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Los Angeles Prospective GI Biliary y EUS Series

14 de junio de 2022 actualizado por: James Buxbaum, University of Southern California

Evaluación prospectiva de neoplasia pancreática, biliar y gastrointestinal mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y ultrasonido endoscópico (EUS)

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y la ecografía endoscópica se utilizan cada vez más para tratar enfermedades complejas de las vías biliares, el páncreas y el cáncer. Los pacientes de gastroenterología en el Hospital del Condado de Los Ángeles presentan una población de pacientes única y diversa.

Nuestro objetivo es estudiar los predictores bioquímicos, radiográficos y clínicos de cálculos en las vías biliares. Los objetivos exploratorios incluyen el estudio del manejo de la colangitis, las fugas de bilis, el diagnóstico y manejo del cáncer gastrointestinal y el manejo de los problemas pancreatobiliares en los desatendidos.

Todos los pacientes manejados por EUS o ERCP en los Hospitales Universitarios del Condado de Los Ángeles y USC se inscribirán en la base de datos. El tiempo, la presentación clínica y los detalles objetivos de la presentación del paciente se registran prospectivamente. Además, los resultados de los procedimientos posteriores de CPRE y USE. Posteriormente, también se registrará el curso clínico y la patología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS A) Caracterizar la enfermedad inusual y las presentaciones patológicas que requieren tratamiento endoscópico en un hospital de red de seguridad grande B) Estudiar el impacto de la USE y la CPRE en el manejo de estos pacientes. C) Analizar cómo los resultados de la USE y la CPRE se correlacionan con otros métodos radiográficos, incluidos el ultrasonido convencional y la tomografía computarizada (TC) D) Comparar el papel de la USE y la CPRE en una red de seguridad versus un centro de atención terciaria

II) ANTECEDENTES La ecografía endoscópica (USE), que consiste en un endoscopio que contiene un transductor de alta frecuencia, se ha convertido en el estándar de atención para evaluar el cáncer gastrointestinal, así como enfermedades que incluyen la pancreatitis crónica. Se ha demostrado que la EUS con aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) es el medio menos invasivo y más efectivo para adquirir tejido en varias situaciones, incluido el cáncer de páncreas y los ganglios linfáticos malignos. La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento terapéutico que se utiliza para controlar la coledocolitiasis, la obstrucción de las vías biliares y los problemas ocasionales de los conductos pancreáticos. Sus usos diagnósticos ahora son más limitados con el advenimiento de EUS y estudios radiográficos transversales que incluyen CT y colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP).

Varios grupos líderes de CPRE/EUS, incluidos los de la Universidad de Alabama (Birmingham, Alabama), la Clínica Cleveland (Cleveland Ohio) y la Clínica Mayo (Rochester, Minnesota) han desarrollado bases de datos de CPRE/EUS que han dado lugar a información importante sobre el papel de estos procedimientos y las enfermedades que se utilizan para manejar. Sin embargo, estos grupos y, de hecho, casi toda la literatura mundial sobre la USE y la CPRE se centran en las poblaciones de Estados Unidos, Europa occidental y Japón.

El objetivo de esta base de datos será estudiar el impacto de EUS y ERCP en una población desatendida en LAC. La prevalencia de ciertas enfermedades, como la colangitis, los cálculos biliares grandes y el cáncer gástrico, son marcadamente más altas en nuestra institución que en otras instalaciones occidentales, lo que presenta una oportunidad única para informar cómo se tratan como parte del manejo estándar.

IIIA) DISEÑO Y METODOLOGÍA

  1. TODOS LOS PROCEDIMIENTOS SE REALIZAN ESTRICTAMENTE COMO ESTÁNDAR DE ATENCIÓN.
  2. Hojas de recolección detalladas que no contienen PHI pero con información detallada sobre laboratorios, síntomas, pruebas radiográficas, tiempo de presentación y detalles del procedimiento se completan prospectivamente para pacientes sometidos a EUS o ERCP por el servicio de Gastroenterología en los Hospitales de la USC. La patología resultante y el curso clínico se recopilan en estos formularios anónimos.
  3. La información en las hojas de extracción se ingresa en una base de datos despojada de todos los identificadores de salud personal.

IIIB) RECOPILACIÓN DE DATOS PLANIFICADA

  1. El objetivo de este proyecto será desarrollar una base de datos prospectiva de casos de USE/CPRE en la USC.
  2. Tanto para los casos de CPRE como de USE, se anotará información detallada sobre la presentación de los pacientes. En concreto, qué marcadores radiográficos, bioquímicos y síntomas clínicos son de interés.

4) Para EUS los resultados incluyen la confirmación por biopsias e imágenes de la patología subyacente.

5) Para la CPRE, los resultados son el éxito del procedimiento y, más específicamente, la confirmación y extracción de cálculos en los conductos biliares, el tratamiento de la colangitis, el tratamiento de las fugas biliares y la descompresión de la obstrucción. El éxito de la estrategia de anestesia es un objetivo de la colección.

6) Las posibles complicaciones del procedimiento de evaluación de la calidad de la atención y el éxito de la estrategia de anestesia son áreas de estudio a priori.

IV) CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Dado que este estudio implica la creación de una base de datos del estándar de manejo de atención de pacientes mediante USE y CPRE, se utilizarán principalmente estadísticas descriptivas en estudios futuros. Si se comparan grupos individuales (es decir, aquellos con aspiración con aguja fina positiva versus atípica), se utilizará la estadística chi cuadrado versus t para el análisis según la distribución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Buxbaum, MD
  • Número de teléfono: 3234096939
  • Correo electrónico: jbuxbaum@usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Trujillo
  • Número de teléfono: 3234096939
  • Correo electrónico: mit@usc.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91030
        • Reclutamiento
        • Los Angeles County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a CPRE o USE por indicaciones clínicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán todos los pacientes que se sometan a EUS o ERCP en LAC, UH y Norris Cancer Hospitals como estándar de atención clínica.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno de los pacientes será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPRE/USE
Todos los pacientes que se sometan a CPRE y USE por indicaciones clínicas se someterán a una evaluación prospectiva detallada del curso clínico.
Presentación detallada que incluye laboratorios, demografía, imágenes de aquellos que se someten a ERCP/EUS con registro prospectivo. Se recopilarán los detalles del procedimiento, incluida la estrategia de sedación y el éxito. Se registrarán los resultados del procedimiento, incluidos los resultados finales de patología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CPRE o EUS exitosa
Periodo de tiempo: 1 año
CPRE completa o USE en la que se cumplieron los objetivos del procedimiento. La CPRE fallida se clasificará como secundaria a falla técnica (como canulación fallida o colocación de stent) versus falla de sedación en la que el paciente no pudo ser sedado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Piedra del conducto biliar
Periodo de tiempo: 1 año
Cálculo definitivo del conducto biliar confirmado por colangiografía
1 año
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la hospitalización desde la presentación al servicio de urgencias hasta el alta o la muerte.
1 año
Diagnóstico Definitivo
Periodo de tiempo: 1 año
Diagnóstico anatomopatológico que permite plan de tratamiento definitivo, respuesta
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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