Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET CT ved mistenkt CIED-infeksjon, en pilotstudie - PET-veiledning I (PET Guidance I)

27. mai 2015 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Positronemisjonstomografi kombinert med computertomografi (PET CT) ved mistanke om hjerte- og kar-implanterbar elektronisk enhetsinfeksjon, en pilotstudie - PET-veiledning I

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter er å vurdere klinisk nytte av positronemisjonstomografi kombinert med computertomografi (PET CT) i den diagnostiske prosessen ved mistenkt kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) infeksjon (blyavhengig infektiv endokarditt, generatorlommeinfeksjon , feber av ukjent opprinnelse).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon av kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) er en komplikasjon med økende forekomst. Prevalensen av CIED-infeksjon er estimert til 2 %, med forskjeller mellom forfattere fra 0,13 % til 19,9 %.

I følge European Heart Rhythm Association-undersøkelse utført i høyvolumsentre var prevalensen av CIED-infeksjoner under 2 %. Flertallet av sentrene var i stand til å isolere smittestoffet i ≤ 50 % av blodkulturene, noe som understreker vanskeligheten med å finne agensen til CIED-infeksjon i mange tilfeller.

Infeksjoner i kardiovaskulær implanterbar enhet kan kategoriseres i 3 grupper: overfladisk hudinfeksjon, generatorlommeinfeksjon og intravaskulær infeksjon med intakt generatorlomme. Selv om lokal lommeinfeksjon er den vanligste kliniske infeksjonen som oppstår tidlig etter implantasjon, kan positive blodkulturer være det eneste tegnet på sent debuterende intravaskulær infeksjon. Dødeligheten i kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhetsrelatert infektiv endokarditt behandlet med antibiotika når bare 66 %, mens med kombinert behandling ( antibiotika og fullstendig fjerning av enheten) er den 3 ganger lavere.

Forlenget målrettet antibiotikabehandling (4 til 6 uker) med fullstendig fjerning av utstyr og revisjon av indikasjoner for re-implantasjon anbefales i de fleste tilfeller (klasse I med bekreftet diagnose og IIa med sannsynlig diagnose).

I kompliserte og usikre tilfeller er det nødvendig med ytterligere diagnostiske verktøy, spesielt hvis vi tar hensyn til pasientens belastning forbundet med fjerning av utstyr, forlenget sykehusinnleggelse og re-implantasjon.

Bortsett fra sykelighet og dødelighet er infeksjoner også forbundet med betydelige økonomiske kostnader for pasienter og tredjepartsbetalere. Polske data om dette problemet er ikke tilgjengelige ennå, men i USA varierer den estimerte gjennomsnittlige kostnaden for kombinert medisinsk og kirurgisk behandling av CIED-relatert infeksjon fra USD 25 000 for permanente pacemakere til USD 50 000 for implanterbare hjerte-defibrillatorer.

Positron-emisjonstomografi kombinert med computertomografi (PET CT) kan spille en viktig rolle i vanskelige tilfeller av CIED-relaterte infeksjoner, men publiserte studier fokuserte på resultatene og sikkerheten til denne prosedyren bare kort vurderer det økonomiske aspektet ved denne diagnostiske testen.

Nyere studier viser at PET CT-skanning er et effektivt og presist verktøy som kan lette diagnostiske prosesser og beslutningstaking angående terapi, spesielt hos vanskelige pasienter med CIED-relaterte infeksjoner. PET CT-skanning kan beskytte pasienter mot unødvendig fjerning av utstyr eller for sen fjerning. PET CT kan også hjelpe til med å diagnostisere andre infeksjonskilder, emboliske komplikasjoner, neoplasmer, autoimmune sykdommer og bindevevssykdommer.

Det er imidlertid noen problemer knyttet til lav sensitivitet knyttet til forhøyet markøropptak i myokard og i tilfelle av små vegetasjoner, spesielt blyrelatert. Disse protokollene er kanskje ikke optimale for å vurdere FDG-opptak av inflammatoriske celler.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter er å vurdere klinisk nytte av positronemisjonstomografi kombinert med computertomografi (PET CT) i den diagnostiske prosessen ved mistenkt kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) infeksjon (blyavhengig infektiv endokarditt, generatorlommeinfeksjon , feber av ukjent opprinnelse).

Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå standard diagnostisk prosess. Konvensjonell/standard diagnostisk og terapeutisk prosess vil bestå av: medisinsk intervju, fysisk undersøkelse, laboratorietester, blodkulturer (3 sett, 1 times mellomrom, gjentatt etter 24 timer og -hvis aktuelt - med febertopp over 38°C); avbildningsstudier (ekkokardiografi: transthorax, og hvis det ikke er kontraindikasjoner transesophageal, i tilfelle negativt eller tvetydig resultat gjentatt etter 7-10 dager, eller i serier om nødvendig, computertomografiskanning for lungeemboli hvis indisert); hvis det er avvik i andre systemer, vil beslutninger om videre diagnostikk tas av ansvarlig lege.

Bortsett fra standard diagnostiske prosedyrer vil pasienter gjennomgå PET CT-skanning av hele kroppen for å lokalisere infeksjon eller betennelse.

Deretter vil etterforskerteamet ta en beslutning om videre behandling (antibiotika og fullstendig fjerning av utstyr kontra konservativ behandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marta B Marciniak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paweł Syska, MD
        • Underetterforsker:
          • Michał Farkowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppe - tjue poeng med implanterte CIED-er og mistenkt eller diagnostisert CIED-relatert infeksjon eller feber av ukjent opprinnelse.

