- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliar e EUS Series
Avaliação Prospectiva de Neoplasia Pancreática, Biliar e Gastrointestinal por Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e Ultrassonografia Endoscópica (EUS)
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e a ultrassonografia endoscópica estão sendo cada vez mais usadas para tratar doenças complexas do ducto biliar, pâncreas e câncer. Os pacientes de gastroenterologia no Los Angeles County Hospital apresentam uma população de pacientes única e diversificada.
Nosso objetivo é estudar os preditores bioquímicos, radiográficos e clínicos de cálculos biliares. Os objetivos exploratórios incluem o estudo do manejo da colangite, vazamentos biliares, diagnóstico e manejo do câncer gastrointestinal e o manejo de problemas pancreatobiliares em pessoas carentes.
Todos os pacientes gerenciados por EUS ou ERCP nos Hospitais Universitários do Condado de LA e da USC serão inscritos no banco de dados. O tempo, a apresentação clínica e os detalhes objetivos da apresentação do paciente são registrados prospectivamente. Além disso, os resultados dos procedimentos subsequentes de CPRE e EUS. Posteriormente, o curso clínico e a patologia também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS A) Caracterizar doenças incomuns e apresentações patológicas que requerem tratamento endoscópico em um grande hospital com rede de segurança B) Estudar o impacto da EUS e da CPRE no manejo desses pacientes. C) Analisar como os resultados de EUS e CPRE se correlacionam com outros métodos radiográficos, incluindo ultrassom convencional e tomografia computadorizada (TC) D) Comparar o papel de EUS e CPRE em uma rede de segurança versus centro de atendimento terciário
II) ANTECEDENTES A ultrassonografia endoscópica (EUS), que consiste em um endoscópio contendo um transdutor de alta frequência, tornou-se padrão de tratamento para avaliar o câncer gastrointestinal, bem como doenças como a pancreatite crônica. EUS com aspiração por agulha fina (PAAF) demonstrou ser o meio menos invasivo e mais eficaz para adquirir tecido em várias situações, incluindo câncer de pâncreas e linfonodos malignos. A Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) é um procedimento terapêutico usado para controlar coledocolitíase, obstrução do ducto biliar e problemas ocasionais do ducto pancreático. Seus usos diagnósticos são agora mais limitados com o advento da EUS e estudos radiográficos transversais, incluindo TC e colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM).
Vários grupos líderes de CPRE/EUS, incluindo os da Universidade do Alabama (Birmingham, Alabama), a Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) e a Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) desenvolveram bancos de dados de CPRE/EUS que levaram a informações importantes sobre o papel desses procedimentos e as doenças que eles são usados para controlar. No entanto, esses grupos e, de fato, quase toda a literatura mundial sobre EUS e CPRE concentra-se nas populações da América, da Europa Ocidental e do Japão.
O objetivo deste banco de dados será estudar o impacto do EUS e ERCP em uma população carente na LAC. A prevalência de certas doenças, incluindo colangite, grandes pedras do ducto biliar e câncer gástrico, é marcadamente maior em nossa instituição do que em outras instalações ocidentais, apresentando uma oportunidade única de relatar como elas são tratadas como parte do tratamento padrão.
IIIA) DESENHO E METODOLOGIA
- TODOS OS PROCEDIMENTOS SÃO REALIZADOS ESTRITAMENTE COMO PADRÃO DE ATENDIMENTO.
- Folhas de coleta detalhadas sem PHI, mas com informações detalhadas sobre laboratórios, sintomas, exames radiográficos, tempo de apresentação e detalhes do procedimento são preenchidas prospectivamente para pacientes submetidos a EUS ou CPRE pelo serviço de Gastroenterologia nos Hospitais da USC. A patologia resultante e o curso clínico são coletados nesses formulários anônimos.
- As informações nas planilhas de extração são inseridas em um banco de dados despojado de todos os identificadores pessoais de saúde.
IIIB) COLETA DE DADOS PLANEJADA
- O objetivo deste projeto será desenvolver um banco de dados prospectivo de casos de EUS/ERCP na USC.
- Para os casos de CPRE e EUS, informações detalhadas sobre a apresentação dos pacientes serão anotadas. Especificamente, quais marcadores radiográficos e bioquímicos e sintomas clínicos são de interesse.
4) Para EUS, os resultados incluem a confirmação por biópsias e imagens da patologia subjacente.
5) Para CPRE, os resultados são o sucesso do procedimento e, mais especificamente, a confirmação e remoção de cálculos biliares, tratamento de colangite, tratamento de vazamentos biliares e descompressão de obstrução. O sucesso da estratégia de anestesia é um objetivo da coleção.
6) Para possíveis complicações do procedimento de avaliação da qualidade do atendimento e sucesso da estratégia anestésica são áreas de estudo a priori
IV) CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS Como este estudo envolve a criação de um banco de dados de padrão de gerenciamento de cuidados de pacientes por EUS e CPRE, principalmente estatísticas descritivas serão usadas em estudos futuros. Se grupos individuais forem comparados (ou seja, aqueles com aspiração por agulha fina positiva versus atípica), a estatística qui-quadrado versus t será usada para análise, dependendo da distribuição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Buxbaum, MD
- Número de telefone: 3234096939
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Trujillo
- Número de telefone: 3234096939
- E-mail: mit@usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91030
- Recrutamento
- Los Angeles County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a EUS ou ERCP em LAC, UH e Norris Cancer Hospitals como padrão de atendimento clínico serão inscritos.
Critério de exclusão:
- Nenhum dos pacientes será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPRE/EUS
Todos os pacientes submetidos a CPRE e EUS para indicações clínicas serão submetidos a uma avaliação prospectiva detalhada do curso clínico.
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Apresentação detalhada, incluindo laboratórios, dados demográficos, imagens daqueles que se submetem a CPRE/EUS a serem registrados prospectivamente.
Detalhes do procedimento, incluindo estratégia de sedação e sucesso, serão coletados.
Os resultados do procedimento, incluindo os resultados finais da patologia, devem ser registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ERCP ou EUS bem sucedido
Prazo: 1 ano
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CPRE ou EUS concluída em que os objetivos do procedimento foram alcançados. CPRE malsucedida será classificada como secundária a técnica (como falha na canulação ou colocação de stent) versus falha na sedação em que o paciente não pode ser sedado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedra do Ducto Biliar
Prazo: 1 ano
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Cálculo definitivo do ducto biliar confirmado por colangiografia
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1 ano
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Duração da Hospitalização
Prazo: 1 ano
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Duração da internação desde a chegada ao pronto-socorro até a alta ou óbito.
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1 ano
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Diagnóstico Definitivo
Prazo: 1 ano
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Diagnóstico patológico que permite plano de tratamento definitivo, resposta
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10-00369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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