Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT epäillyssä CIED-infektiossa, pilottitutkimus – PET-ohjeet I (PET Guidance I)

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Positroniemissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan (PET CT) epäillyn kardiovaskulaarisen implantoitavan elektronisen laitteen infektion yhteydessä, pilottitutkimus - PET-ohjeet I

Tämän yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET CT) kliinistä käyttökelpoisuutta epäillyn kardiovaskulaarisen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) infektion (lyijyriippuvainen infektiivinen endokardiitti, generaattoritaskutulehdus) diagnostisessa prosessissa. , tuntematon alkuperä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiovascular implantable electronic device (CIED) -infektio on lisääntyvän ilmaantuvuuden komplikaatio. CIED-infektion esiintyvyyden arvioidaan olevan 2 %, ja erot kirjoittajien välillä vaihtelevat 0,13 % - 19,9 %.

European Heart Rhythm Associationin suuren volyymin keskuksissa tehdyn tutkimuksen mukaan CIED-infektioiden esiintyvyys oli alle 2 %. Suurin osa keskuksista pystyi eristämään tartunnanaiheuttajan ≤50 %:ssa veriviljelmistä, mikä korostaa CIED-infektion aiheuttajan löytämisen vaikeutta monissa tapauksissa.

Kardiovaskulaariset implantoitavien laitteiden infektiot voidaan luokitella 3 ryhmään: pinnallinen ihotulehdus, generaattoritaskutulehdus ja suonensisäinen infektio, jossa generaattoritasku on ehjä. Vaikka paikallinen taskuinfektio on yleisin kliininen infektio, joka ilmenee varhain implantoinnin jälkeen, positiiviset veriviljelmät voivat olla ainoa merkki myöhään alkavasta intravaskulaarisesta infektiosta. Kuolleisuus antibiooteilla hoidettuun kardiovaskulaariseen implantoitavaan elektroniseen laitteeseen liittyvään infektoivaan endokardiitiin on vain 66 %, kun taas yhdistelmähoidolla ( antibiootit ja laitteen täydellinen poisto) se on 3 kertaa pienempi.

Useimmissa tapauksissa suositellaan pitkittynyttä kohdennettua antibioottihoitoa (4–6 viikkoa) laitteen täydellisellä poistamisella ja uudelleenistutuksen indikaatioiden tarkistamisella (luokka I vahvistetulla diagnoosilla ja IIa todennäköisellä diagnoosilla).

Monimutkaisissa ja epävarmoissa tapauksissa tarvitaan lisädiagnostiikkatyökaluja, varsinkin jos otamme huomioon laitteen poistoon, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja uudelleenistutukseen liittyvän potilaan kuormituksen.

Sairastavuuden ja kuolleisuuden lisäksi infektioihin liittyy myös merkittäviä taloudellisia kustannuksia potilaille ja ulkopuolisille maksajille. Puolan tietoja tästä aiheesta ei ole vielä saatavilla, mutta Yhdysvalloissa CIED:hen liittyvien infektioiden yhdistetyn lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon arvioidut keskimääräiset kustannukset vaihtelevat 25 000 dollarista pysyvästä sydämentahdistimesta 50 000 dollariin implantoitavissa kardioverteri-defibrillaattorissa.

Positroniemissiotomografialla yhdistettynä tietokonetomografiaan (PET CT) voi olla tärkeä rooli vaikeissa CIED-infektioissa, mutta julkaistut tutkimukset keskittyivät tämän toimenpiteen tuloksiin ja turvallisuuteen vain lyhyesti ottaen huomioon tämän diagnostisen testin taloudellisen puolen.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että PET-TT-skannaus on tehokas ja tarkka työkalu, joka voi helpottaa diagnostiikkaprosessia ja hoitoa koskevien päätösten tekemistä erityisesti vaikeilla potilailla, joilla on CIED-infektioita. PET-TT-skannaus voi suojata potilaita tarpeettomalta laitteen poistamiselta tai liian myöhäiseltä poistamiselta. PET-TT voi myös auttaa diagnosoimaan muita infektiolähteitä, embolisia komplikaatioita, kasvaimia, autoimmuunisairauksia ja sidekudossairauksia.

Alhaiseen herkkyyteen liittyy kuitenkin joitakin ongelmia, jotka liittyvät kohonneeseen markkerien kertymiseen sydänlihaksessa ja pienissä kasvillisuuksissa, erityisesti lyijyssä. Useimmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin PET CT:tä CIED-infektioiden diagnostisessa prosessissa, käytettiin tavanomaisia ​​onkologisia protokollia. Nämä protokollat ​​eivät ehkä ole optimaalisia arvioimaan tulehdussolujen FDG-ottoa.

Tämän yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET CT) kliinistä käyttökelpoisuutta epäillyn kardiovaskulaarisen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) infektion (lyijyriippuvainen infektiivinen endokardiitti, generaattoritaskutulehdus) diagnostisessa prosessissa. , tuntematon alkuperä).

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan standardidiagnostiikkaprosessi. Perinteinen/standardi diagnostinen ja terapeuttinen prosessi koostuu: lääketieteellisestä haastattelusta, fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriotesteistä, veriviljelmistä (3 sarjaa, 1 tunnin välein, toistetaan 24 tunnin kuluttua ja soveltuvin osin kuumehuipun ollessa yli 38 °C); kuvantamistutkimukset (kaikukardiografia: transtorakaalinen, ja jos vasta-aiheita ei ole transesofageaalinen, negatiivisen tai epäselvän tuloksen tapauksessa toistetaan 7-10 päivän kuluttua, tai tarvittaessa sarjassa, tietokonetomografia keuhkoembolian varalta, jos se on aiheellista); Jos muissa järjestelmissä on poikkeavuuksia, jatkodiagnostiikan päätökset tekee vastaava lääkäri.

Tavanomaisten diagnostisten toimenpiteiden lisäksi potilaille tehdään koko kehon PET-CT-skannaus infektion tai tulehduksen paikallistamiseksi.

Tämän jälkeen tutkijaryhmä tekee päätöksen jatkohoidosta (antibiootit ja laitteen täydellinen poisto vs. konservatiivinen hoito).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marta B Marciniak, MD
        • Päätutkija:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Paweł Syska, MD
        • Alatutkija:
          • Michał Farkowski, MD
        • Alatutkija:
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmä - 20 pistettä, joilla on implantoitu CIED ja epäilty tai diagnosoitu CIED:hen liittyvä infektio tai kuume, jonka alkuperä on tuntematon.

Kontrolliryhmä - 20 pistettä, joilla on implantoitu CIED:t, joille tehtiin PET CT ei-tarttuvien indikaatioiden vuoksi ja joilla ei ole seurantatietoja tartuntaprosessista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja kirjallinen standardiversio tietoisesta suostumuksesta PET-CT-skannaukseen.
  • Epäilty generaattoritaskutulehdus
  • Epäilty kardiovaskulaariseen implantoitavaan elektroniseen laitteeseen (CIED) liittyvä tarttuva endokardiitti
  • Kuume, jonka alkuperä on tuntematon CIED-potilaalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys pysyä makuullaan PET-CT-skannauksen ajan
  • Epävakaa kardiopulmonaalinen tila
  • Glukoositaso yli 200 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CIED:hen liittyvä infektio

Kaikille potilaille suoritetaan standardidiagnostiikkaprosessi, joka sisältää: lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, veriviljelmät (3 sarjaa, 1 tunnin välein, toistetaan 24 tunnin kuluttua ja tarvittaessa kuumeen huippu yli 38 °C); kuvantamistutkimukset (kaikukardiografia: transtorakaalinen, ja jos vasta-aiheita ei ole transesofageaalinen, negatiivisen tai epäselvän tuloksen tapauksessa toistetaan 7-10 päivän kuluttua, tai tarvittaessa sarjassa, tietokonetomografia keuhkoembolian varalta, jos se on aiheellista); Jos muissa järjestelmissä on poikkeavuuksia, jatkodiagnostiikan päätökset tekee vastaava lääkäri.

Tavanomaisten diagnostisten toimenpiteiden lisäksi potilaille tehdään koko kehon PET-CT-skannaus infektion tai tulehduksen paikallistamiseksi.

Tämän jälkeen tutkijaryhmä tekee päätöksen jatkohoidosta (antibiootit ja laitteen täydellinen poisto vs. konservatiivinen hoito).
Muut: PET CT

Lääkäri tutkii kaikki potilaat ennen PET TT:tä ja jos vasta-aiheita ei ole, heille annetaan isotooppia suonensisäisesti. Sitten he jäävät lämpimään odotushuoneeseen. 18-FDG:n annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee välillä 270-420 MBq. Isotoopin ottoaika on noin 45-180 minuuttia. Tämän ajan jälkeen potilasta pyydetään tyhjentämään virtsarakkonsa ja menemään tutkimushuoneeseen. Ensimmäinen CT-kuvaus kestää 2 minuuttia ja sen jälkeen PET-skannaus kestää noin 20 minuuttia. Yleensä skannataan alue keskitiukalta silmien tasolle.

PET:ssä käytämme iteratiivista rekonstruktiomenetelmää (alajoukkojen määrä 28, iteraatioiden määrä 2), hankinnan aika taulukon yhdessä paikassa - 2 minuuttia. Seuraavat parametrit analysoidaan: standardoitu sisäänottoarvo (SUV) CIED-alueella (tasku, johdot), verisuonitaustan SUV - keuhkorunko, maksan SUV, SUV max. muilla mahdollisilla muuttuneilla alueilla volyymi lisääntyneen SUV:n kanssa > 40 % taustasta.

Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia - tietokonetomografia
Ei-tarttuva
Kontrolliryhmä, joka koostuu 20 pisteestä, joille on istutettu CIED:t, joille tehtiin PET CT ei-infektoivien indikaatioiden vuoksi ja joilla ei ole tietoja infektioprosessista seurannassa
Muut: PET CT

Lääkäri tutkii kaikki potilaat ennen PET TT:tä ja jos vasta-aiheita ei ole, heille annetaan isotooppia suonensisäisesti. Sitten he jäävät lämpimään odotushuoneeseen. 18-FDG:n annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee välillä 270-420 MBq. Isotoopin ottoaika on noin 45-180 minuuttia. Tämän ajan jälkeen potilasta pyydetään tyhjentämään virtsarakkonsa ja menemään tutkimushuoneeseen. Ensimmäinen CT-kuvaus kestää 2 minuuttia ja sen jälkeen PET-skannaus kestää noin 20 minuuttia. Yleensä skannataan alue keskitiukalta silmien tasolle.

PET:ssä käytämme iteratiivista rekonstruktiomenetelmää (alajoukkojen määrä 28, iteraatioiden määrä 2), hankinnan aika taulukon yhdessä paikassa - 2 minuuttia. Seuraavat parametrit analysoidaan: standardoitu sisäänottoarvo (SUV) CIED-alueella (tasku, johdot), verisuonitaustan SUV - keuhkorunko, maksan SUV, SUV max. muilla mahdollisilla muuttuneilla alueilla volyymi lisääntyneen SUV:n kanssa > 40 % taustasta.

Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia - tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
PET CT:n standardointi paikallisten infektioiden ja lyijyriippuvaisen endokardiitin diagnostisessa prosessissa kliinisessä käytännössä. PET CT:n diagnoosin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) verrattuna lopulliseen kliiniseen diagnoosiin
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on etäinfektiokomplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
PET CT:n hyödyllisyyden arviointi etäisten infektiokomplikaatioiden (metastaattiset paiseet, infektoituneet keuhkoembolit) havaitsemiseen
jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on tietty infektion sijainti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tiettyjen infektioiden esiintyvyys
jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva terapeuttinen päätös
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
PET CT:n vaikutus terapeuttiseen päätökseen: PET CT:n perusteella tehdyn päätöksen vahvistus tai muutos (prosenttiosuus)
jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on PET CT:n komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
CIED:hen liittyvien infektioiden diagnostisen prosessin turvallisuus ja komplikaatiot PET CT:llä
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.32/V/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa