Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение стационарного психотерапевтического лечения с помощью онлайн-самопомощи: принятие и эффективность

16 марта 2017 г. обновлено: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Улучшение стационарного психотерапевтического лечения с помощью онлайн-самопомощи в рандомизированном контролируемом исследовании: принятие и эффективность

Целью данного исследования является определение приемлемости и эффективности онлайн-программы самопомощи deprexis® для пациентов с депрессией в уменьшении клинических симптомов их депрессии. Пациенты экспериментальной группы принимают Депрексис® в течение 90 дней, пациенты группы плацебо также еженедельно получают информацию о депрессии в режиме онлайн в течение 90 дней. Обе группы получают лечение в дополнение к обычному стационарному психосоматическому лечению и в качестве послеоперационного вмешательства. Исследователи предполагают, что онлайн-группа самопомощи достигает большего снижения депрессии по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Германия, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарное лечение
  • Частный доступ в Интернет
  • Информированное согласие
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Знание немецкого языка
  • Оценка по BDI-II > 13 и клинический диагноз депрессии (МКБ-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2), верифицированный стационарным терапевтом

Критерий исключения:

  • Психоз
  • Текущая алкогольная или наркотическая зависимость
  • Пограничное, антисоциальное, шизоидное или шизотипическое расстройство личности
  • Нервная анорексия
  • Прижизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного, биполярного или органического психического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: депрексис®
Пациенты в этой группе используют Депрексис® в качестве дополнительного лечения во время стационарного лечения и послеоперационного вмешательства.
Другой: депрексис®
Онлайн-программа самопомощи в дополнение к стационарному психосоматическому лечению на 90 дней.
Плацебо Компаратор: Информация
Пациенты в этой группе получают онлайн-информацию о депрессии в качестве сравнения с плацебо в дополнение к их лечению во время пребывания в стационаре и в качестве послеоперационного вмешательства.
Другой: Информация
Пациенты получают онлайн-информацию о депрессии один раз в неделю в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение депрессии, измеренное с помощью «Опросника депрессии Бека» (BDI-II)
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
Через три месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение депрессии, измеренное по шкале депрессии «Опросника здоровья пациента» (PHQ-9)
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Уменьшение депрессии, измеренное с помощью «Опросника депрессии Бека» (BDI-II)
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Снижение тревожности, измеренное с помощью «Шкалы генерализованного тревожного расстройства» (GAD-7)
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Снижение когнитивных функций, связанных с дисфункциональной депрессией, измеряемое с помощью «Шкалы дисфункционального отношения» (DAS).
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Улучшение самооценки, измеренное с помощью «Шкалы самооценки Розенберга» (RSE)
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью «Европейского опроса о здоровье, качество жизни-8» (EUROHIS-QOL 8)
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Улучшение работоспособности измеряется с помощью краткой формы «индекса работоспособности» (WAI).
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), шесть месяцев после рандомизации
Принятие и использование депрексиса® измеряется с помощью самостоятельно разработанного опросника
Временное ограничение: Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), через три месяца после рандомизации
Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), через три месяца после рандомизации
Принятие и использование информации, использованной в условиях плацебо, измеренных с помощью самостоятельно разработанного вопросника.
Временное ограничение: Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), через три месяца после рандомизации
Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), через три месяца после рандомизации
Степень детских травм, измеренная с помощью «Опросника детской травмы» (CTQ)
Временное ограничение: Рандомизация
Предположение о том, что детские травмы, оцененные в начале лечения, оказывают сдерживающее влияние на снижение показателя первичного исхода.
Рандомизация
Степень структурного дефицита, измеренная с помощью короткой формы OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Временное ограничение: Рандомизация
Предположение о том, что структурные дефициты, оцениваемые с помощью опросника OPD-SFK в начале лечения, оказывают сдерживающее влияние на снижение показателя первичного исхода.
Рандомизация
Терапевтический союз между участником и стационарным психотерапевтом измерялся с помощью «Опросника помогающего союза» (HAQ).
Временное ограничение: Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель)
Рандомизация, окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель)
Курс настроения, депрессивность и утилизация единиц
Временное ограничение: Во время стационарного лечения (в среднем 6 недель)
Во время стационарного лечения (в среднем 6 недель)
Использование других методов лечения после окончания стационарного лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
Шесть месяцев после рандомизации
Удовлетворенность стационарным лечением
Временное ограничение: Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель)
Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель)
Готовность платить
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
Через три месяца после рандомизации
Ремиссия от депрессии
Временное ограничение: Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), через три месяца после рандомизации, через шесть месяцев после рандомизации
Оценка BDI ниже порогового значения 13 и достоверное изменение индекса надежных изменений (RCI)
Окончание стационарного лечения (в среднем 6 недель), через три месяца после рандомизации, через шесть месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Соавторы

Rhön-Klinikum AG

Следователи

  • Главный следователь: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RK-97880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования депрексис®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться