Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sluten psykoterapeutisk behandling med självhjälp online: acceptans och effektivitet

16 mars 2017 uppdaterad av: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Förbättra sluten psykoterapeutisk behandling med självhjälp online i en randomiserad kontrollerad studie: acceptans och effektivitet

Syftet med denna studie är att fastställa acceptansen och effekten av online-självhjälpsprogrammet deprexis® för deprimerade patienter för att minska de kliniska symtomen på deras depression. Patienterna i experimentgruppen använder deprexis® i 90 dagar, patienterna i placebogruppen får veckovis onlineinformation om depression under 90 dagar. Båda grupperna får sin behandling utöver sin vanliga slutna psykosomatiska behandling och som en eftervårdsinsats. Utredarna antar att online-självhjälpsgruppen uppnår en större minskning av depression jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdsbehandling
  • Privat internetuppkoppling
  • Informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Kunskaper i det tyska språket
  • Poäng i BDI-II > 13 och klinisk diagnos av en depression (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verifierad av slutenvårdsterapeuten

Exklusions kriterier:

  • Psykos
  • Aktuellt alkohol- eller drogberoende
  • Borderline, antisocial, schizoid eller schizotyp personlighetsstörning
  • Anorexia nervosa
  • Livstidsdiagnos av en schizofreni, schizoaffektiv, bipolär eller organisk psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deprexis®
Patienter i denna arm använder deprexis® som en tilläggsbehandling under sin slutenvård och som en eftervårdsinsats.
Övrig: deprexis®
Självhjälpsprogram online utöver sluten psykosomatisk behandling i 90 dagar.
Placebo-jämförare: Information
Patienter i denna arm får information online om depression som placebo-jämförelse utöver sin behandling under sin slutenvård och som en eftervårdsinsats.
Övrig: Information
Patienterna får information på nätet om depression en gång i veckan under 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av depression mätt med "Becks Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Tre månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av depression mätt med depressionsskalan i "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Tidsram: Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Reduktion av depression mätt med "Becks Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsram: Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Minskning av ångest mätt med "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsram: Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Minskning av dysfunktionella depressionsrelaterade kognitioner mätt med "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Tidsram: Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Förbättrad självkänsla mätt med "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Tidsram: Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Förbättrad livskvalitet mätt med "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Tidsram: Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Förbättrad arbetsförmåga mätt med kortformen "Work Ability Index" (WAI)
Tidsram: Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Randomisering, avslutad slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), sex månader efter randomisering
Acceptans och användning av deprexis® mätt med ett egenutarbetat frågeformulär
Tidsram: Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), tre månader efter randomisering
Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), tre månader efter randomisering
Acceptans och användning av informationen som används i placebotillståndet mätt med ett självutarbetat frågeformulär
Tidsram: Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), tre månader efter randomisering
Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), tre månader efter randomisering
Graden av barndomstraumor mätt med "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Tidsram: Randomisering
Antagande att barndomstraumor, bedömda i början av behandlingen, har en dämpande effekt på minskningen av det primära utfallsmåttet.
Randomisering
Graden av strukturella underskott mätt med den korta formen av OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Tidsram: Randomisering
Antagandet att strukturella underskott, som bedömts med OPD-SFK-enkäten i början av behandlingen, har en dämpande effekt på minskningen av det primära utfallsmåttet.
Randomisering
Terapeutisk allians mellan deltagare och sluten psykoterapeut mätt med "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Tidsram: Randomisering, slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor)
Randomisering, slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor)
Humörförlopp, depressivitet och utnyttjande av enheter
Tidsram: Under slutenvård (i genomsnitt 6 veckor)
Under slutenvård (i genomsnitt 6 veckor)
Användning av andra behandlingar efter avslutad slutenvård
Tidsram: Sex månader efter randomisering
Sex månader efter randomisering
Tillfredsställelse med slutenvård
Tidsram: Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor)
Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor)
Betalningsvilja
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Tre månader efter randomisering
Remission från depression
Tidsram: Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), tre månader efter randomisering, sex månader efter randomisering
BDI-poäng under cutoff-värdet på 13 och en tillförlitlig förändring avseende Reliable Change Index (RCI)
Slut på slutenvård (i genomsnitt 6 veckor), tre månader efter randomisering, sex månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbetspartners

Rhön-Klinikum AG

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RK-97880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera