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Mejora del tratamiento psicoterapéutico para pacientes hospitalizados con autoayuda en línea: aceptación y eficacia

16 de marzo de 2017 actualizado por: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Mejora del tratamiento psicoterapéutico para pacientes hospitalizados con autoayuda en línea en un ensayo controlado aleatorio: aceptación y eficacia

El propósito de este estudio es determinar la aceptación y eficacia del programa de autoayuda en línea deprexis® para pacientes deprimidos en la reducción de los síntomas clínicos de su depresión. Los pacientes del grupo experimental usan deprexis® durante 90 días, los pacientes del grupo placebo también reciben información semanal en línea sobre la depresión durante 90 días. Ambos grupos reciben su tratamiento además de su tratamiento psicosomático regular para pacientes hospitalizados y como una intervención posterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de autoayuda en línea logra una mayor reducción de la depresión en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Alemania, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento hospitalario
  • Acceso privado a internet
  • Consentimiento informado
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Conocimiento del idioma alemán.
  • Puntaje en el BDI-II > 13 y diagnóstico clínico de una depresión (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificado por el terapeuta de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Dependencia actual de alcohol o drogas
  • Trastorno límite, antisocial, esquizoide o esquizotípico de la personalidad
  • Anorexia nerviosa
  • Diagnóstico de por vida de una esquizofrenia, esquizoafectivo, bipolar o trastorno psíquico orgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: deprexis®
Los pacientes de este grupo utilizan deprexis® como tratamiento adicional durante su estancia hospitalaria y como intervención de cuidados posteriores.
Otro: deprexis®
Programa de autoayuda online además de tratamiento psicosomático para pacientes hospitalizados durante 90 días.
Comparador de placebos: Información
Los pacientes en este brazo reciben información en línea sobre la depresión como un comparador de placebo además de su tratamiento durante su estadía como pacientes hospitalizados y como una intervención de atención posterior.
Otro: Información
Los pacientes reciben información en línea sobre la depresión una vez por semana durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la depresión medida con el "Inventario de Depresión de Beck" (BDI-II)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Tres meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la depresión medida con la escala de depresión del “Patient Health Questionnaire” (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Reducción de la depresión medida con el "Inventario de Depresión de Beck" (BDI-II)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Reducción de la ansiedad medida con la “Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada” (GAD-7)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Reducción de las cogniciones disfuncionales relacionadas con la depresión medidas con la "Escala de actitud disfuncional" (DAS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Mejora de la autoestima medida con la "Escala de autoestima de Rosenberg" (RSE)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Mejora de la calidad de vida medida con la "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Capacidad de trabajo mejorada medida con la forma abreviada del "Índice de capacidad de trabajo" (WAI)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aceptación y uso de deprexis® medido con un cuestionario autodiseñado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Aceptación y utilización de la información utilizada en la condición de placebo medida con un cuestionario autodiseñado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Grado de traumas infantiles medido con el “Childhood Trauma Questionnaire” (CTQ)
Periodo de tiempo: Aleatorización
Suposición de que los traumas infantiles, evaluados al inicio del tratamiento, tienen un efecto moderador sobre la reducción en la medida de resultado primaria.
Aleatorización
Grado de déficit estructural medido con la forma abreviada del OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Periodo de tiempo: Aleatorización
Suposición de que los déficits estructurales, evaluados con el cuestionario OPD-SFK al comienzo del tratamiento, tienen un efecto moderador sobre la reducción en la medida de resultado primaria.
Aleatorización
Alianza terapéutica entre el psicoterapeuta participante y el paciente hospitalizado medida con el "Cuestionario de la Alianza de Ayuda" (HAQ).
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Curso de estado de ánimo, depresión y utilización de unidades.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Durante el tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Utilización de otros tratamientos después del final del tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
Seis meses después de la aleatorización
Satisfacción con el tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Tres meses después de la aleatorización
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización, seis meses después de la aleatorización
Puntaje BDI por debajo del límite de 13 y un cambio confiable con respecto al índice de cambio confiable (RCI)
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización, seis meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Rhön-Klinikum AG

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RK-97880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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