Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-КТ при подозрении на инфекцию CIED, пилотное исследование - PET Guidance I (PET Guidance I)

27 мая 2015 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Позитронно-эмиссионная томография в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) при подозрении на инфекцию сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств, пилотное исследование - Руководство по ПЭТ I

Целью этого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка клинической полезности позитронно-эмиссионной томографии в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) в диагностическом процессе при подозрении на инфекцию сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED) (свинцово-зависимый инфекционный эндокардит, инфекция генераторного кармана). лихорадка неясного генеза).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED) является осложнением, число случаев которого увеличивается. Распространенность инфекции CIED оценивается в 2%, при этом различия между авторами колеблются от 0,13% до 19,9%.

По данным исследования Европейской ассоциации сердечного ритма, проведенного в центрах с большим объемом операций, распространенность CIED-инфекций была ниже 2%. Большинству центров удалось выделить инфекционный агент в ≤50% посевов крови, что подчеркивает сложность обнаружения возбудителя инфекции CIED во многих случаях.

Инфекции сердечно-сосудистых имплантируемых устройств можно разделить на 3 группы: поверхностная инфекция кожи, инфекция кармана генератора и внутрисосудистая инфекция с неповрежденным карманом генератора. Хотя локальная карманная инфекция является наиболее распространенной клинической инфекцией, возникающей в ранние сроки после имплантации, положительный посев крови может быть единственным признаком позднего внутрисосудистого инфицирования. антибиотики и полное удаление аппарата) она ниже в 3 раза.

В большинстве случаев рекомендуется длительная таргетная антибактериальная терапия (от 4 до 6 недель) с полным удалением устройства и пересмотром показаний к реимплантации (класс I при подтвержденном диагнозе и IIa при вероятном диагнозе).

В сложных и неясных случаях необходимы дополнительные диагностические средства, особенно если учитывать нагрузку пациента, связанную с удалением устройства, длительной госпитализацией и реимплантацией.

Помимо заболеваемости и смертности, инфекции также связаны со значительными финансовыми затратами для пациентов и сторонних плательщиков. Польские данные по этому вопросу еще не доступны, но в США предполагаемая средняя стоимость комбинированного медикаментозного и хирургического лечения инфекции, связанной с CIED, колеблется от 25 000 долларов США для постоянных кардиостимуляторов до 50 000 долларов США для имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов.

Позитронно-эмиссионная томография в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) может играть важную роль в сложных случаях инфекций, связанных с CIED, но опубликованные исследования сосредоточены на результатах и ​​безопасности этой процедуры лишь вкратце, учитывая экономический аспект этого диагностического теста.

Недавние исследования показывают, что ПЭТ-КТ является эффективным и точным инструментом, который может облегчить диагностический процесс и принятие решений относительно терапии, особенно у сложных пациентов с инфекциями, связанными с CIED. ПЭТ-КТ может защитить пациентов от ненужного удаления устройства или от слишком позднего удаления. ПЭТ КТ также может помочь в диагностике других источников инфекции, эмболических осложнений, новообразований, аутоиммунных заболеваний и заболеваний соединительной ткани.

Однако есть некоторые проблемы, связанные с низкой чувствительностью, связанной с повышенным поглощением маркера миокардом и в случае небольших вегетаций, особенно связанных со свинцом. В большинстве исследований, оценивающих ПЭТ-КТ в диагностическом процессе инфекций, связанных с CIED, использовались стандартные онкологические протоколы. Эти протоколы могут оказаться неоптимальными для оценки поглощения ФДГ воспалительными клетками.

Целью этого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка клинической полезности позитронно-эмиссионной томографии в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) в диагностическом процессе при подозрении на инфекцию сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED) (свинцово-зависимый инфекционный эндокардит, инфекция генераторного кармана). лихорадка неясного генеза).

Все пациенты, участвующие в исследовании, пройдут стандартный диагностический процесс. Обычный/стандартный диагностический и терапевтический процесс будет состоять из: медицинского опроса, физикального осмотра, лабораторных анализов, посевов крови (3 набора с интервалом в 1 час, повтор через 24 часа и, если применимо, при максимальной лихорадке выше 38°C); визуализирующие исследования (эхокардиография: трансторакальная, а при отсутствии противопоказаний чреспищеводная, в случае отрицательного или сомнительного результата повторная через 7-10 дней, или при необходимости серия, компьютерная томография на предмет тромбоэмболии легочной артерии по показаниям); при наличии отклонений в других системах решение о дальнейшей диагностике принимает лечащий врач.

Помимо стандартных диагностических процедур, пациенты будут проходить ПЭТ-КТ всего тела для локализации инфекции или воспаления.

Затем группа исследователей примет решение о дальнейшем лечении (антибиотики и полное удаление устройства или консервативное лечение).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Контакт:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 223434050
          • Электронная почта: msterlinski@poczta.onet.pl
        • Контакт:
          • Marta Marciniak, MD
          • Номер телефона: +48 223434050
          • Электронная почта: mmarciniak@ikard.pl
        • Младший исследователь:
          • Marta B Marciniak, MD
        • Главный следователь:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paweł Syska, MD
        • Младший исследователь:
          • Michał Farkowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа - двадцать пациентов с имплантированными КИЭД и подозреваемой или диагностированной инфекцией, связанной с КИЭД, или лихорадкой неизвестного генеза.

Контрольная группа - 20 пациентов с имплантированными КИЭД, которым выполнена ПЭТ-КТ по ​​неинфекционным показаниям и не имеющие данных за инфекционный процесс в динамическом наблюдении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - 18 лет и старше.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании и письменный стандартный вариант информированного согласия на ПЭТ-КТ.
  • Подозрение на инфицирование кармана генератора
  • Подозрение на инфекционный эндокардит, связанный с сердечно-сосудистым имплантируемым электронным устройством (CIED)
  • Лихорадка неясного генеза у пациента с CIED

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного информированного согласия
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность лежать на спине во время ПЭТ-КТ
  • Нестабильное сердечно-легочное состояние
  • Уровень глюкозы выше 200 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфекция, связанная с CIED

Все пациенты будут проходить стандартный диагностический процесс, который будет состоять из: медицинского опроса, медицинского осмотра, лабораторных анализов, посевов крови (3 серии с интервалом в 1 час, повторные через 24 часа и, если применимо, при максимальной лихорадке выше 38°C); визуализирующие исследования (эхокардиография: трансторакальная, а при отсутствии противопоказаний чреспищеводная, в случае отрицательного или сомнительного результата повторная через 7-10 дней, или при необходимости серия, компьютерная томография на предмет тромбоэмболии легочной артерии по показаниям); при наличии отклонений в других системах решение о дальнейшей диагностике принимает лечащий врач.

Помимо стандартных диагностических процедур, пациенты будут проходить ПЭТ-КТ всего тела для локализации инфекции или воспаления.

Затем группа исследователей примет решение о дальнейшем лечении (антибиотики и полное удаление устройства или консервативное лечение).
Другой: ПЭТ КТ

Всех пациентов перед ПЭТ КТ осматривают врачи и при отсутствии противопоказаний им вводят изотоп внутривенно. Затем они остаются в теплой комнате ожидания. Доза 18-ФДГ зависит от массы тела больного и варьирует от 270 до 420 МБк. Время поглощения изотопа составляет около 45-180 минут. По истечении этого времени пациента просят опорожнить мочевой пузырь и пройти в комнату для осмотра. Выполняется первое КТ-сканирование продолжительностью 2 мин, затем ПЭТ-сканирование продолжительностью около 20 мин. Обычно сканируется область от середины бедра до уровня глаз.

В ПЭТ используется метод итерационной реконструкции (количество подмножеств 28, количество итераций 2), время сбора данных в одной позиции таблицы - 2 минуты. Будут анализироваться следующие параметры: нормированное значение поглощения (SUV) в области КИЭД (карман, отведения), SUV сосудистого фона - легочный ствол, SUV печени, SUV max. в других потенциально измененных областях объем с увеличенным внедорожником > 40% от фона.

Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография
Неинфекционный
Контрольная группа, состоящая из 20 пациентов с имплантированными КИЭД, перенесших ПЭТ-КТ по ​​неинфекционным показаниям и не имеющих данных за инфекционный процесс в периоде наблюдения.
Другой: ПЭТ КТ

Всех пациентов перед ПЭТ КТ осматривают врачи и при отсутствии противопоказаний им вводят изотоп внутривенно. Затем они остаются в теплой комнате ожидания. Доза 18-ФДГ зависит от массы тела больного и варьирует от 270 до 420 МБк. Время поглощения изотопа составляет около 45-180 минут. По истечении этого времени пациента просят опорожнить мочевой пузырь и пройти в комнату для осмотра. Выполняется первое КТ-сканирование продолжительностью 2 мин, затем ПЭТ-сканирование продолжительностью около 20 мин. Обычно сканируется область от середины бедра до уровня глаз.

В ПЭТ используется метод итерационной реконструкции (количество подмножеств 28, количество итераций 2), время сбора данных в одной позиции таблицы - 2 минуты. Будут анализироваться следующие параметры: нормированное значение поглощения (SUV) в области КИЭД (карман, отведения), SUV сосудистого фона - легочный ствол, SUV печени, SUV max. в других потенциально измененных областях объем с увеличенным внедорожником > 40% от фона.

Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с установленным диагнозом
Временное ограничение: до 6 месяцев
Стандартизация ПЭТ-КТ в диагностике местных инфекций и свинцово-зависимого эндокардита в клинической практике. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) диагноза, установленного ПЭТ-КТ, по сравнению с окончательным клиническим диагнозом
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отдаленными инфекционными осложнениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценка полезности ПЭТ-КТ для выявления отдаленных инфекционных осложнений (метастатические абсцессы, инфицированные легочные эмболы)
до 6 месяцев
Количество участников с отдельными локализациями инфекции
Временное ограничение: до 6 месяцев
Заболеваемость отдельными локализациями инфекции
до 6 месяцев
Количество участников с устойчивым терапевтическим решением
Временное ограничение: до 6 месяцев
Влияние ПЭТ-КТ на терапевтическое решение: подтверждение или изменение решения на основании ПЭТ-КТ (в процентах)
до 6 месяцев
Количество участников с осложнениями ПЭТ КТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Безопасность и осложнения диагностического процесса инфекций, связанных с CIED, с помощью ПЭТ-КТ
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.32/V/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться