Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET CT feltételezett CIED fertőzésben, kísérleti tanulmány – PET Guidance I (PET Guidance I)

2015. május 27. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pozitron emissziós tomográfia komputertomográfiával (PET CT) kombinálva szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszköz fertőzés gyanúja esetén, kísérleti tanulmány – PET útmutató I.

Ennek az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a számítógépes tomográfiával (PET CT) kombinált pozitronemissziós tomográfia klinikai hasznosságának felmérése a kardiovaszkuláris implantálható elektronikus eszköz (CIED) gyanúja (ólomfüggő fertőző endocarditis, generátor zsebfertőzés) diagnosztikai folyamatában. , ismeretlen eredetű láz).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kardiovaszkuláris implantálható elektronikus eszköz (CIED) fertőzés a növekvő előfordulási gyakoriság szövődménye. A CIED fertőzés prevalenciáját 2%-ra becsülik, a szerzők közötti különbségek 0,13% és 19,9% között mozognak.

A European Heart Rhythm Association nagy volumenű központokban végzett felmérése szerint a CIED fertőzések előfordulása 2% alatt volt. A központok többsége a vértenyészetek ≤50%-ában tudta izolálni a fertőző ágenst, ami rámutat arra, hogy sok esetben nehéz megtalálni a CIED-fertőzés kórokozóját.

A kardiovaszkuláris beültethető eszköz fertőzések 3 csoportba sorolhatók: felszíni bőrfertőzés, generátortasak fertőzés és intravaszkuláris fertőzés ép generátor zsebbel. Bár a lokális zsebfertőzés a leggyakoribb klinikai fertőzés, amely korán a beültetést követően jelentkezik, a pozitív vértenyészet a késői intravaszkuláris fertőzés egyetlen jele lehet. antibiotikum és teljes eszközeltávolítás) 3-szor alacsonyabb.

Az esetek többségében elhúzódó célzott antibiotikum terápia (4-6 hét), teljes eszközeltávolítással és az újraimplantáció indikációinak felülvizsgálatával javasolt (I. osztály igazolt diagnózissal és IIa. osztály valószínű diagnózissal).

Bonyolult és bizonytalan esetekben további diagnosztikai eszközökre van szükség, különösen, ha figyelembe vesszük a beteg készülék eltávolításával, elhúzódó kórházi kezelésével és újrabeültetésével járó terhelését.

A megbetegedések és a mortalitás mellett a fertőzések jelentős pénzügyi költségekkel is járnak a betegek és a harmadik felek számára. Erről a kérdésről még nem állnak rendelkezésre lengyel adatok, de az Egyesült Államokban a CIED-vel összefüggő fertőzések kombinált orvosi és sebészeti kezelésének becsült átlagos költsége 25 000 USD-tól az állandó pacemakerek esetében 50 000 USD-ig terjed a beültethető kardioverter-defibrillátorok esetében.

A számítógépes tomográfiával (PET CT) kombinált pozitronemissziós tomográfia fontos szerepet játszhat a CIED-vel összefüggő fertőzések nehéz eseteiben, de a publikált tanulmányok ennek az eljárásnak a kimenetelére és biztonságosságára összpontosítottak, csak röviden figyelembe véve ennek a diagnosztikai tesztnek a gazdaságosságát.

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a PET CT-vizsgálat hatékony és precíz eszköz, amely megkönnyíti a diagnosztikai folyamatot és a terápiával kapcsolatos döntéshozatalt, különösen a CIED-vel összefüggő fertőzésekben szenvedő betegeknél. A PET CT megvédheti a betegeket a szükségtelen eszköz- vagy a túl késői eltávolítástól. A PET CT segíthet más fertőzési források, embóliás szövődmények, daganatok, autoimmun betegségek és kötőszöveti betegségek diagnosztizálásában is.

