Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av stasjonær psykoterapeutisk behandling med online selvhjelp: aksept og effekt

16. mars 2017 oppdatert av: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Forbedre stasjonær psykoterapeutisk behandling med online selvhjelp i et randomisert kontrollert forsøk: aksept og effekt

Hensikten med denne studien er å bestemme aksepten og effekten av det elektroniske selvhjelpsprogrammet deprexis® for deprimerte pasienter for å redusere de kliniske symptomene på deres depresjon. Pasientene i den eksperimentelle gruppen bruker deprexis® i 90 dager, pasientene i placebogruppen får ukentlig nettinformasjon om depresjon i 90 dager også. Begge gruppene mottar sin behandling i tillegg til den vanlige stasjonære psykosomatiske behandlingen og som en etterbehandlingsintervensjon. Etterforskerne antar at den elektroniske selvhjelpsgruppen oppnår en større reduksjon av depresjon sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Døgnbehandling
  • Privat internettilgang
  • Informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Kunnskap om det tyske språket
  • Poeng i BDI-II > 13 og klinisk diagnose av en depresjon (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verifisert av døgnterapeuten

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Borderline, antisosial, schizoid eller schizotyp personlighetsforstyrrelse
  • Anoreksia
  • Livstidsdiagnose av en schizofreni, schizoaffektiv, bipolar eller organisk psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deprexis®
Pasienter i denne armen bruker deprexis® som tilleggsbehandling under døgnoppholdet og som en etterbehandlingsintervensjon.
Annen: deprexis®
Online selvhjelpsprogram i tillegg til stasjonær psykosomatisk behandling i 90 dager.
Placebo komparator: Informasjon
Pasienter i denne armen mottar nettbasert informasjon om depresjon som placebo-komparator i tillegg til behandlingen under døgnoppholdet og som en etterbehandlingsintervensjon.
Annen: Informasjon
Pasientene får nettbasert informasjon om depresjon en gang i uken i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av depresjon målt med "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Tre måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av depresjon målt med depresjonsskalaen til «Patient Health Questionnaire» (PHQ-9)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Reduksjon av depresjon målt med "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Reduksjon av angst målt med "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Reduksjon av dysfunksjonelle depresjonsrelaterte kognisjoner målt med "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Forbedret selvtillit målt med "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Forbedret livskvalitet målt med «European Health Interview Survey Quality of Life-8» (EUROHIS-QOL 8)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Forbedret arbeidsevne målt med kortformen "Work Ability Index" (WAI)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Aksept og bruk av deprexis® målt med et selvutviklet spørreskjema
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Aksept og bruk av informasjonen brukt i placebotilstanden målt med et selvutviklet spørreskjema
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Grad av barndomstraumer målt med "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Tidsramme: Randomisering
Antakelse om at barndomstraumer, vurdert ved behandlingsstart, har en modererende effekt på reduksjonen i det primære utfallsmålet.
Randomisering
Grad av strukturelle underskudd målt med kortformen av OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Tidsramme: Randomisering
Antakelse om at strukturelle underskudd, som vurdert med OPD-SFK spørreskjema ved behandlingsstart har en modererende effekt på reduksjonen i det primære utfallsmålet.
Randomisering
Terapeutisk allianse mellom deltaker og innlagt psykoterapeut målt med «Helping Alliance Questionnaire» (HAQ).
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Humørforløp, depressivitet og utnyttelse av enheter
Tidsramme: Under døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Under døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Utnyttelse av andre behandlinger etter avsluttet døgnbehandling
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
Seks måneder etter randomisering
Tilfredshet med døgnbehandling
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Villighet til å betale
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Tre måneder etter randomisering
Remisjon fra depresjon
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering, seks måneder etter randomisering
BDI-poengsum under grensen på 13 og en pålitelig endring angående Reliable Change Index (RCI)
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering, seks måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Rhön-Klinikum AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RK-97880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deprexis®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere