- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary i EUS Series
Prospektywna ocena nowotworów trzustki, dróg żółciowych i przewodu pokarmowego za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna i endoskopowa ultrasonografia są coraz częściej stosowane w leczeniu złożonych chorób dróg żółciowych, trzustki i nowotworów. Pacjenci gastroenterologii w Los Angeles County Hospital stanowią wyjątkową i zróżnicowaną populację pacjentów.
Naszym celem jest zbadanie biochemicznych, radiograficznych i klinicznych predyktorów kamieni dróg żółciowych. Cele eksploracyjne obejmują badanie postępowania w zapaleniu dróg żółciowych, wyciekach żółci, diagnostyce i leczeniu raka przewodu pokarmowego oraz leczeniu problemów trzustkowo-żółciowych u osób niedostatecznie leczonych.
Wszyscy pacjenci leczeni przez EUS lub ERCP w szpitalach uniwersyteckich hrabstwa LA i USC zostaną zarejestrowani w bazie danych. Czas, obraz kliniczny i obiektywne szczegóły dotyczące stanu pacjenta są rejestrowane prospektywnie. Dodatkowo wyniki kolejnych procedur ERCP i EUS. Późniejszy przebieg kliniczny i patologia również zostaną odnotowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE A) Scharakteryzować nietypowe objawy chorobowe i patologiczne, które wymagają leczenia endoskopowego w dużym szpitalu sieci bezpieczeństwa B) Zbadanie wpływu EUS i ERCP na postępowanie z tymi pacjentami. C) Przeanalizuj, w jaki sposób wyniki EUS i ERCP korelują z innymi metodami radiograficznymi, w tym konwencjonalną ultrasonografią i tomografią komputerową (CT) D) Porównaj rolę EUS i ERCP w sieci bezpieczeństwa w porównaniu z ośrodkiem opieki trzeciego stopnia
II) WPROWADZENIE Endoskopowa ultrasonografia (EUS), która składa się z endoskopu zawierającego głowicę o wysokiej częstotliwości, stała się standardem postępowania w ocenie raka przewodu pokarmowego, a także chorób, w tym przewlekłego zapalenia trzustki. Wykazano, że EUS z aspiracją cienkoigłową (BAC) jest najmniej inwazyjną i najskuteczniejszą metodą pozyskiwania tkanki w wielu sytuacjach, w tym w przypadku raka trzustki i złośliwych węzłów chłonnych. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) to procedura terapeutyczna stosowana w leczeniu kamicy żółciowej, niedrożności dróg żółciowych i sporadycznych problemów z przewodem trzustkowym. Jego zastosowania diagnostyczne są teraz bardziej ograniczone wraz z pojawieniem się EUS i przekrojowych badań radiograficznych, w tym CT i cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP).
Szereg wiodących grup ERCP/EUS, w tym te z University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) i Mayo Clinic (Rochester, Minnesota), opracowało bazy danych ERCP/EUS, które doprowadziły do ważnych informacji na temat rolę tych procedur i choroby, w których są stosowane. Jednak te grupy, a właściwie prawie cała światowa literatura dotycząca EUS i ERCP, skupia się na populacjach Ameryki, Europy Zachodniej i Japonii.
Celem tej bazy danych będzie zbadanie wpływu EUS i ERCP na populację niedostatecznie obsłużoną w LAC. Częstość występowania niektórych chorób, w tym zapalenia dróg żółciowych, kamicy dużych dróg żółciowych i raka żołądka, jest znacznie wyższa w naszej placówce niż w innych zachodnich placówkach, co stanowi wyjątkową okazję do opisania sposobu ich leczenia w ramach standardowego postępowania.
IIIA) PROJEKTOWANIE I METODOLOGIA
- WSZYSTKIE PROCEDURY SĄ WYKONYWANE ŚCIŚLE JAKO STANDARD OPIEKI.
