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Améliorer le traitement psychothérapeutique des patients hospitalisés grâce à l'auto-assistance en ligne : acceptation et efficacité

16 mars 2017 mis à jour par: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Améliorer le traitement psychothérapeutique des patients hospitalisés grâce à l'auto-assistance en ligne dans un essai contrôlé randomisé : acceptation et efficacité

Le but de cette étude est de déterminer l'acceptation et l'efficacité du programme d'auto-assistance en ligne deprexis® pour les patients déprimés dans la réduction des symptômes cliniques de leur dépression. Les patients du groupe expérimental utilisent deprexis® pendant 90 jours, les patients du groupe placebo reçoivent des informations hebdomadaires en ligne sur la dépression pendant 90 jours également. Les deux groupes reçoivent leur traitement en plus de leur traitement psychosomatique régulier en hospitalisation et en tant qu'intervention de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'entraide en ligne parvient à une plus grande réduction de la dépression par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Allemagne, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement hospitalier
  • Accès Internet Privé
  • Consentement éclairé
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Connaissance de la langue allemande
  • Score au BDI-II > 13 et diagnostic clinique d'une dépression (CIM-10 : F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) vérifié par le thérapeute hospitalier

Critère d'exclusion:

  • Psychose
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
  • Trouble de la personnalité borderline, antisociale, schizoïde ou schizotypique
  • Anorexie nerveuse
  • Diagnostic à vie d'une schizophrénie, schizo-affective, bipolaire ou trouble psychique organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: deprexis®
Les patients de ce bras utilisent deprexis® comme traitement complémentaire pendant leur hospitalisation et comme intervention de suivi.
Autre: deprexis®
Programme d'entraide en ligne en complément d'un traitement psychosomatique en hospitalisation de 90 jours.
Comparateur placebo: Information
Les patients de ce groupe reçoivent des informations en ligne sur la dépression en tant que comparateur de placebo en plus de leur traitement pendant leur séjour en hospitalisation et en tant qu'intervention de suivi.
Autre: Information
Les patients reçoivent des informations en ligne sur la dépression une fois par semaine pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la dépression mesurée avec le "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Délai: Trois mois après la randomisation
Trois mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dépression mesurée avec l'échelle de dépression du "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Réduction de la dépression mesurée avec le "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Réduction de l'anxiété mesurée avec le "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Réduction des cognitions liées à la dépression dysfonctionnelle mesurée avec la "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Amélioration de l'estime de soi mesurée avec le "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Amélioration de la capacité de travail mesurée avec la forme abrégée du "Work Ability Index" (WAI)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Acceptation et utilisation de deprexis® mesurées à l'aide d'un questionnaire auto-conçu
Délai: Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Acceptation et utilisation des informations utilisées dans la condition placebo mesurées avec un questionnaire auto-conçu
Délai: Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Degré de traumatismes de l'enfance mesuré avec le "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Délai: Randomisation
Hypothèse selon laquelle les traumatismes de l'enfance, évalués au début du traitement, ont un effet modérateur sur la réduction du critère de jugement principal.
Randomisation
Degré de déficits structurels mesuré avec la forme abrégée de l'OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Délai: Randomisation
Hypothèse selon laquelle les déficits structurels, tels qu'évalués avec le questionnaire OPD-SFK au début du traitement, ont un effet modérateur sur la réduction du critère de jugement principal.
Randomisation
Alliance thérapeutique entre le participant et le psychothérapeute hospitalisé mesurée avec le "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Évolution de l'humeur, de la dépressivité et de l'utilisation des unités
Délai: Pendant le traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Pendant le traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Utilisation d'autres traitements après la fin du traitement hospitalier
Délai: Six mois après la randomisation
Six mois après la randomisation
Satisfaction à l'égard du traitement hospitalier
Délai: Fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Volonté de payer
Délai: Trois mois après la randomisation
Trois mois après la randomisation
Rémission de la dépression
Délai: Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation, six mois après la randomisation
Score BDI inférieur au seuil de 13 et un changement fiable concernant l'indice de changement fiable (RCI)
Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation, six mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Rhön-Klinikum AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RK-97880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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