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Verbesserung der stationären psychotherapeutischen Behandlung durch Online-Selbsthilfe: Akzeptanz und Wirksamkeit

16. März 2017 aktualisiert von: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Verbesserung der stationären psychotherapeutischen Behandlung durch Online-Selbsthilfe in einer randomisierten kontrollierten Studie: Akzeptanz und Wirksamkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit des Online-Selbsthilfeprogramms deprexis® für deprexis Patienten bei der Reduktion der klinischen Symptome ihrer Depression zu ermitteln. Die Patienten der Experimentalgruppe verwenden deprexis® 90 Tage lang, die Patienten der Placebogruppe erhalten ebenfalls 90 Tage lang wöchentlich Online-Informationen über Depressionen. Beide Gruppen erhalten ihre Behandlung zusätzlich zu ihrer regulären stationären psychosomatischen Behandlung und als nachsorgende Intervention. Die Untersucher gehen davon aus, dass die Online-Selbsthilfegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion von Depressionen erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Deutschland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Behandlung
  • Privater Internetzugang
  • Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Score im BDI-II > 13 und klinische Diagnose einer Depression (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verifiziert durch den stationären Therapeuten

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Borderline, antisoziale, schizoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörung
  • Magersucht
  • Lebenszeitdiagnose einer Schizophrenie, schizoaffektiven, bipolaren oder organischen psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: deprexis®
Patienten in diesem Arm nutzen deprexis® als zusätzliche Behandlung während ihres stationären Aufenthaltes und als nachsorgende Maßnahme.
Sonstiges: deprexis®
Online-Selbsthilfeprogramm zusätzlich zur stationären psychosomatischen Behandlung für 90 Tage.
Placebo-Komparator: Information
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer Behandlung während des stationären Aufenthaltes und als Nachsorgemaßnahme Online-Informationen zu Depressionen als Placebo-Vergleich.
Sonstiges: Information
Die Patienten erhalten 90 Tage lang einmal pro Woche online Informationen über Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von Depressionen gemessen mit dem "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
Drei Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Depression gemessen mit der Depressionsskala des „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Reduktion von Depressionen gemessen mit dem "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Reduktion von Angst gemessen mit der „Generalized Anxiety Disorder Scale“ (GAD-7)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Reduktion dysfunktionaler Depressionsbezogener Kognitionen gemessen mit der „Dysfunctional Attitude Scale“ (DAS)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Verbessertes Selbstwertgefühl gemessen mit der „Rosenberg Self-Esteem Scale“ (RSE)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit dem „European Health Interview Survey Quality of Life-8“ (EUROHIS-QOL 8)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Verbesserte Arbeitsfähigkeit gemessen mit der Kurzform des „Work Ability Index“ (WAI)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Akzeptanz und Nutzung von deprexis® gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Akzeptanz und Nutzung der verwendeten Informationen in der Placebo-Bedingung gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Grad der Kindheitstraumata gemessen mit dem „Childhood Trauma Questionnaire“ (CTQ)
Zeitfenster: Randomisierung
Annahme, dass Kindheitstraumata, erhoben zu Behandlungsbeginn, einen moderierenden Effekt auf die Reduktion des primären Zielmaßes haben.
Randomisierung
Grad der strukturellen Defizite gemessen mit der Kurzform des OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Zeitfenster: Randomisierung
Annahme, dass strukturelle Defizite, erhoben mit dem OPD-SFK-Fragebogen zu Behandlungsbeginn, einen moderierenden Effekt auf die Reduktion des primären Zielparameters haben.
Randomisierung
Therapeutische Allianz zwischen Teilnehmer und stationärem Psychotherapeuten gemessen mit dem „Helping Alliance Questionnaire“ (HAQ).
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Stimmungsverlauf, Niedergeschlagenheit und Geräteauslastung
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Während der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Inanspruchnahme anderer Behandlungen nach Beendigung der stationären Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Sechs Monate nach Randomisierung
Zufriedenheit mit der stationären Behandlung
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
Drei Monate nach Randomisierung
Remission von Depressionen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung, sechs Monate nach Randomisierung
BDI-Wert unter dem Cutoff von 13 und eine zuverlässige Änderung bezüglich des Reliable Change Index (RCI)
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung, sechs Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Rhön-Klinikum AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RK-97880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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