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Migliorare il trattamento psicoterapeutico ospedaliero con l'auto-aiuto online: accettazione ed efficacia

16 marzo 2017 aggiornato da: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Migliorare il trattamento psicoterapeutico ospedaliero con l'auto-aiuto online in uno studio controllato randomizzato: accettazione ed efficacia

Lo scopo di questo studio è determinare l'accettazione e l'efficacia del programma di auto-aiuto online deprexis® per i pazienti depressi nel ridurre i sintomi clinici della loro depressione. I pazienti del gruppo sperimentale usano deprexis® per 90 giorni, i pazienti del gruppo placebo ricevono anche settimanalmente informazioni online sulla depressione per 90 giorni. Entrambi i gruppi ricevono il loro trattamento in aggiunta al normale trattamento psicosomatico ospedaliero e come intervento post-terapia. I ricercatori ipotizzano che il gruppo di auto-aiuto online ottenga una maggiore riduzione della depressione rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Germania, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento ospedaliero
  • Accesso privato a Internet
  • Consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conoscenza della lingua tedesca
  • Punteggio nel BDI-II > 13 e diagnosi clinica di una depressione (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificata dal terapista ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Disturbo di personalità borderline, antisociale, schizoide o schizotipico
  • Anoressia nervosa
  • Diagnosi a vita di un disturbo psichico schizofrenico, schizoaffettivo, bipolare o organico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: deprexis®
I pazienti in questo braccio usano deprexis® come trattamento aggiuntivo durante la loro degenza ospedaliera e come intervento post-terapia.
Altro: deprexis®
Programma di autoaiuto online in aggiunta al trattamento psicosomatico stazionario per 90 giorni.
Comparatore placebo: Informazione
I pazienti in questo braccio ricevono informazioni online sulla depressione come confronto con il placebo in aggiunta al loro trattamento durante la loro degenza ospedaliera e come intervento post-terapia.
Altro: Informazione
I pazienti ricevono informazioni online sulla depressione una volta alla settimana per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della depressione misurata con il "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della depressione misurata con la scala della depressione del "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Riduzione della depressione misurata con il "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Riduzione dell'ansia misurata con la "Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata" (GAD-7)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Riduzione delle cognizioni disfunzionali correlate alla depressione misurate con la "Scala dell'atteggiamento disfunzionale" (DAS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento dell'autostima misurata con la "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento della qualità della vita misurato con "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento della capacità lavorativa misurato con la forma abbreviata del "Work Ability Index" (WAI)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Accettazione e utilizzo di deprexis® misurati con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Accettazione e utilizzo delle informazioni utilizzate nella condizione placebo misurata con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Grado dei traumi infantili misurato con il "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione
Presupposto che i traumi infantili, valutati all'inizio del trattamento, abbiano un effetto moderatore sulla riduzione dell'outcome primario.
Randomizzazione
Grado di deficit strutturali misurato con la forma abbreviata dell'OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Lasso di tempo: Randomizzazione
Presupposto che i deficit strutturali, valutati con il questionario OPD-SFK all'inizio del trattamento, abbiano un effetto moderatore sulla riduzione dell'outcome primario.
Randomizzazione
Alleanza terapeutica tra partecipante e psicoterapeuta ricoverato misurata con l'"Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Decorso dell'umore, depressione e utilizzo delle unità
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Durante il trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Utilizzo di altri trattamenti dopo la fine del trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Sei mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione per il trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Tre mesi dopo la randomizzazione
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione, sei mesi dopo la randomizzazione
Punteggio BDI inferiore al limite di 13 e un cambiamento affidabile per quanto riguarda Reliable Change Index (RCI)
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione, sei mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Rhön-Klinikum AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RK-97880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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