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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196896
Verbesserung der stationären psychotherapeutischen Behandlung durch Online-Selbsthilfe: Akzeptanz und Wirksamkeit
16. März 2017 aktualisiert von: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz
Verbesserung der stationären psychotherapeutischen Behandlung durch Online-Selbsthilfe in einer randomisierten kontrollierten Studie: Akzeptanz und Wirksamkeit
Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit des Online-Selbsthilfeprogramms deprexis® für deprexis Patienten bei der Reduktion der klinischen Symptome ihrer Depression zu ermitteln.
Die Patienten der Experimentalgruppe verwenden deprexis® 90 Tage lang, die Patienten der Placebogruppe erhalten ebenfalls 90 Tage lang wöchentlich Online-Informationen über Depressionen.
Beide Gruppen erhalten ihre Behandlung zusätzlich zu ihrer regulären stationären psychosomatischen Behandlung und als nachsorgende Intervention. Die Untersucher gehen davon aus, dass die Online-Selbsthilfegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion von Depressionen erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Deutschland, 97616
- Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Behandlung
- Privater Internetzugang
- Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Kenntnisse der deutschen Sprache
- Score im BDI-II > 13 und klinische Diagnose einer Depression (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verifiziert durch den stationären Therapeuten
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Borderline, antisoziale, schizoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörung
- Magersucht
- Lebenszeitdiagnose einer Schizophrenie, schizoaffektiven, bipolaren oder organischen psychischen Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: deprexis®
Patienten in diesem Arm nutzen deprexis® als zusätzliche Behandlung während ihres stationären Aufenthaltes und als nachsorgende Maßnahme.
|
Online-Selbsthilfeprogramm zusätzlich zur stationären psychosomatischen Behandlung für 90 Tage.
|
Placebo-Komparator: Information
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer Behandlung während des stationären Aufenthaltes und als Nachsorgemaßnahme Online-Informationen zu Depressionen als Placebo-Vergleich.
|
Die Patienten erhalten 90 Tage lang einmal pro Woche online Informationen über Depressionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduktion von Depressionen gemessen mit dem "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
|
Drei Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion von Depression gemessen mit der Depressionsskala des „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
|
Reduktion von Depressionen gemessen mit dem "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
|
Reduktion von Angst gemessen mit der „Generalized Anxiety Disorder Scale“ (GAD-7)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
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|
Reduktion dysfunktionaler Depressionsbezogener Kognitionen gemessen mit der „Dysfunctional Attitude Scale“ (DAS)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
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Verbessertes Selbstwertgefühl gemessen mit der „Rosenberg Self-Esteem Scale“ (RSE)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
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|
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit dem „European Health Interview Survey Quality of Life-8“ (EUROHIS-QOL 8)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
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Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
|
Verbesserte Arbeitsfähigkeit gemessen mit der Kurzform des „Work Ability Index“ (WAI)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
|
|
Akzeptanz und Nutzung von deprexis® gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
|
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
|
|
Akzeptanz und Nutzung der verwendeten Informationen in der Placebo-Bedingung gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
|
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
|
|
Grad der Kindheitstraumata gemessen mit dem „Childhood Trauma Questionnaire“ (CTQ)
Zeitfenster: Randomisierung
|
Annahme, dass Kindheitstraumata, erhoben zu Behandlungsbeginn, einen moderierenden Effekt auf die Reduktion des primären Zielmaßes haben.
|
Randomisierung
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Grad der strukturellen Defizite gemessen mit der Kurzform des OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Zeitfenster: Randomisierung
|
Annahme, dass strukturelle Defizite, erhoben mit dem OPD-SFK-Fragebogen zu Behandlungsbeginn, einen moderierenden Effekt auf die Reduktion des primären Zielparameters haben.
|
Randomisierung
|
Therapeutische Allianz zwischen Teilnehmer und stationärem Psychotherapeuten gemessen mit dem „Helping Alliance Questionnaire“ (HAQ).
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
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Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
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|
Stimmungsverlauf, Niedergeschlagenheit und Geräteauslastung
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
|
Während der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
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Inanspruchnahme anderer Behandlungen nach Beendigung der stationären Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
|
Sechs Monate nach Randomisierung
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|
Zufriedenheit mit der stationären Behandlung
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
|
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
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|
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
|
Drei Monate nach Randomisierung
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|
Remission von Depressionen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung, sechs Monate nach Randomisierung
|
BDI-Wert unter dem Cutoff von 13 und eine zuverlässige Änderung bezüglich des Reliable Change Index (RCI)
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Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung, sechs Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zwerenz R, Baumgarten C, Becker J, Tibubos A, Siepmann M, Knickenberg RJ, Beutel ME. Improving the Course of Depressive Symptoms After Inpatient Psychotherapy Using Adjunct Web-Based Self-Help: Follow-Up Results of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 24;21(10):e13655. doi: 10.2196/13655.
- Zwerenz R, Becker J, Knickenberg RJ, Hagen K, Dreier M, Wolfling K, Beutel ME. Enhancing inpatient psychotherapeutic treatment with online self-help: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 17;16:98. doi: 10.1186/s13063-015-0620-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RK-97880
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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