A fekvőbeteg pszichoterápiás kezelés javítása online önsegélynyújtással: elfogadás és hatékonyság
2017. március 16. frissítette: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz
A fekvőbeteg-pszichoterápiás kezelés javítása online önsegélyezővel egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban: Elfogadás és hatékonyság
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a deprexis® online önsegítő program depressziós betegek számára elfogadottságát és hatékonyságát depressziójuk klinikai tüneteinek csökkentésében.
A kísérleti csoport betegei 90 napig alkalmazzák a deprexis®-t, a placebo csoport betegei szintén 90 napon keresztül kapnak online tájékoztatást a depresszióról.
Mindkét csoport a rendszeres fekvőbeteg pszichoszomatikus kezelés mellett és utógondozási beavatkozásként is részesül kezelésében. A kutatók feltételezése szerint az online önsegítő csoport a kontrollcsoporthoz képest nagyobb mértékben csökkenti a depressziót.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Németország, 97616
- Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg kezelés
- Privát internet hozzáférés
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor 18 és 65 év között
- Német nyelv ismerete
- A BDI-II pontszám > 13 és a depresszió klinikai diagnózisa (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2), amelyet a fekvőbeteg terapeuta igazolt
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség
- Borderline, antiszociális, skizoid vagy skizotípusos személyiségzavar
- Anorexia nervosa
- A skizofrénia, skizoaffektív, bipoláris vagy organikus pszichés zavar élethosszig tartó diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: deprexis®
Az ebbe a karba tartozó betegek a deprexis®-t kiegészítő kezelésként használják fekvőbeteg-ellátásuk során és utókezelési beavatkozásként.
|
Online önsegítő program fekvőbeteg pszichoszomatikus kezelés mellett 90 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Információ
Az ebbe a ágba tartozó betegek a kezelés mellett, placebo-komparátorként, valamint utókezelési beavatkozásként kapnak online információkat a depresszióról.
|
A betegek 90 napon keresztül hetente egyszer kapnak online tájékoztatást a depresszióról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszió csökkenése a "Beck-féle depresszió leltárral" (BDI-II) mérve
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
|
Három hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió csökkenése a „Patient Health Questionnaire” (PHQ-9) depressziós skálájával mérve
Időkeret: Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
A depresszió csökkenése a "Beck-féle depresszió leltárral" (BDI-II) mérve
Időkeret: Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
A szorongás csökkentése a „Generalizált Szorongás Skála” (GAD-7) segítségével
Időkeret: Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
A diszfunkcionális depresszióval kapcsolatos kogníciók csökkentése a „Dysfunctional Attitude Scale” (DAS) segítségével
Időkeret: Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
Javított önbecsülés a "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE) segítségével
Időkeret: Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
Javult az életminőség az "Életminőség-8 európai egészségügyi interjúfelmérés" (EUROHIS-QOL 8) segítségével
Időkeret: Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
Javított munkaképesség a „Munkaképességi Index” (WAI) rövid formájával mérve
Időkeret: Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
Randomizálás, a fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
A deprexis® elfogadása és felhasználása saját készítésű kérdőívvel mérve
Időkeret: A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), három hónappal a randomizálás után
|
A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), három hónappal a randomizálás után
|
|
|
A placebo állapotban felhasznált információk elfogadása és hasznosítása saját készítésű kérdőívvel mérve
Időkeret: A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), három hónappal a randomizálás után
|
A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), három hónappal a randomizálás után
|
|
|
A gyermekkori traumák mértéke a "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ) segítségével mérve
Időkeret: Randomizálás
|
Feltételezés, hogy a gyermekkori traumák a kezelés kezdetén értékelve mérséklő hatást gyakorolnak az elsődleges kimenetel mérséklésére.
|
Randomizálás
|
|
A strukturális hiány mértéke az OPD-Struktúra Kérdőív (OPD-SFK) rövid formájával mérve
Időkeret: Randomizálás
|
Feltételezve, hogy a kezelés kezdetén az OPD-SFK kérdőívvel értékelt strukturális hiányok mérsékelten befolyásolják az elsődleges kimeneti mutató csökkenését.
|
Randomizálás
|
|
Terápiás szövetség a résztvevő és a fekvőbeteg pszichoterapeuta között a "Segítő szövetség kérdőívével" (HAQ) mérve.
Időkeret: Randomizálás, fekvőbeteg kezelés vége (átlagosan 6 hét)
|
Randomizálás, fekvőbeteg kezelés vége (átlagosan 6 hét)
|
|
|
A hangulat, a depresszió és az egységek kihasználtságának menete
Időkeret: Fekvőbeteg-kezelés alatt (átlagosan 6 hét)
|
Fekvőbeteg-kezelés alatt (átlagosan 6 hét)
|
|
|
Egyéb kezelések igénybevétele a fekvőbeteg-kezelés befejezése után
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
|
|
Elégedettség a fekvőbeteg kezeléssel
Időkeret: A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét)
|
A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét)
|
|
|
Fizetési hajlandóság
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
|
Három hónappal a randomizálás után
|
|
|
Remisszió a depresszióból
Időkeret: A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), három hónappal a randomizálás után, hat hónappal a randomizáció után
|
A 13-as küszöb alatti BDI-pontszám és megbízható változás a megbízható változási indexben (RCI)
|
A fekvőbeteg-kezelés vége (átlagosan 6 hét), három hónappal a randomizálás után, hat hónappal a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zwerenz R, Baumgarten C, Becker J, Tibubos A, Siepmann M, Knickenberg RJ, Beutel ME. Improving the Course of Depressive Symptoms After Inpatient Psychotherapy Using Adjunct Web-Based Self-Help: Follow-Up Results of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 24;21(10):e13655. doi: 10.2196/13655.
- Zwerenz R, Becker J, Knickenberg RJ, Hagen K, Dreier M, Wolfling K, Beutel ME. Enhancing inpatient psychotherapeutic treatment with online self-help: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 17;16:98. doi: 10.1186/s13063-015-0620-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RK-97880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .