Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Los Angeles Prospective GI Biliary i EUS Series

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektywna ocena nowotworów trzustki, dróg żółciowych i przewodu pokarmowego za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i ultrasonografii endoskopowej (EUS)

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna i endoskopowa ultrasonografia są coraz częściej stosowane w leczeniu złożonych chorób dróg żółciowych, trzustki i nowotworów. Pacjenci gastroenterologii w Los Angeles County Hospital stanowią wyjątkową i zróżnicowaną populację pacjentów.

Naszym celem jest zbadanie biochemicznych, radiograficznych i klinicznych predyktorów kamieni dróg żółciowych. Cele eksploracyjne obejmują badanie postępowania w zapaleniu dróg żółciowych, wyciekach żółci, diagnostyce i leczeniu raka przewodu pokarmowego oraz leczeniu problemów trzustkowo-żółciowych u osób niedostatecznie leczonych.

Wszyscy pacjenci leczeni przez EUS lub ERCP w szpitalach uniwersyteckich hrabstwa LA i USC zostaną zarejestrowani w bazie danych. Czas, obraz kliniczny i obiektywne szczegóły dotyczące stanu pacjenta są rejestrowane prospektywnie. Dodatkowo wyniki kolejnych procedur ERCP i EUS. Późniejszy przebieg kliniczny i patologia również zostaną odnotowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE A) Scharakteryzować nietypowe objawy chorobowe i patologiczne, które wymagają leczenia endoskopowego w dużym szpitalu sieci bezpieczeństwa B) Zbadanie wpływu EUS i ERCP na postępowanie z tymi pacjentami. C) Przeanalizuj, w jaki sposób wyniki EUS i ERCP korelują z innymi metodami radiograficznymi, w tym konwencjonalną ultrasonografią i tomografią komputerową (CT) D) Porównaj rolę EUS i ERCP w sieci bezpieczeństwa w porównaniu z ośrodkiem opieki trzeciego stopnia

II) WPROWADZENIE Endoskopowa ultrasonografia (EUS), która składa się z endoskopu zawierającego głowicę o wysokiej częstotliwości, stała się standardem postępowania w ocenie raka przewodu pokarmowego, a także chorób, w tym przewlekłego zapalenia trzustki. Wykazano, że EUS z aspiracją cienkoigłową (BAC) jest najmniej inwazyjną i najskuteczniejszą metodą pozyskiwania tkanki w wielu sytuacjach, w tym w przypadku raka trzustki i złośliwych węzłów chłonnych. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) to procedura terapeutyczna stosowana w leczeniu kamicy żółciowej, niedrożności dróg żółciowych i sporadycznych problemów z przewodem trzustkowym. Jego zastosowania diagnostyczne są teraz bardziej ograniczone wraz z pojawieniem się EUS i przekrojowych badań radiograficznych, w tym CT i cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP).

Szereg wiodących grup ERCP/EUS, w tym te z University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) i Mayo Clinic (Rochester, Minnesota), opracowało bazy danych ERCP/EUS, które doprowadziły do ​​ważnych informacji na temat rolę tych procedur i choroby, w których są stosowane. Jednak te grupy, a właściwie prawie cała światowa literatura dotycząca EUS i ERCP, skupia się na populacjach Ameryki, Europy Zachodniej i Japonii.

Celem tej bazy danych będzie zbadanie wpływu EUS i ERCP na populację niedostatecznie obsłużoną w LAC. Częstość występowania niektórych chorób, w tym zapalenia dróg żółciowych, kamicy dużych dróg żółciowych i raka żołądka, jest znacznie wyższa w naszej placówce niż w innych zachodnich placówkach, co stanowi wyjątkową okazję do opisania sposobu ich leczenia w ramach standardowego postępowania.

IIIA) PROJEKTOWANIE I METODOLOGIA

  1. WSZYSTKIE PROCEDURY SĄ WYKONYWANE ŚCIŚLE JAKO STANDARD OPIEKI.
  2. Szczegółowe arkusze pobierania nie zawierające PHI, ale ze szczegółowymi informacjami o laboratoriach, objawach, badaniach radiograficznych, czasie prezentacji i szczegółach procedury są prospektywnie wypełniane dla pacjentów poddawanych EUS lub ERCP przez służby gastroenterologiczne w szpitalach USC. Wynikająca z tego patologia i przebieg kliniczny są gromadzone na tych anonimowych formularzach.
  3. Informacje zawarte w arkuszach ekstrakcji są wprowadzane do bazy danych pozbawionej wszelkich osobistych identyfikatorów zdrowotnych.

IIIB) PLANOWANE ZBIERANIE DANYCH

  1. Celem projektu będzie stworzenie prospektywnej bazy danych przypadków EUS/ERCP w USC.
  2. Zarówno w przypadkach ERCP, jak i EUS zostaną odnotowane szczegółowe informacje dotyczące prezentacji pacjentów. W szczególności, które radiograficzne i biochemiczne markery oraz objawy kliniczne są interesujące.

4) W przypadku EUS wyniki obejmują potwierdzenie za pomocą biopsji i obrazowania podstawowej patologii.

5) Wynikiem ECPW jest powodzenie procedury, a dokładniej potwierdzenie i usunięcie kamienia z dróg żółciowych, leczenie zapalenia dróg żółciowych, leczenie przecieków żółciowych i dekompresja niedrożności. Celem kolekcji jest powodzenie strategii anestezjologicznej.

6) Potencjalne powikłania procedury oceny jakości opieki i powodzenie strategii anestezjologicznej są a priori obszarami badań

IV) UWAGI STATYSTYCZNE Ponieważ niniejsze badanie obejmuje stworzenie bazy danych standardu postępowania z pacjentami za pomocą EUS i ERCP, w przyszłych badaniach wykorzystana zostanie przede wszystkim statystyka opisowa. Jeśli porówna się poszczególne grupy (tj. te z dodatnią i atypową aspiracją cienkoigłową), do analizy w zależności od rozkładu wykorzystana zostanie statystyka chi-kwadrat i t.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Trujillo
  • Numer telefonu: 3234096939
  • E-mail: mit@usc.edu

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani ECPW lub EUS ze wskazań klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani EUS lub ERCP w szpitalach LAC, UH i Norris Cancer Hospital w ramach standardowej opieki klinicznej zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden z pacjentów nie zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ECPW/EUS
Wszyscy pacjenci poddawani ECPW i EUS ze wskazań klinicznych zostaną poddani szczegółowej prospektywnej ocenie przebiegu klinicznego.
Szczegółowa prezentacja, w tym laboratoria, dane demograficzne, obrazowanie osób, które przechodzą ERCP / EUS, zostanie zarejestrowana prospektywnie. Zostaną zebrane szczegóły procedury, w tym strategia sedacji i powodzenie. Należy odnotować wyniki procedury, w tym końcowe wyniki patologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny ERCP lub EUS
Ramy czasowe: 1 rok
Ukończono ECPW lub EUS, w których osiągnięto cele procedury. Nieudany ECPW zostanie sklasyfikowany jako drugorzędny w stosunku do technicznego (takiego jak nieudana kaniulacja lub umieszczenie stentu) w porównaniu z niepowodzeniem sedacji, w przypadku którego pacjenta nie można było uspokoić.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kamień przewodu żółciowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zdecydowany kamień w przewodzie żółciowym potwierdzony cholangiogramem
1 rok
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas hospitalizacji od zgłoszenia się na oddział ratunkowy do wypisu lub zgonu.
1 rok
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: 1 rok
Diagnoza patologiczna umożliwiająca ostateczny plan leczenia, odpowiedź
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kurs kliniczny

Subskrybuj