Azonban van néhány probléma az alacsony érzékenységgel kapcsolatban, ami a szívizomban és a kisméretű növényzetek fokozott markerfelvételével kapcsolatos, különösen az ólomhoz kapcsolódóan. A legtöbb PET CT-t a CIED-hez kapcsolódó fertőzések diagnosztikai folyamatában értékelő tanulmányokban standard onkológiai protokollokat alkalmaztak. Előfordulhat, hogy ezek a protokollok nem optimálisak a gyulladásos sejtek FDG-felvételének értékelésére.

Ennek az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a számítógépes tomográfiával (PET CT) kombinált pozitronemissziós tomográfia klinikai hasznosságának felmérése a kardiovaszkuláris implantálható elektronikus eszköz (CIED) gyanúja (ólomfüggő fertőző endocarditis, generátor zsebfertőzés) diagnosztikai folyamatában. , ismeretlen eredetű láz).

A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard diagnosztikai eljáráson megy keresztül. A hagyományos/standard diagnosztikai és terápiás folyamat a következőkből áll: orvosi interjú, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, vérkultúrák (3 sorozat, 1 óra különbséggel, 24 óra elteltével megismételve, és adott esetben 38°C feletti lázcsúcs esetén); képalkotó vizsgálatok (echocardiographia: transthoracalis, és ha nincs ellenjavallat transzoesophagealis, negatív vagy félreérthető eredmény esetén 7-10 nap után ismételten, vagy sorozatban, ha szükséges, komputertomográfiás tüdőembólia, ha indikált); Ha más rendszerekben rendellenességek vannak, a további diagnosztikával kapcsolatos döntéseket az illetékes orvos hozza meg.

A szokásos diagnosztikai eljárásokon kívül a betegek teljes test PET CT-vizsgálatot végeznek a fertőzés vagy gyulladás lokalizálására.

Ezután a vizsgálócsapat dönt a további kezelésről (antibiotikum és teljes eszközeltávolítás kontra konzervatív kezelés).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-637
        • Toborzás
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marta B Marciniak, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maciej Sterliński, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Aleksander Maciąg, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Bohdan Firek, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Paweł Syska, MD
        • Alkutató:
          • Michał Farkowski, MD
        • Alkutató:
          • Hanna Szwed, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mariusz Pytkowski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mirosław Dziuk, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati csoport – húsz beültetett CIED-vel rendelkező személy, akiknek gyanúja vagy diagnosztizálása CIED-vel kapcsolatos fertőzés vagy ismeretlen eredetű láz.

Kontrollcsoport: húsz beültetett CIED-vel rendelkező személy, akik nem fertőző indikációk miatt PET CT-n estek át, és nincs adatuk a fertőző folyamatra vonatkozóan a nyomon követés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 18 év és idősebb.
  • Írásbeli beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a PET CT-vizsgálathoz a tájékozott beleegyezés írásbeli standard változata.
  • Generátor zseb fertőzés gyanúja
  • Feltehetően szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszközzel (CIED) kapcsolatos fertőző endocarditis
  • Ismeretlen eredetű láz CIED-ben szenvedő betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés hiánya
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség hanyatt maradni a PET CT vizsgálat idejére
  • Instabil kardiopulmonális állapot
  • 200 mg/dl feletti glükózszint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CIED-vel kapcsolatos fertőzés

Minden beteget standard diagnosztikai eljárásnak vetnek alá, amely a következőkből áll: orvosi interjú, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, vérkultúrák (3 sorozat, 1 óra különbséggel, 24 óra elteltével megismételve, és adott esetben 38°C feletti lázcsúcs esetén); képalkotó vizsgálatok (echocardiographia: transthoracalis, és ha nincs ellenjavallat transzoesophagealis, negatív vagy félreérthető eredmény esetén 7-10 nap után ismételten, vagy sorozatban, ha szükséges, komputertomográfiás tüdőembólia, ha indikált); Ha más rendszerekben rendellenességek vannak, a további diagnosztikával kapcsolatos döntéseket az illetékes orvos hozza meg.

A szokásos diagnosztikai eljárásokon kívül a betegek teljes test PET CT-vizsgálatot végeznek a fertőzés vagy gyulladás lokalizálására.

Ezután a vizsgálócsapat dönt a további kezelésről (antibiotikum és teljes eszközeltávolítás kontra konzervatív kezelés).

A PET CT előtt minden beteget orvos megvizsgál, és ha nincs ellenjavallat, intravénás izotópot adnak be. Ezután egy meleg váróteremben maradnak. A 18-FDG dózisa a beteg súlyától függ, és 270 és 420 MBq között változik. Az izotóp felvételi ideje körülbelül 45-180 perc. Ezt követően a pácienst megkérik, hogy ürítse ki a hólyagját, és menjen a vizsgálóba. Az első, 2 percig tartó CT-vizsgálatot egy körülbelül 20 percig tartó PET-vizsgálat követi. Általában a középfeszestől a szemmagasságig terjedő területet vizsgálják.

A PET-ben iteratív rekonstrukciós módszert alkalmazunk (részhalmazok száma 28, iterációk száma 2), a gyűjtés ideje egy táblázat egy pozíciójában - 2 perc. A következő paramétereket elemezzük: standardizált felvételi érték (SUV) a CIED területen (zseb, vezetékek), vaszkuláris háttér SUV - pulmonalis törzs, máj SUV, SUV max. más potenciálisan megváltozott területeken a térfogat megnövelt SUV-val a háttér 40%-a.

Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia - számítógépes tomográfia
Nem fertőző
Kontroll csoport 20 beültetett CIED-vel rendelkező személyből, akik nem fertőző indikációk miatt PET CT-n estek át, és nem rendelkeznek adatokkal a fertőző folyamatra vonatkozóan a nyomon követés során

A PET CT előtt minden beteget orvos megvizsgál, és ha nincs ellenjavallat, intravénás izotópot adnak be. Ezután egy meleg váróteremben maradnak. A 18-FDG dózisa a beteg súlyától függ, és 270 és 420 MBq között változik. Az izotóp felvételi ideje körülbelül 45-180 perc. Ezt követően a pácienst megkérik, hogy ürítse ki a hólyagját, és menjen a vizsgálóba. Az első, 2 percig tartó CT-vizsgálatot egy körülbelül 20 percig tartó PET-vizsgálat követi. Általában a középfeszestől a szemmagasságig terjedő területet vizsgálják.

A PET-ben iteratív rekonstrukciós módszert alkalmazunk (részhalmazok száma 28, iterációk száma 2), a gyűjtés ideje egy táblázat egy pozíciójában - 2 perc. A következő paramétereket elemezzük: standardizált felvételi érték (SUV) a CIED területen (zseb, vezetékek), vaszkuláris háttér SUV - pulmonalis törzs, máj SUV, SUV max. más potenciálisan megváltozott területeken a térfogat megnövelt SUV-val a háttér 40%-a.

Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia - számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megállapított diagnózisú résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A PET CT szabványosítása a lokális fertőzések és az ólomfüggő endocarditisek diagnosztikai folyamatában a klinikai gyakorlatban. A PET CT által megállapított diagnózis érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV), negatív prediktív értéke (NPV) a végső klinikai diagnózishoz képest
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli fertőzéses szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A PET CT hasznosságának értékelése távoli fertőzéses szövődmények (metasztatikus tályogok, fertőzött tüdőembóliák) kimutatására
legfeljebb 6 hónapig
A fertőzés bizonyos lokalizációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A fertőzés bizonyos lokalizációinak előfordulása
legfeljebb 6 hónapig
A tartós terápiás döntéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A PET CT hatása a terápiás döntésre: a döntés megerősítése vagy megváltoztatása PET CT alapján (százalék)
legfeljebb 6 hónapig
A PET CT szövődményeiben szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A CIED-vel kapcsolatos fertőzések diagnosztikai folyamatának biztonsága és szövődményei PET CT-vel
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maciej Sterliński, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET CT

3
Iratkozz fel