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オンラインセルフヘルプによる入院患者の精神療法治療の強化 : 受容性と有効性

2017年3月16日 更新者：M.E. Beutel、Johannes Gutenberg University Mainz

無作為化対照試験におけるオンラインセルフヘルプによる入院患者の精神療法治療の強化：受容と有効性

この研究の目的は、うつ病患者のうつ病の臨床症状を軽減するためのオンライン自助プログラム deprexis® の受容性と有効性を判断することです。 実験グループの患者は deprexis® を 90 日間使用し、プラセボ グループの患者は 90 日間、うつ病に関するオンライン情報を毎週受け取ります。 どちらのグループも、通常の入院患者の心身症治療に加えて、アフターケアの介入として治療を受けています。研究者は、オンラインの自助グループは、対照グループと比較して、うつ病の大幅な減少を達成したと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Bad Neustadt、Bavaria、ドイツ、97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院治療
  • プライベートインターネットアクセス
  • インフォームドコンセント
  • 18歳から65歳までの年齢
  • ドイツ語の知識
  • -BDI-IIのスコア> 13およびうつ病の臨床診断（ICD-10：F32.x、F33.x、F34.1、F43.2）は、入院患者のセラピストによって検証されました

除外基準:

  • 精神病
  • 現在のアルコールまたは薬物依存症
  • 境界性、反社会性、統合失調症または統合失調型パーソナリティ障害
  • 神経性無食欲症
  • 統合失調症、統合失調感情、双極性または器質的精神障害の生涯診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デプレキシス®
この群の患者は、入院中の追加治療として、またアフターケアの介入として deprexis® を使用しています。
他の：デプレキシス®
90日間の入院心療治療に加え、オンライン自助プログラム。
プラセボコンパレーター：情報
この群の患者は、入院中の治療に加えて、またアフターケアの介入として、プラセボ コンパレータとしてうつ病に関するオンライン情報を受け取ります。
他の：情報
患者は、うつ病に関するオンライン情報を週に 1 回、90 日間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「Beck's Depression Inventory」で測定されたうつ病の軽減 (BDI-II)
時間枠：無作為化から 3 か月後
無作為化から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「患者健康アンケート」（PHQ-9）のうつ病尺度で測定したうつ病の軽減
時間枠：無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
「Beck's Depression Inventory」で測定されたうつ病の軽減 (BDI-II)
時間枠：無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
「全般性不安障害尺度」（GAD-7）で測定された不安の軽減
時間枠：無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
「Dysfunctional Attitude Scale」（DAS）で測定された機能障害性うつ病関連認知の減少
時間枠：無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
「Rosenberg Self-Esteem Scale」（RSE）で測定された自尊心の向上
時間枠：無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
「European Health Interview Survey Quality of Life-8」（EUROHIS-QOL 8）で測定された生活の質の向上
時間枠：無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
「Work Ability Index」（WAI）の短縮形で測定される作業能力の向上
時間枠：無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
無作為化、入院治療の終了 (平均 6 週間)、無作為化の 6 か月後
自作のアンケートで測定した deprexis® の受容と利用
時間枠：無作為化から 3 か月後の入院治療終了時 (平均 6 週間)
無作為化から 3 か月後の入院治療終了時 (平均 6 週間)
自己考案したアンケートで測定したプラセボ状態で使用される情報の受け入れと利用
時間枠：無作為化から 3 か月後の入院治療終了時 (平均 6 週間)
無作為化から 3 か月後の入院治療終了時 (平均 6 週間)
「Childhood Trauma Questionnaire」（CTQ）で測定した幼少期のトラウマの程度
時間枠：ランダム化
治療開始時に評価された小児期のトラウマが、一次評価項目の減少を緩和するという仮定。
ランダム化
OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK) の短い形式で測定された構造欠陥の程度
時間枠：ランダム化
治療開始時に OPD-SFK アンケートで評価された構造的欠陥は、主要な結果指標の減少に緩和効果があるという仮定。
ランダム化
参加者と入院患者の心理療法士との間の治療的提携は、「支援同盟アンケート」（HAQ）で測定されました。
時間枠：無作為化、入院治療の終了（平均6週間）
無作為化、入院治療の終了（平均6週間）
気分、抑うつおよび単位の使用のコース
時間枠：入院治療中（平均6週間）
入院治療中（平均6週間）
入院治療終了後の他の治療の利用
時間枠：無作為化から 6 か月後
無作為化から 6 か月後
入院治療の満足度
時間枠：入院治療の終了（平均6週間）
入院治療の終了（平均6週間）
支払い意欲
時間枠：無作為化から 3 か月後
無作為化から 3 か月後
うつ病からの寛解
時間枠：入院治療の終了時 (平均 6 週間)、無作為化の 3 か月後、無作為化の 6 か月後
BDI スコアが 13 のカットオフを下回り、信頼できる変化指数 (RCI) に関する信頼できる変化
入院治療の終了時 (平均 6 週間)、無作為化の 3 か月後、無作為化の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johannes Gutenberg University Mainz

協力者

Rhön-Klinikum AG

捜査官

  • 主任研究者：Manfred E Beutel, Prof. Dr.、University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RK-97880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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