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Aprimorando o Tratamento Psicoterapêutico em Pacientes Internados com Autoajuda Online: Aceitação e Eficácia

16 de março de 2017 atualizado por: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Aprimorando o tratamento psicoterapêutico em internação com auto-ajuda online em um estudo controlado randomizado: aceitação e eficácia

O objetivo deste estudo é determinar a aceitação e eficácia do programa de autoajuda online deprexis® para pacientes deprimidos na redução dos sintomas clínicos de sua depressão. Os pacientes do grupo experimental usam deprexis® por 90 dias, os pacientes do grupo placebo recebem semanalmente informações online sobre depressão por 90 dias também. Ambos os grupos recebem seu tratamento além de seu tratamento psicossomático de internação regular e como uma intervenção pós-tratamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o grupo de auto-ajuda online alcança uma maior redução da depressão em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Alemanha, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de internamento
  • Acesso privado à Internet
  • Consentimento informado
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Conhecimento da língua alemã
  • Pontuação no BDI-II > 13 e diagnóstico clínico de depressão (CID-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificado pelo terapeuta do paciente internado

Critério de exclusão:

  • Psicose
  • Dependência atual de álcool ou drogas
  • Transtorno de personalidade borderline, antissocial, esquizóide ou esquizotípica
  • Isso já está em português
  • Diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno psíquico esquizoafetivo, bipolar ou orgânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: deprexis®
Os pacientes neste braço usam o deprexis® como um tratamento adicional durante a internação e como intervenção pós-tratamento.
Outro: deprexis®
Programa de autoajuda online, além de internação psicossomática por 90 dias.
Comparador de Placebo: Informação
Os pacientes neste braço recebem informações on-line sobre depressão como um comparador de placebo, além de seu tratamento durante a internação e como uma intervenção pós-tratamento.
Outro: Informação
Os pacientes recebem informações on-line sobre depressão uma vez por semana durante 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da depressão medida com o "Inventário de Depressão de Beck" (BDI-II)
Prazo: Três meses após a randomização
Três meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da depressão medida com a escala de depressão do "Questionário de Saúde do Paciente" (PHQ-9)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Redução da depressão medida com o "Inventário de Depressão de Beck" (BDI-II)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Redução da ansiedade medida com a "Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada" (GAD-7)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Redução de cognições disfuncionais relacionadas à depressão medidas com a "Escala de Atitude Disfuncional" (DAS)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Auto-estima melhorada medida com a "Escala de Auto-Estima de Rosenberg" (RSE)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Melhor qualidade de vida medida com o "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Capacidade de trabalho aprimorada medida com a forma abreviada do "Índice de capacidade de trabalho" (WAI)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Aceitação e utilização de deprexis® medido com um questionário auto-elaborado
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Aceitação e utilização das informações usadas na condição de placebo medida com um questionário elaborado pelo próprio
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Grau de traumas na infância medido com o "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Prazo: Randomization
Suposição de que os traumas da infância, avaliados no início do tratamento, têm efeito moderador na redução da medida de desfecho primário.
Randomization
Grau de déficits estruturais medidos com a forma curta do OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Prazo: Randomization
Suposição de que os déficits estruturais, conforme avaliados com o questionário OPD-SFK no início do tratamento, têm um efeito moderador na redução da medida de resultado primário.
Randomization
Aliança terapêutica entre participante e psicoterapeuta internado medida com o "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Curso de humor, depressão e utilização de unidades
Prazo: Durante o tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Durante o tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Utilização de outros tratamentos após o término da internação
Prazo: Seis meses após a randomização
Seis meses após a randomização
Satisfação com o tratamento hospitalar
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Vontade de pagar
Prazo: Três meses após a randomização
Três meses após a randomização
Remissão da depressão
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização, seis meses após a randomização
Pontuação BDI abaixo do ponto de corte de 13 e uma mudança confiável em relação ao Índice de Mudança Confiável (RCI)
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização, seis meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Rhön-Klinikum AG

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RK-97880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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