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Los Angeles Prospective GI Biliar e EUS Series

14 de junho de 2022 atualizado por: James Buxbaum, University of Southern California

Avaliação Prospectiva de Neoplasia Pancreática, Biliar e Gastrointestinal por Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e Ultrassonografia Endoscópica (EUS)

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e a ultrassonografia endoscópica estão sendo cada vez mais usadas para tratar doenças complexas do ducto biliar, pâncreas e câncer. Os pacientes de gastroenterologia no Los Angeles County Hospital apresentam uma população de pacientes única e diversificada.

Nosso objetivo é estudar os preditores bioquímicos, radiográficos e clínicos de cálculos biliares. Os objetivos exploratórios incluem o estudo do manejo da colangite, vazamentos biliares, diagnóstico e manejo do câncer gastrointestinal e o manejo de problemas pancreatobiliares em pessoas carentes.

Todos os pacientes gerenciados por EUS ou ERCP nos Hospitais Universitários do Condado de LA e da USC serão inscritos no banco de dados. O tempo, a apresentação clínica e os detalhes objetivos da apresentação do paciente são registrados prospectivamente. Além disso, os resultados dos procedimentos subsequentes de CPRE e EUS. Posteriormente, o curso clínico e a patologia também serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS A) Caracterizar doenças incomuns e apresentações patológicas que requerem tratamento endoscópico em um grande hospital com rede de segurança B) Estudar o impacto da EUS e da CPRE no manejo desses pacientes. C) Analisar como os resultados de EUS e CPRE se correlacionam com outros métodos radiográficos, incluindo ultrassom convencional e tomografia computadorizada (TC) D) Comparar o papel de EUS e CPRE em uma rede de segurança versus centro de atendimento terciário

II) ANTECEDENTES A ultrassonografia endoscópica (EUS), que consiste em um endoscópio contendo um transdutor de alta frequência, tornou-se padrão de tratamento para avaliar o câncer gastrointestinal, bem como doenças como a pancreatite crônica. EUS com aspiração por agulha fina (PAAF) demonstrou ser o meio menos invasivo e mais eficaz para adquirir tecido em várias situações, incluindo câncer de pâncreas e linfonodos malignos. A Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) é um procedimento terapêutico usado para controlar coledocolitíase, obstrução do ducto biliar e problemas ocasionais do ducto pancreático. Seus usos diagnósticos são agora mais limitados com o advento da EUS e estudos radiográficos transversais, incluindo TC e colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM).

Vários grupos líderes de CPRE/EUS, incluindo os da Universidade do Alabama (Birmingham, Alabama), a Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) e a Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) desenvolveram bancos de dados de CPRE/EUS que levaram a informações importantes sobre o papel desses procedimentos e as doenças que eles são usados ​​para controlar. No entanto, esses grupos e, de fato, quase toda a literatura mundial sobre EUS e CPRE concentra-se nas populações da América, da Europa Ocidental e do Japão.

O objetivo deste banco de dados será estudar o impacto do EUS e ERCP em uma população carente na LAC. A prevalência de certas doenças, incluindo colangite, grandes pedras do ducto biliar e câncer gástrico, é marcadamente maior em nossa instituição do que em outras instalações ocidentais, apresentando uma oportunidade única de relatar como elas são tratadas como parte do tratamento padrão.

IIIA) DESENHO E METODOLOGIA

  1. TODOS OS PROCEDIMENTOS SÃO REALIZADOS ESTRITAMENTE COMO PADRÃO DE ATENDIMENTO.
  2. Folhas de coleta detalhadas sem PHI, mas com informações detalhadas sobre laboratórios, sintomas, exames radiográficos, tempo de apresentação e detalhes do procedimento são preenchidas prospectivamente para pacientes submetidos a EUS ou CPRE pelo serviço de Gastroenterologia nos Hospitais da USC. A patologia resultante e o curso clínico são coletados nesses formulários anônimos.
  3. As informações nas planilhas de extração são inseridas em um banco de dados despojado de todos os identificadores pessoais de saúde.

IIIB) COLETA DE DADOS PLANEJADA

  1. O objetivo deste projeto será desenvolver um banco de dados prospectivo de casos de EUS/ERCP na USC.
  2. Para os casos de CPRE e EUS, informações detalhadas sobre a apresentação dos pacientes serão anotadas. Especificamente, quais marcadores radiográficos e bioquímicos e sintomas clínicos são de interesse.

4) Para EUS, os resultados incluem a confirmação por biópsias e imagens da patologia subjacente.

5) Para CPRE, os resultados são o sucesso do procedimento e, mais especificamente, a confirmação e remoção de cálculos biliares, tratamento de colangite, tratamento de vazamentos biliares e descompressão de obstrução. O sucesso da estratégia de anestesia é um objetivo da coleção.

6) Para possíveis complicações do procedimento de avaliação da qualidade do atendimento e sucesso da estratégia anestésica são áreas de estudo a priori

IV) CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS Como este estudo envolve a criação de um banco de dados de padrão de gerenciamento de cuidados de pacientes por EUS e CPRE, principalmente estatísticas descritivas serão usadas em estudos futuros. Se grupos individuais forem comparados (ou seja, aqueles com aspiração por agulha fina positiva versus atípica), a estatística qui-quadrado versus t será usada para análise, dependendo da distribuição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James Buxbaum, MD
  • Número de telefone: 3234096939
  • E-mail: jbuxbaum@usc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Maria Trujillo
  • Número de telefone: 3234096939
  • E-mail: mit@usc.edu

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91030
        • Recrutamento
        • Los Angeles County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a CPRE ou EUS por indicações clínicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a EUS ou ERCP em LAC, UH e Norris Cancer Hospitals como padrão de atendimento clínico serão inscritos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum dos pacientes será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPRE/EUS
Todos os pacientes submetidos a CPRE e EUS para indicações clínicas serão submetidos a uma avaliação prospectiva detalhada do curso clínico.
Apresentação detalhada, incluindo laboratórios, dados demográficos, imagens daqueles que se submetem a CPRE/EUS a serem registrados prospectivamente. Detalhes do procedimento, incluindo estratégia de sedação e sucesso, serão coletados. Os resultados do procedimento, incluindo os resultados finais da patologia, devem ser registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ERCP ou EUS bem sucedido
Prazo: 1 ano
CPRE ou EUS concluída em que os objetivos do procedimento foram alcançados. CPRE malsucedida será classificada como secundária a técnica (como falha na canulação ou colocação de stent) versus falha na sedação em que o paciente não pode ser sedado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedra do Ducto Biliar
Prazo: 1 ano
Cálculo definitivo do ducto biliar confirmado por colangiografia
1 ano
Duração da Hospitalização
Prazo: 1 ano
Duração da internação desde a chegada ao pronto-socorro até a alta ou óbito.
1 ano
Diagnóstico Definitivo
Prazo: 1 ano
Diagnóstico patológico que permite plano de tratamento definitivo, resposta
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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