Kontrollgruppe - tjue poeng med implanterte CIED-er som gjennomgikk PET-CT på grunn av ikke-infeksiøse indikasjoner og ikke har data for smittsom prosess i oppfølgingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 18 år og eldre.
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og skriftlig standardversjon av informert samtykke for PET CT-skanning.
  • Mistenkt generatorlommeinfeksjon
  • Mistenkt kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED)-relatert infektiv endokarditt
  • Feber av ukjent opprinnelse hos pasient med CIED

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på skriftlig informert samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å holde seg liggende under PET CT-skanning
  • Ustabil hjerte-lungetilstand
  • Glukosenivå over 200 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CIED-relatert infeksjon

Alle pasienter vil gjennomgå en standard diagnostisk prosess som vil bestå av: medisinsk intervju, fysisk undersøkelse, laboratorietester, blodkulturer (3 sett, 1 times mellomrom, gjentatt etter 24 timer og -hvis aktuelt - med febertopp over 38°C); avbildningsstudier (ekkokardiografi: transthorax, og hvis det ikke er kontraindikasjoner transesophageal, i tilfelle negativt eller tvetydig resultat gjentatt etter 7-10 dager, eller i serier om nødvendig, computertomografiskanning for lungeemboli hvis indisert); hvis det er avvik i andre systemer, vil beslutninger om videre diagnostikk tas av ansvarlig lege.

Bortsett fra standard diagnostiske prosedyrer vil pasienter gjennomgå PET CT-skanning av hele kroppen for å lokalisere infeksjon eller betennelse.

Deretter vil etterforskerteamet ta en beslutning om videre behandling (antibiotika og fullstendig fjerning av utstyr kontra konservativ behandling).
Annen: PET CT

Alle pasienter undersøkes av lege før PET CT og hvis det ikke er kontraindikasjoner, gis de isotop intravenøst. Så holder de seg på et varmt venterom. Dosen av 18-FDG avhenger av pasientens vekt og varierer fra 270 til 420 MBq. Isotopopptakstid er ca. 45-180 minutter. Etter den tid blir pasienten bedt om å tømme blæren og gå til undersøkelsesrommet. Første CT-skanning som varer i 2 minutter utføres etterfulgt av PET-skanning som varer i ca. 20 minutter. Vanligvis skannes området fra midten av stramt til øyehøyde.

I PET bruker vi iterativ rekonstruksjonsmetode (antall delsett 28, antall iterasjoner 2), anskaffelsestidspunkt i en posisjon av et bord - 2 minutter. Følgende parametere vil bli analysert: standardisert opptaksverdi (SUV) i CIED-området (lomme, ledninger), SUV med vaskulær bakgrunn - lungestamme, SUV av en lever, SUV maks. i andre potensielt endrede områder, volum med økt SUV> 40 % av bakgrunnen.

Andre navn:
  • Positron emisjonstomografi - computertomografi
Ikke-infeksiøs
Kontrollgruppe bestående av 20 pkt med implanterte CIED-er som gjennomgikk PET CT på grunn av ikke-infeksiøse indikasjoner og ikke har data for smittsom prosess i oppfølgingen
Annen: PET CT

Alle pasienter undersøkes av lege før PET CT og hvis det ikke er kontraindikasjoner, gis de isotop intravenøst. Så holder de seg på et varmt venterom. Dosen av 18-FDG avhenger av pasientens vekt og varierer fra 270 til 420 MBq. Isotopopptakstid er ca. 45-180 minutter. Etter den tid blir pasienten bedt om å tømme blæren og gå til undersøkelsesrommet. Første CT-skanning som varer i 2 minutter utføres etterfulgt av PET-skanning som varer i ca. 20 minutter. Vanligvis skannes området fra midten av stramt til øyehøyde.

I PET bruker vi iterativ rekonstruksjonsmetode (antall delsett 28, antall iterasjoner 2), anskaffelsestidspunkt i en posisjon av et bord - 2 minutter. Følgende parametere vil bli analysert: standardisert opptaksverdi (SUV) i CIED-området (lomme, ledninger), SUV med vaskulær bakgrunn - lungestamme, SUV av en lever, SUV maks. i andre potensielt endrede områder, volum med økt SUV> 40 % av bakgrunnen.

Andre navn:
  • Positron emisjonstomografi - computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etablert diagnose
Tidsramme: opptil 6 måneder
Standardisering av PET CT i diagnostisk prosess av lokale infeksjoner og blyavhengig endokarditt i klinisk praksis. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) av diagnosen holdt av PET CT sammenlignet med endelig klinisk diagnose
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eksterne infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurdering av nytten av PET CT for påvisning av eksterne infeksjonskomplikasjoner (metastatiske abscesser, infiserte lungeemboli)
opptil 6 måneder
Antall deltakere med spesielle lokaliseringer av infeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomst av spesielle lokaliseringer av infeksjon
opptil 6 måneder
Antall deltakere med vedvarende terapeutisk beslutning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Påvirkning av PET CT på terapeutisk beslutning: bekreftelse eller endring av beslutning basert på PET CT (prosent)
opptil 6 måneder
Antall deltakere med komplikasjoner av PET CT
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sikkerhet og komplikasjoner av diagnostisk prosess av CIED-relaterte infeksjoner med PET CT
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.32/V/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere