Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van intramurale psychotherapeutische behandeling met online zelfhulp: acceptatie en werkzaamheid

16 maart 2017 bijgewerkt door: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Intramurale psychotherapeutische behandeling verbeteren met online zelfhulp in een gerandomiseerde gecontroleerde studie: acceptatie en werkzaamheid

Het doel van deze studie is om de acceptatie en effectiviteit van het online zelfhulpprogramma deprexis® voor depressieve patiënten te bepalen bij het verminderen van de klinische symptomen van hun depressie. De patiënten van de experimentele groep gebruiken deprexis® gedurende 90 dagen, ook de patiënten van de placebogroep krijgen gedurende 90 dagen wekelijks online informatie over depressie. Beide groepen krijgen hun behandeling naast hun reguliere klinische psychosomatische behandeling en als nazorginterventie. De onderzoekers veronderstellen dat de online zelfhulpgroep een grotere vermindering van depressie behaalt in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Duitsland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeduldige behandeling
  • Privé internettoegang
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Kennis van de Duitse taal
  • Score in de BDI-II > 13 en klinische diagnose van een depressie (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) geverifieerd door de intramurale therapeut

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving
  • Borderline, antisociale, schizoïde of schizotypische persoonlijkheidsstoornis
  • Anorexia nervosa
  • Levenslange diagnose van een schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire of organische psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deprexis®
Patiënten in deze arm gebruiken deprexis® als aanvullende behandeling tijdens hun klinische verblijf en als nazorginterventie.
Ander: deprexis®
Online zelfhulpprogramma naast intramurale psychosomatische behandeling gedurende 90 dagen.
Placebo-vergelijker: Informatie
Patiënten in deze arm krijgen online informatie over depressie als placebovergelijker naast hun behandeling tijdens hun verblijf in de kliniek en als nazorginterventie.
Ander: Informatie
De patiënten krijgen gedurende 90 dagen eenmaal per week online informatie over depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van depressie gemeten met de "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Drie maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van depressie gemeten met de depressieschaal van de "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Vermindering van depressie gemeten met de "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Vermindering van angst gemeten met de "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Vermindering van disfunctionele depressiegerelateerde cognities gemeten met de "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Verbeterd gevoel van eigenwaarde gemeten met de "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Verbeterde levenskwaliteit gemeten met de "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Verbeterd werkvermogen gemeten met de korte vorm van de "Work Ability Index" (WAI)
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), zes maanden na randomisatie
Acceptatie en gebruik van deprexis® gemeten met een zelf opgestelde vragenlijst
Tijdsspanne: Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), drie maanden na randomisatie
Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), drie maanden na randomisatie
Acceptatie en benutting van de gebruikte informatie in de placeboconditie gemeten met een zelf opgestelde vragenlijst
Tijdsspanne: Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), drie maanden na randomisatie
Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), drie maanden na randomisatie
Mate van kindertrauma's gemeten met de "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Tijdsspanne: Randomisatie
Aanname dat trauma's uit de kindertijd, beoordeeld aan het begin van de behandeling, een modererend effect hebben op de reductie van de primaire uitkomstmaat.
Randomisatie
Mate van structurele tekorten gemeten met de korte vorm van de OPD-Structuurvragenlijst (OPD-SFK)
Tijdsspanne: Randomisatie
Aanname dat structurele tekorten, zoals vastgesteld met de OPD-SFK vragenlijst aan het begin van de behandeling, een matigend effect hebben op de verlaging van de primaire uitkomstmaat.
Randomisatie
Therapeutische alliantie tussen deelnemer en intramurale psychotherapeut gemeten met de "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Tijdsspanne: Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken)
Randomisatie, einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken)
Verloop van stemming, depressiviteit en gebruik van eenheden
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling (gemiddeld 6 weken)
Tijdens intramurale behandeling (gemiddeld 6 weken)
Gebruik van andere behandelingen na het einde van de intramurale behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
Zes maanden na randomisatie
Tevredenheid over intramurale behandeling
Tijdsspanne: Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken)
Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken)
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Drie maanden na randomisatie
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), drie maanden na randomisatie, zes maanden na randomisatie
BDI-score onder de grenswaarde van 13 en een betrouwbare verandering met betrekking tot de Reliable Change Index (RCI)
Einde klinische behandeling (gemiddeld 6 weken), drie maanden na randomisatie, zes maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Rhön-Klinikum AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RK-97880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op deprexis®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren