Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af indlagt psykoterapeutisk behandling med online selvhjælp: accept og effektivitet

16. marts 2017 opdateret af: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Forbedring af indlagt psykoterapeutisk behandling med online selvhjælp i et randomiseret kontrolleret forsøg: accept og effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme accepten og effektiviteten af ​​online selvhjælpsprogrammet deprexis® til deprimerede patienter med hensyn til at reducere de kliniske symptomer på deres depression. Patienterne i forsøgsgruppen bruger deprexis® i 90 dage, patienterne i placebogruppen modtager også ugentlig online information om depression i 90 dage. Begge grupper modtager deres behandling ud over deres almindelige indlagte psykosomatiske behandling og som en efterbehandlingsintervention. Efterforskerne antager, at online selvhjælpsgruppen opnår en større reduktion af depression sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Døgnbehandling
  • Privat internetadgang
  • Informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Kendskab til det tyske sprog
  • Score i BDI-II > 13 og klinisk diagnose af en depression (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificeret af den indlagte terapeut

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Borderline, antisocial, skizoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse
  • Anoreksi
  • Livstidsdiagnose af en skizofreni, skizoaffektiv, bipolar eller organisk psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deprexis®
Patienter i denne arm bruger deprexis® som en ekstra behandling under deres indlæggelse og som en efterbehandlingsintervention.
Andet: deprexis®
Online selvhjælpsprogram som supplement til indlagt psykosomatisk behandling i 90 dage.
Placebo komparator: Information
Patienter i denne arm modtager online information om depression som placebo-komparator ud over deres behandling under deres indlæggelse og som en efterbehandlingsintervention.
Andet: Information
Patienterne modtager online information om depression en gang om ugen i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af depression målt med "Becks Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Tre måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depression målt med depressionsskalaen i "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Reduktion af depression målt med "Becks Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Reduktion af angst målt med "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Reduktion af dysfunktionelle depressionsrelaterede kognitioner målt med "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Forbedret selvværd målt med "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Forbedret livskvalitet målt med "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Forbedret arbejdsevne målt med den korte form af "Work Ability Index" (WAI)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Accept og brug af deprexis® målt med et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Accept og udnyttelse af informationen brugt i placebotilstanden målt med et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Grad af barndomstraumer målt med "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Tidsramme: Randomisering
Antagelse om, at barndomstraumer, vurderet i begyndelsen af ​​behandlingen, har en modererende effekt på reduktionen af ​​det primære resultatmål.
Randomisering
Grad af strukturelle underskud målt med den korte form af OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Tidsramme: Randomisering
Antagelse om, at strukturelle underskud, som vurderet med OPD-SFK-spørgeskemaet i begyndelsen af ​​behandlingen, har en modererende effekt på reduktionen af ​​det primære resultatmål.
Randomisering
Terapeutisk alliance mellem deltager og indlagt psykoterapeut målt med "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Humørforløb, depressivitet og udnyttelse af enheder
Tidsramme: Under indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Under indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Udnyttelse af andre behandlinger efter afslutning af døgnbehandling
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Seks måneder efter randomisering
Tilfredshed med døgnbehandling
Tidsramme: Slut på indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Slut på indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Betalingsvillighed
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Tre måneder efter randomisering
Remission fra depression
Tidsramme: Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering, seks måneder efter randomisering
BDI-score under cutoff-værdien på 13 og en pålidelig ændring vedrørende Reliable Change Index (RCI)
Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering, seks måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Rhön-Klinikum AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RK-97880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med deprexis®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner