- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary og EUS Series
Prospektiv evaluering af pancreas-, galde- og gastrointestinal neoplasi ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk ultralyd bliver i stigende grad brugt til at håndtere kompleks sygdom i galdegangen, bugspytkirtlen og cancer. Gastroenterologiske patienter på Los Angeles County Hospital præsenterer en unik og forskelligartet patientpopulation.
Vores mål er at studere de biokemiske, radiografiske og kliniske prædiktorer for galdevejssten. Udforskende mål omfatter undersøgelsen af håndteringen af kolangitis, galdelækager, diagnose og behandling af mave-tarm-kræft og håndtering af problemer med bugspytkirtel og galdeveje hos underbehandlede.
Alle patienter, der administreres af EUS eller ERCP på LA County & USC Universitetshospitalerne, vil blive tilmeldt databasen. Timing, klinisk præsentation og objektive detaljer om patientpræsentation registreres prospektivt. Derudover resultaterne af de efterfølgende ERCP- og EUS-procedurer. Efterfølgende vil også klinisk forløb og patologi blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL A) Karakterisere usædvanlige sygdomme og patologiske præsentationer, som kræver endoskopisk behandling på et stort sikkerhedsnethospital. B) At studere virkningen af EUS og ERCP på behandlingen af disse patienter. C) Analyser, hvordan EUS- og ERCP-resultater korrelerer med andre radiografiske metoder, herunder konventionel ultralyd og computertomografi (CT) D) Sammenlign rolle for EUS og ERCP i et sikkerhedsnet versus tertiært plejecenter
II) BAGGRUND Endskopisk ultralyd (EUS), som består af et endoskop indeholdende en højfrekvenstransducer, er blevet standardbehandling til evaluering af gastrointestinal cancer såvel som sygdomme inkluderet kronisk pancreatitis. EUS med finnålsaspiration (FNA) har vist sig at være det mindst invasive og mest effektive middel til at erhverve væv i en række situationer, herunder kræft i bugspytkirtlen og ondartede lymfeknuder. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en terapeutisk procedure, der bruges til at håndtere koledokolithiasis, galdegangobstruktion og lejlighedsvise bugspytkirtelproblemer. Dens diagotiske anvendelser er nu mere begrænset med fremkomsten af EUS og tværsnitsradiografiske undersøgelser, herunder CT og magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP).
En række førende ERCP/EUS-grupper, herunder dem ved University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) og Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) har udviklet ERCP/EUS-databaser, som har ført til vigtig indsigt om rollen af disse procedurer og de sygdomme, de bruges til at håndtere. Imidlertid fokuserer disse grupper og faktisk næsten hele verdenslitteraturen vedrørende EUS og ERCP på Amerika, vesteuropæiske og japanske befolkninger.
Målet med denne database vil være at studere virkningen af EUS og ERCP på en undertjent befolkning i LAC. Forekomsten af visse sygdomme, herunder kolangitis, store galdevejssten og mavekræft, er markant højere på vores institution end i andre vestlige faciliteter, hvilket giver en unik mulighed for at rapportere, hvordan de behandles som en del af standardbehandling.
IIIA) DESIGN OG METODOLOGI
- ALLE PROCEDURER UDFØRES STRENGT SOM STANDARD FOR CARE.
- Detaljerede indsamlingsark, der ikke indeholder nogen PHI, men med detaljerede oplysninger om laboratorier, symptomer, røntgenundersøgelser, præsentationstidspunkt og proceduredetaljer udfyldes prospektivt for patienter, der gennemgår EUS eller ERCP af Gastroenterology-tjenesten på USC-hospitalerne. Den resulterende patologi og det kliniske forløb er samlet på disse anonymiserede formularer.
- Oplysningerne i ekstraktionsarkene indtastes i en database, der er strippet for alle personlige sundhedsidentifikatorer.
IIIB) PLANLAGT DATAINDSAMLING
- Målet med dette projekt vil være at udvikle en potentiel database over EUS/ERCP-sager på USC.
- For både ERCP- og EUS-tilfælde vil detaljerede oplysninger om præsentationen af patienterne blive noteret. Specifikt hvilke radiografiske og biokemiske markører og kliniske symptomer der er af interesse.
4) For EUS inkluderer resultaterne bekræftelse ved biopsier og billeddannelse af den underliggende patologi.
5) For ERCP er resultaterne proceduremæssig succes og mere specifikt bekræftelse og fjernelse af galdevejssten, behandling af cholangitis, behandling af galdelækager og dekompression af obstruktion. Succes med anæstesistrategi er et mål med samlingen.
6) For potentielle plejekvalitetsvurderingsprocedurer er komplikationer og succes med anæstesistrategi a priori undersøgelsesområder
IV) STATISTISKE OVERVEJELSER Da denne undersøgelse involverer oprettelse af en database over standardbehandling af patienter ved EUS og ERCP, vil primært beskrivende statistik blive brugt i fremtidige undersøgelser. Hvis individuelle grupper sammenlignes (dvs. dem med positiv versus atypisk finnålsaspiration) vil chi-kvadrat versus t-statistikken blive brugt til analyse afhængigt af fordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Buxbaum, MD
- Telefonnummer: 3234096939
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Trujillo
- Telefonnummer: 3234096939
- E-mail: mit@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91030
- Rekruttering
- Los Angeles County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår EUS eller ERCP på LAC, UH og Norris Cancer Hospitaler som standard for klinisk pleje, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen af patienterne vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Alle patienter, der gennemgår ERCP og EUS for kliniske indikationer, vil gennemgå en detaljeret prospektiv vurdering af det kliniske forløb.
|
Detaljeret præsentation, herunder laboratorier, demografi, billeddannelse af dem, der gennemgår ERCP/EUS, skal prospektivt registreres.
Detaljer om procedure, herunder sedationsstrategi og succes, vil blive indsamlet.
Resultaterne af proceduren, herunder de endelige patologiske resultater, skal registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ERCP eller EUS
Tidsramme: 1 år
|
Fuldført ERCP eller EUS, hvor målene for proceduren blev opfyldt. Mislykket ERCP vil blive klassificeret som sekundært til teknisk (såsom mislykket kanylering eller stentplacering) versus sedationsfejl, hvor patienten ikke kunne sederes.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galdekanalsten
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt galdevejssten bekræftet ved kolangiogram
|
1 år
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 år
|
Indlæggelsens varighed fra præsentation til skadestuen til udskrivelse eller død.
|
1 år
|
|
Definitiv diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk diagnose, som muliggør en endelig behandlingsplan, svar
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10-00369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med klinisk forløb
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering