożylnie. Następnie przebywają w ciepłej poczekalni. Dawka 18-FDG zależy od masy ciała pacjenta i waha się od 270 do 420 MBq. Czas wchłaniania izotopu wynosi około 45-180 minut. Po tym czasie pacjent proszony jest o opróżnienie pęcherza i udanie się do gabinetu. Wykonuje się pierwszą tomografię komputerową trwającą 2 minuty, a następnie badanie PET trwające około 20 minut. Zwykle skanowany jest obszar od połowy uda do poziomu oczu.

W PET stosujemy metodę rekonstrukcji iteracyjnej (liczba podzbiorów 28, liczba iteracji 2), czas akwizycji w jednej pozycji tablicy - 2 minuty. Analizie poddane zostaną następujące parametry: standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w obszarze CIED (kieszonka, odprowadzenia), SUV tła naczyniowego - pień płucny, SUV wątroby, SUV max. w innych potencjalnie zmienionych obszarach głośność przy zwiększonym SUV> 40% tła.

Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa
Niezakaźny
Grupa kontrolna składająca się z 20 pacjentów z wszczepionymi CIED, u których wykonano PET CT ze wskazań niezakaźnych i nie ma danych dotyczących procesu zakaźnego w obserwacji kontrolnej
Inny: PET CT

Wszyscy pacjenci są badani przez lekarzy przed badaniem PET CT iw przypadku braku przeciwwskazań otrzymują izotop dożylnie. Następnie przebywają w ciepłej poczekalni. Dawka 18-FDG zależy od masy ciała pacjenta i waha się od 270 do 420 MBq. Czas wchłaniania izotopu wynosi około 45-180 minut. Po tym czasie pacjent proszony jest o opróżnienie pęcherza i udanie się do gabinetu. Wykonuje się pierwszą tomografię komputerową trwającą 2 minuty, a następnie badanie PET trwające około 20 minut. Zwykle skanowany jest obszar od połowy uda do poziomu oczu.

W PET stosujemy metodę rekonstrukcji iteracyjnej (liczba podzbiorów 28, liczba iteracji 2), czas akwizycji w jednej pozycji tablicy - 2 minuty. Analizie poddane zostaną następujące parametry: standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w obszarze CIED (kieszonka, odprowadzenia), SUV tła naczyniowego - pień płucny, SUV wątroby, SUV max. w innych potencjalnie zmienionych obszarach głośność przy zwiększonym SUV> 40% tła.

Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustaloną diagnozą
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Standaryzacja PET CT w procesie diagnostyki zakażeń miejscowych i odprowadzeń zapalenia wsierdzia w praktyce klinicznej. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) rozpoznania uzyskanego za pomocą PET CT w porównaniu z ostatecznym rozpoznaniem klinicznym
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odległymi powikłaniami infekcyjnymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena przydatności PET TK do wykrywania odległych powikłań infekcyjnych (ropnie przerzutowe, zakażona zatorowość płucna)
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z poszczególnymi lokalizacjami infekcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość występowania poszczególnych lokalizacji infekcji
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z trwałą decyzją terapeutyczną
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wpływ PET CT na decyzję terapeutyczną: potwierdzenie lub zmiana decyzji na podstawie PET CT (w procentach)
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z powikłaniami PET CT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i powikłania procesu diagnostycznego zakażeń związanych z CIED za pomocą PET CT
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.32/V/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj