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洛杉矶前瞻性 GI 胆道和 EUS 系列

2022年6月14日 更新者:James Buxbaum、University of Southern California

内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和超声内镜 (EUS) 对胰腺、胆道和胃肠道肿瘤的前瞻性评估

内窥镜逆行胰胆管造影术和内窥镜超声越来越多地用于治疗胆管、胰腺和癌症等复杂疾病。 洛杉矶县医院的胃肠病患者呈现出独特而多样化的患者群体。

我们的目标是研究胆管结石的生化、放射学和临床预测因子。 探索性目标包括研究胆管炎、胆汁渗漏的管理、胃肠道癌症的诊断和管理,以及服务不足人群中胰胆管问题的管理。

所有在洛杉矶县和南加州大学医院接受 EUS 或 ERCP 管理的患者都将被登记到数据库中。前瞻性地记录时间、临床表现和患者表现的客观细节。 此外还有后续 ERCP 和 EUS 程序的结果。 随后,还将记录临床病程和病理学。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目的 A) 表征需要在大型安全网医院进行内窥镜治疗的异常疾病和病理表现 B) 研究 EUS 和 ERCP 对这些患者管理的影响。 C) 分析 EUS 和 ERCP 结果如何与其他射线照相方法相关,包括传统超声和计算机断层扫描 (CT) D) 比较 EUS 和 ERCP 在安全网中与三级医疗中心的作用

II)背景超声内镜(EUS)由包含高频换能器的内窥镜组成,已经成为评估胃肠癌以及包括慢性胰腺炎在内的疾病的护理标准。 EUS 与细针穿刺 (FNA) 已被证明是在许多情况下获取组织的侵入性最小和最有效的方法,包括胰腺癌和恶性淋巴结。 内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是一种治疗方法,用于治疗胆总管结石、胆管阻塞和偶发的胰管问题。 随着 EUS 和横断面放射学研究(包括 CT 和磁共振胰胆管造影 (MRCP))的出现,其诊断用途现在更加有限。

许多领先的 ERCP/EUS 小组,包括阿拉巴马大学(阿拉巴马州伯明翰)、克利夫兰诊所(俄亥俄州克利夫兰)和梅奥诊所(明尼苏达州罗切斯特)的小组已经开发了 ERCP/EUS 数据库,这些数据库导致了关于 ERCP/EUS 的重要见解这些程序的作用以及它们用于治疗的疾病。 然而,这些群体以及实际上几乎整个世界关于 EUS 和 ERCP 的文献都集中在美国、西欧和日本人群上。

该数据库的目标是研究 EUS 和 ERCP 对 LAC 服务不足人群的影响。 某些疾病的患病率,包括胆管炎、大胆管结石和胃癌,在我们机构中明显高于其他西方机构,这提供了一个独特的机会来报告如何将这些疾病作为标准管理的一部分进行治疗。

IIIA) 设计和方法

  1. 所有程序都严格按照护理标准进行。
  2. USC 医院的胃肠病学服务部门为接受 EUS 或 ERCP 的患者前瞻性地完成了不包含 PHI 但包含有关实验室、症状、射线照相测试、就诊时间和程序细节的详细信息的详细收集表。 由此产生的病理学和临床过程收集在这些匿名表格中。
  3. 提取表中的信息被输入到一个去除了所有个人健康标识符的数据库中。

IIIB) 计划的数据收集

  1. 该项目的目的是在南加州大学开发一个 EUS/ERCP 病例的前瞻性数据库。
  2. 对于 ERCP 和 EUS 病例,将记录有关患者表现的详细信息。 具体而言,感兴趣的是哪些放射学和生化标记物以及临床症状。

4) 对于 EUS,结果包括通过活组织检查和潜在病理学成像进行确认。

5) 对于 ERCP,结果是手术成功,更具体地说是胆管结石的确认和清除、胆管炎的治疗、胆道漏的治疗以及梗阻的减压。 麻醉策略的成功是收集的一个目标。

6) 对于潜在的护理质量评估程序并发症和麻醉策略的成功是先验研究领域

IV) 统计考虑 由于本研究涉及通过 EUS 和 ERCP 对患者进行护理管理的标准数据库的创建,主要是描述性统计数据将用于未来的研究。 如果比较各个组(即那些具有阳性与非典型细针穿刺的组),将根据分布使用卡方与 t 统计量进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:James Buxbaum, MD
  • 电话号码:3234096939
  • 邮箱:jbuxbaum@usc.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Maria Trujillo
  • 电话号码:3234096939
  • 邮箱:mit@usc.edu

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、91030
        • 招聘中
        • Los Angeles County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受 ERCP 或 EUS 临床指征的患者

描述

纳入标准:

  • 所有在 LAC、UH 和 Norris 癌症医院接受 EUS 或 ERCP 作为临床护理标准的患者都将被纳入。

排除标准:

  • 没有患者会被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内镜/超声
所有接受 ERCP 和 EUS 临床指征的患者都将接受详细的临床过程前瞻性评估。
详细介绍,包括接受 ERCP/EUS 并进行前瞻性记录的实验室、人口统计学、影像学。 将收集程序的详细信息,包括镇静策略和成功。 包括最终病理结果在内的程序结果将被记录下来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的 ERCP 或 EUS
大体时间:1年
完成 ERCP 或 EUS,达到手术目标。不成功的 ERCP 将被归类为继发于技术(例如失败的插管或支架放置)与镇静失败,其中患者无法镇静。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆管结石
大体时间:1年
胆管造影证实明确胆管结石
1年
住院时间
大体时间:1年
从就诊到急诊科到出院或死亡的住院时间。
1年
确诊
大体时间:1年
能够确定治疗方案、答案的病理诊断
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James L Buxbaum, MD、University of Southern California School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月19日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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