Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení ústavní psychoterapeutické léčby pomocí online svépomoci: Přijetí a účinnost

16. března 2017 aktualizováno: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Posílení ústavní psychoterapeutické léčby online svépomocí v náhodném kontrolovaném pokusu: Přijetí a účinnost

Účelem této studie je zjistit přijetí a účinnost online svépomocného programu deprexis® u pacientů s depresí při snižování klinických příznaků jejich deprese. Pacienti experimentální skupiny užívají deprexis® po dobu 90 dnů, pacienti skupiny s placebem dostávají týdenní online informace o depresi také po dobu 90 dnů. Obě skupiny dostávají svou léčbu vedle své pravidelné ústavní psychosomatické léčby a jako intervence následné péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že online svépomocná skupina dosahuje většího snížení deprese ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Německo, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ústavní léčba
  • Soukromý přístup k internetu
  • Informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Znalost německého jazyka
  • Skóre v BDI-II > 13 a klinická diagnóza deprese (MKN-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) ověřená lůžkovým terapeutem

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Hraniční, antisociální, schizoidní nebo schizotypní porucha osobnosti
  • Mentální anorexie
  • Celoživotní diagnostika schizofrenie, schizoafektivní, bipolární nebo organické psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: deprexis®
Pacienti v tomto rameni používají deprexis® jako doplňkovou léčbu během pobytu na lůžku a jako intervenci následné péče.
Jiný: deprexis®
Online svépomocný program navíc k ústavní psychosomatické léčbě na 90 dní.
Komparátor placeba: Informace
Pacienti v tomto rameni dostávají online informace o depresi jako komparátor placeba navíc k léčbě během pobytu na lůžku a jako intervence následné péče.
Jiný: Informace
Pacienti dostávají online informace o depresi jednou týdně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení deprese měřené pomocí "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Tři měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení deprese měřené pomocí stupnice deprese „Dotazník zdraví pacienta“ (PHQ-9)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Snížení deprese měřené pomocí "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Snížení úzkosti měřené „Škálou generalizované úzkostné poruchy“ (GAD-7)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Snížení kognitivních funkcí souvisejících s dysfunkční depresí měřeno pomocí „škály dysfunkčních postojů“ (DAS)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Zlepšené sebevědomí měřené pomocí "Rosenbergovy škály sebevědomí" (RSE)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Zlepšená kvalita života měřená pomocí „European Health Interview Survey Quality of Life-8“ (EUROHIS-QOL 8)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Zlepšená pracovní schopnost měřená zkrácenou formou „Indexu pracovní schopnosti“ (WAI)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Přijetí a využití deprexis® měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Přijetí a využití informací použitých ve stavu placeba měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Stupeň dětských traumat měřený pomocí dotazníku „Childhood Trauma Questionnaire“ (CTQ)
Časové okno: Randomizace
Předpoklad, že traumata z dětství, hodnocená na začátku léčby, mají zmírňující účinek na snížení míry primárního výsledku.
Randomizace
Stupeň strukturálních deficitů měřený zkrácenou formou OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Časové okno: Randomizace
Předpoklad, že strukturální deficity hodnocené pomocí dotazníku OPD-SFK na začátku léčby mají zmírňující účinek na snížení míry primárního výsledku.
Randomizace
Terapeutická aliance mezi účastníkem a hospitalizovaným psychoterapeutem měřená pomocí "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů)
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů)
Průběh nálady, deprese a využití jednotek
Časové okno: Během ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Během ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Využití další léčby po ukončení ústavní léčby
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Šest měsíců po randomizaci
Spokojenost s ústavní léčbou
Časové okno: Konec ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Konec ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Ochota platit
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Tři měsíce po randomizaci
Remise z deprese
Časové okno: Ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci, šest měsíců po randomizaci
Skóre BDI pod hranicí 13 a spolehlivá změna indexu Reliable Change Index (RCI)
Ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci, šest měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Rhön-Klinikum AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RK-97880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na deprexis®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit