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PET CT na suspeita de infecção por DCEI, um estudo piloto - PET Guidance I (PET Guidance I)

27 de maio de 2015 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tomografia por emissão de pósitrons combinada com tomografia computadorizada (PET CT) na suspeita de infecção de dispositivo eletrônico implantável cardiovascular, um estudo piloto - PET Guidance I

O objetivo deste estudo controlado randomizado de centro único é avaliar a utilidade clínica da tomografia por emissão de pósitrons combinada com a tomografia computadorizada (PET CT) no processo de diagnóstico de suspeita de infecção por dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI) (endocardite infecciosa dependente de chumbo, infecção da bolsa geradora , febre de origem desconhecida).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI) é uma complicação de incidência crescente. A prevalência de infecção por DCEI é estimada em 2%, com diferenças entre os autores variando de 0,13% a 19,9%.

De acordo com a pesquisa da European Heart Rhythm Association realizada em centros de alto volume, a prevalência de infecções por DCEI foi inferior a 2%. A maioria dos centros conseguiu isolar o agente infeccioso em ≤ 50% das hemoculturas, o que ressalta a dificuldade em encontrar o agente da infecção dos DCEIs em muitos casos.

As infecções de dispositivos cardiovasculares implantáveis ​​podem ser categorizadas em 3 grupos: infecção superficial da pele, infecção da bolsa do gerador e infecção intravascular com bolsa do gerador intacta. Embora a infecção local da bolsa seja a infecção clínica mais comum que ocorre logo após o implante, hemoculturas positivas podem ser o único sinal de infecção intravascular de início tardio. antibióticos e remoção completa do dispositivo) é 3 vezes menor.

A antibioticoterapia direcionada prolongada (4 a 6 semanas) com remoção completa do dispositivo e revisão das indicações de reimplante é recomendada na maioria dos casos (classe I com diagnóstico confirmado e IIa com diagnóstico provável).

Em casos complicados e incertos são necessárias ferramentas diagnósticas adicionais, especialmente se levarmos em consideração a carga do paciente associada à remoção do dispositivo, hospitalização prolongada e reimplantação.

Além da morbidade e mortalidade, as infecções também estão associadas a custos financeiros significativos para pacientes e terceiros pagadores. Os dados poloneses sobre esse assunto ainda não estão disponíveis, mas nos EUA o custo médio estimado do tratamento médico e cirúrgico combinado de infecções relacionadas ao DCEI varia de US$ 25.000 para marcapassos permanentes a US$ 50.000 para cardioversores-desfibriladores implantáveis.

A tomografia por emissão de pósitrons combinada com a tomografia computadorizada (PET CT) pode desempenhar um papel importante em casos difíceis de infecções relacionadas ao DCEI, mas os estudos publicados focaram nos resultados e na segurança desse procedimento, considerando apenas brevemente o aspecto econômico desse teste diagnóstico.

Estudos recentes mostram que a PET CT é uma ferramenta eficaz e precisa que pode facilitar o processo de diagnóstico e a tomada de decisão sobre a terapia, especialmente em pacientes difíceis com infecções relacionadas ao DCEI. A PET CT pode proteger os pacientes da remoção desnecessária do dispositivo ou da remoção tardia. PET CT também pode ajudar no diagnóstico de outras fontes de infecção, complicações embólicas, neoplasias, doenças autoimunes e doenças do tecido conjuntivo.

No entanto, existem alguns problemas relacionados à baixa sensibilidade relacionada à captação elevada de marcadores no miocárdio e no caso de pequenas vegetações, especialmente relacionadas ao chumbo. Esses protocolos podem não ser ideais para avaliar a captação de FDG por células inflamatórias.

O objetivo deste estudo controlado randomizado de centro único é avaliar a utilidade clínica da tomografia por emissão de pósitrons combinada com a tomografia computadorizada (PET CT) no processo de diagnóstico de suspeita de infecção por dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI) (endocardite infecciosa dependente de chumbo, infecção da bolsa geradora , febre de origem desconhecida).

Todos os pacientes participantes do estudo passarão por processo diagnóstico padrão. O processo diagnóstico e terapêutico convencional/padrão consistirá em: entrevista médica, exame físico, exames laboratoriais, hemoculturas (3 séries, com intervalo de 1 hora, repetidas após 24 horas e - se aplicável - com pico febril acima de 38°C); exames de imagem (ecocardiografia: transtorácica, e se não houver contra-indicações transesofágica, em caso de resultado negativo ou duvidoso repetido após 7-10 dias, ou em série se necessário, tomografia computadorizada para embolia pulmonar se indicada); se houver anormalidades em outros sistemas, as decisões sobre novos diagnósticos serão tomadas pelo médico responsável.

Além dos procedimentos de diagnóstico padrão, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada PET de corpo inteiro para localizar infecção ou inflamação.

Em seguida, a equipe de investigadores tomará uma decisão sobre o tratamento adicional (antibióticos e remoção completa do dispositivo versus tratamento conservador).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marta B Marciniak, MD
        • Investigador principal:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paweł Syska, MD
        • Subinvestigador:
          • Michał Farkowski, MD
        • Subinvestigador:
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de estudo - vinte pacientes com DCEI implantados e suspeita ou diagnóstico de infecção relacionada ao DCEI ou febre de origem desconhecida.

Grupo controle - vinte pacientes com DCEI implantados que realizaram PET CT por indicações não infecciosas e não possuem dados de processo infeccioso em acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo e versão padrão por escrito do consentimento informado para PET CT.
  • Suspeita de infecção no bolso do gerador
  • Suspeita de endocardite infecciosa relacionada a dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI)
  • Febre de origem desconhecida em paciente com DCEI

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado por escrito
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de ficar em decúbito dorsal durante o tempo de PET CT
  • Estado cardiopulmonar instável
  • Nível de glicose acima de 200 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção relacionada ao DCEI

Todos os pacientes passarão por processo diagnóstico padrão que consistirá em: entrevista médica, exame físico, exames laboratoriais, hemoculturas (3 séries, com intervalo de 1 hora, repetidas após 24 horas e - se aplicável - com pico febril acima de 38°C); exames de imagem (ecocardiografia: transtorácica, e se não houver contra-indicações transesofágica, em caso de resultado negativo ou duvidoso repetido após 7-10 dias, ou em série se necessário, tomografia computadorizada para embolia pulmonar se indicada); se houver anormalidades em outros sistemas, as decisões sobre novos diagnósticos serão tomadas pelo médico responsável.

Além dos procedimentos de diagnóstico padrão, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada PET de corpo inteiro para localizar infecção ou inflamação.

Em seguida, a equipe de investigadores tomará uma decisão sobre o tratamento adicional (antibióticos e remoção completa do dispositivo versus tratamento conservador).
Outro: PET CT

Todos os pacientes são examinados por um médico antes do PET CT e, se não houver contra-indicações, recebem isótopos por via intravenosa. Então eles ficam em uma sala de espera quente. A dose de 18-FDG depende do peso do paciente e varia de 270 a 420 MBq. O tempo de absorção do isótopo é de cerca de 45-180 minutos. Após esse período, solicita-se ao paciente que esvazie a bexiga e vá para a sala de exames. A primeira tomografia com duração de 2 min é realizada, seguida pela PET com duração de cerca de 20 min. Normalmente, a área do meio da coxa ao nível dos olhos é escaneada.

No PET usamos o método de reconstrução iterativa (número de subconjuntos 28, número de iterações 2), tempo de aquisição em uma posição de uma mesa - 2 minutos. Serão analisados ​​os seguintes parâmetros: valor de captação padronizado (SUV) na área do DCEI (bolso, derivações), SUV de fundo vascular - tronco pulmonar, SUV de um fígado, SUV máx. em outras áreas potencialmente alteradas, volume com SUV aumentado> 40% do fundo.

Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada
Não infeccioso
Grupo controle composto por 20 pts com DCEI implantados que realizaram PET CT devido a indicações não infecciosas e não possuem dados para processo infeccioso em acompanhamento
Outro: PET CT

Todos os pacientes são examinados por um médico antes do PET CT e, se não houver contra-indicações, recebem isótopos por via intravenosa. Então eles ficam em uma sala de espera quente. A dose de 18-FDG depende do peso do paciente e varia de 270 a 420 MBq. O tempo de absorção do isótopo é de cerca de 45-180 minutos. Após esse período, solicita-se ao paciente que esvazie a bexiga e vá para a sala de exames. A primeira tomografia com duração de 2 min é realizada, seguida pela PET com duração de cerca de 20 min. Normalmente, a área do meio da coxa ao nível dos olhos é escaneada.

No PET usamos o método de reconstrução iterativa (número de subconjuntos 28, número de iterações 2), tempo de aquisição em uma posição de uma mesa - 2 minutos. Serão analisados ​​os seguintes parâmetros: valor de captação padronizado (SUV) na área do DCEI (bolso, derivações), SUV de fundo vascular - tronco pulmonar, SUV de um fígado, SUV máx. em outras áreas potencialmente alteradas, volume com SUV aumentado> 40% do fundo.

Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico estabelecido
Prazo: até 6 meses
Padronização da PET CT no processo diagnóstico de infecções locais e endocardite dependente de chumbo na prática clínica. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) do diagnóstico realizado por PET CT em comparação com o diagnóstico clínico final
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações infecciosas remotas
Prazo: até 6 meses
Avaliação da utilidade da PET CT para detecção de complicações infecciosas remotas (abscessos metastáticos, embolia pulmonar infectada)
até 6 meses
Número de participantes com localizações específicas de infecção
Prazo: até 6 meses
Incidência de localizações particulares de infecção
até 6 meses
Número de participantes com decisão terapêutica sustentada
Prazo: até 6 meses
Influência da PET CT na decisão terapêutica: confirmação ou alteração da decisão com base na PET CT (percentagem)
até 6 meses
Número de participantes com complicações de PET CT
Prazo: até 6 meses
Segurança e complicações do processo diagnóstico de infecções relacionadas ao DCEI com PET CT
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.32/V/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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