- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary y EUS Series
Evaluación prospectiva de neoplasia pancreática, biliar y gastrointestinal mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y ultrasonido endoscópico (EUS)
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y la ecografía endoscópica se utilizan cada vez más para tratar enfermedades complejas de las vías biliares, el páncreas y el cáncer. Los pacientes de gastroenterología en el Hospital del Condado de Los Ángeles presentan una población de pacientes única y diversa.
Nuestro objetivo es estudiar los predictores bioquímicos, radiográficos y clínicos de cálculos en las vías biliares. Los objetivos exploratorios incluyen el estudio del manejo de la colangitis, las fugas de bilis, el diagnóstico y manejo del cáncer gastrointestinal y el manejo de los problemas pancreatobiliares en los desatendidos.
Todos los pacientes manejados por EUS o ERCP en los Hospitales Universitarios del Condado de Los Ángeles y USC se inscribirán en la base de datos. El tiempo, la presentación clínica y los detalles objetivos de la presentación del paciente se registran prospectivamente. Además, los resultados de los procedimientos posteriores de CPRE y USE. Posteriormente, también se registrará el curso clínico y la patología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS A) Caracterizar la enfermedad inusual y las presentaciones patológicas que requieren tratamiento endoscópico en un hospital de red de seguridad grande B) Estudiar el impacto de la USE y la CPRE en el manejo de estos pacientes. C) Analizar cómo los resultados de la USE y la CPRE se correlacionan con otros métodos radiográficos, incluidos el ultrasonido convencional y la tomografía computarizada (TC) D) Comparar el papel de la USE y la CPRE en una red de seguridad versus un centro de atención terciaria
II) ANTECEDENTES La ecografía endoscópica (USE), que consiste en un endoscopio que contiene un transductor de alta frecuencia, se ha convertido en el estándar de atención para evaluar el cáncer gastrointestinal, así como enfermedades que incluyen la pancreatitis crónica. Se ha demostrado que la EUS con aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) es el medio menos invasivo y más efectivo para adquirir tejido en varias situaciones, incluido el cáncer de páncreas y los ganglios linfáticos malignos. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento terapéutico que se utiliza para controlar la coledocolitiasis, la obstrucción de las vías biliares y los problemas ocasionales de los conductos pancreáticos. Sus usos diagnósticos ahora son más limitados con el advenimiento de EUS y estudios radiográficos transversales que incluyen CT y colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP).
Varios grupos líderes de CPRE/EUS, incluidos los de la Universidad de Alabama (Birmingham, Alabama), la Clínica Cleveland (Cleveland Ohio) y la Clínica Mayo (Rochester, Minnesota) han desarrollado bases de datos de CPRE/EUS que han dado lugar a información importante sobre el papel de estos procedimientos y las enfermedades que se utilizan para manejar. Sin embargo, estos grupos y, de hecho, casi toda la literatura mundial sobre la USE y la CPRE se centran en las poblaciones de Estados Unidos, Europa occidental y Japón.
El objetivo de esta base de datos será estudiar el impacto de EUS y ERCP en una población desatendida en LAC. La prevalencia de ciertas enfermedades, como la colangitis, los cálculos biliares grandes y el cáncer gástrico, son marcadamente más altas en nuestra institución que en otras instalaciones occidentales, lo que presenta una oportunidad única para informar cómo se tratan como parte del manejo estándar.
IIIA) DISEÑO Y METODOLOGÍA
- TODOS LOS PROCEDIMIENTOS SE REALIZAN ESTRICTAMENTE COMO ESTÁNDAR DE ATENCIÓN.
- Hojas de recolección detalladas que no contienen PHI pero con información detallada sobre laboratorios, síntomas, pruebas radiográficas, tiempo de presentación y detalles del procedimiento se completan prospectivamente para pacientes sometidos a EUS o ERCP por el servicio de Gastroenterología en los Hospitales de la USC. La patología resultante y el curso clínico se recopilan en estos formularios anónimos.
- La información en las hojas de extracción se ingresa en una base de datos despojada de todos los identificadores de salud personal.
IIIB) RECOPILACIÓN DE DATOS PLANIFICADA
- El objetivo de este proyecto será desarrollar una base de datos prospectiva de casos de USE/CPRE en la USC.
- Tanto para los casos de CPRE como de USE, se anotará información detallada sobre la presentación de los pacientes. En concreto, qué marcadores radiográficos, bioquímicos y síntomas clínicos son de interés.
4) Para EUS los resultados incluyen la confirmación por biopsias e imágenes de la patología subyacente.
5) Para la CPRE, los resultados son el éxito del procedimiento y, más específicamente, la confirmación y extracción de cálculos en los conductos biliares, el tratamiento de la colangitis, el tratamiento de las fugas biliares y la descompresión de la obstrucción. El éxito de la estrategia de anestesia es un objetivo de la colección.
6) Las posibles complicaciones del procedimiento de evaluación de la calidad de la atención y el éxito de la estrategia de anestesia son áreas de estudio a priori.
IV) CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Dado que este estudio implica la creación de una base de datos del estándar de manejo de atención de pacientes mediante USE y CPRE, se utilizarán principalmente estadísticas descriptivas en estudios futuros. Si se comparan grupos individuales (es decir, aquellos con aspiración con aguja fina positiva versus atípica), se utilizará la estadística chi cuadrado versus t para el análisis según la distribución.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Buxbaum, MD
- Número de teléfono: 3234096939
- Correo electrónico: jbuxbaum@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Trujillo
- Número de teléfono: 3234096939
- Correo electrónico: mit@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91030
- Reclutamiento
- Los Angeles County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán todos los pacientes que se sometan a EUS o ERCP en LAC, UH y Norris Cancer Hospitals como estándar de atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Ninguno de los pacientes será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CPRE/USE
Todos los pacientes que se sometan a CPRE y USE por indicaciones clínicas se someterán a una evaluación prospectiva detallada del curso clínico.
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Presentación detallada que incluye laboratorios, demografía, imágenes de aquellos que se someten a ERCP/EUS con registro prospectivo.
Se recopilarán los detalles del procedimiento, incluida la estrategia de sedación y el éxito.
Se registrarán los resultados del procedimiento, incluidos los resultados finales de patología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CPRE o EUS exitosa
Periodo de tiempo: 1 año
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CPRE completa o USE en la que se cumplieron los objetivos del procedimiento. La CPRE fallida se clasificará como secundaria a falla técnica (como canulación fallida o colocación de stent) versus falla de sedación en la que el paciente no pudo ser sedado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Piedra del conducto biliar
Periodo de tiempo: 1 año
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Cálculo definitivo del conducto biliar confirmado por colangiografía
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1 año
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la hospitalización desde la presentación al servicio de urgencias hasta el alta o la muerte.
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1 año
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Diagnóstico Definitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Diagnóstico anatomopatológico que permite plan de tratamiento definitivo, respuesta
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HS-10-00369
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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