- Szczegółowe arkusze pobierania nie zawierające PHI, ale ze szczegółowymi informacjami o laboratoriach, objawach, badaniach radiograficznych, czasie prezentacji i szczegółach procedury są prospektywnie wypełniane dla pacjentów poddawanych EUS lub ERCP przez służby gastroenterologiczne w szpitalach USC. Wynikająca z tego patologia i przebieg kliniczny są gromadzone na tych anonimowych formularzach.
- Informacje zawarte w arkuszach ekstrakcji są wprowadzane do bazy danych pozbawionej wszelkich osobistych identyfikatorów zdrowotnych.
IIIB) PLANOWANE ZBIERANIE DANYCH
- Celem projektu będzie stworzenie prospektywnej bazy danych przypadków EUS/ERCP w USC.
- Zarówno w przypadkach ERCP, jak i EUS zostaną odnotowane szczegółowe informacje dotyczące prezentacji pacjentów. W szczególności, które radiograficzne i biochemiczne markery oraz objawy kliniczne są interesujące.
4) W przypadku EUS wyniki obejmują potwierdzenie za pomocą biopsji i obrazowania podstawowej patologii.
5) Wynikiem ECPW jest powodzenie procedury, a dokładniej potwierdzenie i usunięcie kamienia z dróg żółciowych, leczenie zapalenia dróg żółciowych, leczenie przecieków żółciowych i dekompresja niedrożności. Celem kolekcji jest powodzenie strategii anestezjologicznej.
6) Potencjalne powikłania procedury oceny jakości opieki i powodzenie strategii anestezjologicznej są a priori obszarami badań
IV) UWAGI STATYSTYCZNE Ponieważ niniejsze badanie obejmuje stworzenie bazy danych standardu postępowania z pacjentami za pomocą EUS i ERCP, w przyszłych badaniach wykorzystana zostanie przede wszystkim statystyka opisowa. Jeśli porówna się poszczególne grupy (tj. te z dodatnią i atypową aspiracją cienkoigłową), do analizy w zależności od rozkładu wykorzystana zostanie statystyka chi-kwadrat i t.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Buxbaum, MD
- Numer telefonu: 3234096939
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Trujillo
- Numer telefonu: 3234096939
- E-mail: mit@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91030
- Rekrutacyjny
- Los Angeles County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani EUS lub ERCP w szpitalach LAC, UH i Norris Cancer Hospital w ramach standardowej opieki klinicznej zostaną zapisani.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden z pacjentów nie zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ECPW/EUS
Wszyscy pacjenci poddawani ECPW i EUS ze wskazań klinicznych zostaną poddani szczegółowej prospektywnej ocenie przebiegu klinicznego.
|
Szczegółowa prezentacja, w tym laboratoria, dane demograficzne, obrazowanie osób, które przechodzą ERCP / EUS, zostanie zarejestrowana prospektywnie.
Zostaną zebrane szczegóły procedury, w tym strategia sedacji i powodzenie.
Należy odnotować wyniki procedury, w tym końcowe wyniki patologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślny ERCP lub EUS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ukończono ECPW lub EUS, w których osiągnięto cele procedury. Nieudany ECPW zostanie sklasyfikowany jako drugorzędny w stosunku do technicznego (takiego jak nieudana kaniulacja lub umieszczenie stentu) w porównaniu z niepowodzeniem sedacji, w przypadku którego pacjenta nie można było uspokoić.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kamień przewodu żółciowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdecydowany kamień w przewodzie żółciowym potwierdzony cholangiogramem
|
1 rok
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas hospitalizacji od zgłoszenia się na oddział ratunkowy do wypisu lub zgonu.
|
1 rok
|
|
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Diagnoza patologiczna umożliwiająca ostateczny plan leczenia, odpowiedź
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10-00369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kurs kliniczny
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Verily Life Sciences LLCAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła choroba | Zdrowa populacjaStany Zjednoczone
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony