通过在线自助加强住院心理治疗：接受度和有效性
2017年3月16日 更新者：M.E. Beutel、Johannes Gutenberg University Mainz
在随机对照试验中通过在线自助加强住院患者心理治疗：接受度和疗效
本研究的目的是确定在线自助程序 deprexis® 对抑郁症患者在减轻其抑郁症临床症状方面的接受度和有效性。
实验组的患者使用 deprexis® 90 天，安慰剂组的患者也每周收到有关抑郁症的在线信息 90 天。
除了常规的住院心身治疗和善后干预外，两组都接受了治疗。研究人员假设，与对照组相比，在线自助组在减少抑郁症方面取得了更大的成就。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt、Bavaria、德国、97616
- Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院治疗
- 私人互联网接入
- 知情同意
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 德语知识
- BDI-II 得分 > 13 和抑郁症的临床诊断（ICD-10：F32.x、F33.x、F34.1、F43.2）由住院治疗师验证
排除标准：
- 精神病
- 当前酒精或药物依赖
- 边缘型、反社会型、分裂样或分裂型人格障碍
- 神经性厌食症
- 精神分裂症、情感分裂症、双相或器质性精神障碍的终生诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：deprexis®
该组中的患者在住院期间使用 deprexis® 作为额外治疗，并作为善后干预。
|
90 天的住院心身治疗之外的在线自助计划。
|
|
安慰剂比较：信息
该组中的患者除了在住院期间接受治疗和作为善后干预外，还会收到有关抑郁症的在线信息作为安慰剂比较。
|
患者每周收到一次有关抑郁症的在线信息，持续 90 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用“贝克抑郁量表”(BDI-II) 测量的抑郁减轻情况
大体时间：随机分组后三个月
|
随机分组后三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用“患者健康问卷”（PHQ-9）的抑郁量表测量的抑郁减轻情况
大体时间：随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
|
|
使用“贝克抑郁量表”(BDI-II) 测量的抑郁减轻情况
大体时间：随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
|
|
使用“广泛性焦虑症量表”(GAD-7) 测量的焦虑减少情况
大体时间：随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
|
|
使用“功能失调态度量表”(DAS) 测量的功能失调抑郁相关认知的减少
大体时间：随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
|
|
使用“罗森伯格自尊量表”(RSE) 衡量的自尊得到改善
大体时间：随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
|
|
通过“欧洲健康访谈生活质量调查 8”(EUROHIS-QOL 8) 衡量提高的生活质量
大体时间：随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
|
|
用简称“工作能力指数”(WAI) 衡量工作能力的提高
大体时间：随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
随机化、住院治疗结束（平均 6 周）、随机化后 6 个月
|
|
|
Deprexis® 的接受度和使用度通过自行设计的问卷进行测量
大体时间：住院治疗结束（平均 6 周），随机分组后三个月
|
住院治疗结束（平均 6 周），随机分组后三个月
|
|
|
使用自行设计的问卷测量的安慰剂条件中使用的信息的接受和利用
大体时间：住院治疗结束（平均 6 周），随机分组后三个月
|
住院治疗结束（平均 6 周），随机分组后三个月
|
|
|
以「童年创伤问卷」（CTQ）衡量的童年创伤程度
大体时间：随机化
|
假设在治疗开始时评估的童年创伤对主要结果指标的降低有调节作用。
|
随机化
|
|
用 OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK) 的简短形式衡量的结构缺陷程度
大体时间：随机化
|
假设在治疗开始时使用 OPD-SFK 问卷评估的结构性缺陷对主要结果指标的降低有调节作用。
|
随机化
|
|
参与者和住院心理治疗师之间的治疗联盟用“帮助联盟问卷”（HAQ）来衡量。
大体时间：随机分组，住院治疗结束（平均 6 周）
|
随机分组，住院治疗结束（平均 6 周）
|
|
|
心境病程、抑郁程度与单位利用率
大体时间：住院治疗期间（平均 6 周）
|
住院治疗期间（平均 6 周）
|
|
|
住院治疗结束后使用其他治疗
大体时间：随机分组后六个月
|
随机分组后六个月
|
|
|
住院治疗满意度
大体时间：住院治疗结束（平均 6 周）
|
住院治疗结束（平均 6 周）
|
|
|
支付意愿
大体时间：随机分组后三个月
|
随机分组后三个月
|
|
|
抑郁症缓解
大体时间：住院治疗结束（平均 6 周）、随机分组后三个月、随机分组后六个月
|
BDI 得分低于 13 的分界线，可靠变化指数 (RCI) 发生了可靠变化
|
住院治疗结束（平均 6 周）、随机分组后三个月、随机分组后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manfred E Beutel, Prof. Dr.、University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zwerenz R, Baumgarten C, Becker J, Tibubos A, Siepmann M, Knickenberg RJ, Beutel ME. Improving the Course of Depressive Symptoms After Inpatient Psychotherapy Using Adjunct Web-Based Self-Help: Follow-Up Results of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 24;21(10):e13655. doi: 10.2196/13655.
- Zwerenz R, Becker J, Knickenberg RJ, Hagen K, Dreier M, Wolfling K, Beutel ME. Enhancing inpatient psychotherapeutic treatment with online self-help: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 17;16:98. doi: 10.1186/s13063-015-0620-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.