Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Los Angeles Prospective GI Biliary og EUS Series

14. juni 2022 opdateret af: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektiv evaluering af pancreas-, galde- og gastrointestinal neoplasi ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk ultralyd bliver i stigende grad brugt til at håndtere kompleks sygdom i galdegangen, bugspytkirtlen og cancer. Gastroenterologiske patienter på Los Angeles County Hospital præsenterer en unik og forskelligartet patientpopulation.

Vores mål er at studere de biokemiske, radiografiske og kliniske prædiktorer for galdevejssten. Udforskende mål omfatter undersøgelsen af ​​håndteringen af ​​kolangitis, galdelækager, diagnose og behandling af mave-tarm-kræft og håndtering af problemer med bugspytkirtel og galdeveje hos underbehandlede.

Alle patienter, der administreres af EUS eller ERCP på LA County & USC Universitetshospitalerne, vil blive tilmeldt databasen. Timing, klinisk præsentation og objektive detaljer om patientpræsentation registreres prospektivt. Derudover resultaterne af de efterfølgende ERCP- og EUS-procedurer. Efterfølgende vil også klinisk forløb og patologi blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL A) Karakterisere usædvanlige sygdomme og patologiske præsentationer, som kræver endoskopisk behandling på et stort sikkerhedsnethospital. B) At studere virkningen af ​​EUS og ERCP på behandlingen af ​​disse patienter. C) Analyser, hvordan EUS- og ERCP-resultater korrelerer med andre radiografiske metoder, herunder konventionel ultralyd og computertomografi (CT) D) Sammenlign rolle for EUS og ERCP i et sikkerhedsnet versus tertiært plejecenter

II) BAGGRUND Endskopisk ultralyd (EUS), som består af et endoskop indeholdende en højfrekvenstransducer, er blevet standardbehandling til evaluering af gastrointestinal cancer såvel som sygdomme inkluderet kronisk pancreatitis. EUS med finnålsaspiration (FNA) har vist sig at være det mindst invasive og mest effektive middel til at erhverve væv i en række situationer, herunder kræft i bugspytkirtlen og ondartede lymfeknuder. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en terapeutisk procedure, der bruges til at håndtere koledokolithiasis, galdegangobstruktion og lejlighedsvise bugspytkirtelproblemer. Dens diagotiske anvendelser er nu mere begrænset med fremkomsten af ​​EUS og tværsnitsradiografiske undersøgelser, herunder CT og magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP).

En række førende ERCP/EUS-grupper, herunder dem ved University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) og Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) har udviklet ERCP/EUS-databaser, som har ført til vigtig indsigt om rollen af ​​disse procedurer og de sygdomme, de bruges til at håndtere. Imidlertid fokuserer disse grupper og faktisk næsten hele verdenslitteraturen vedrørende EUS og ERCP på Amerika, vesteuropæiske og japanske befolkninger.

Målet med denne database vil være at studere virkningen af ​​EUS og ERCP på en undertjent befolkning i LAC. Forekomsten af ​​visse sygdomme, herunder kolangitis, store galdevejssten og mavekræft, er markant højere på vores institution end i andre vestlige faciliteter, hvilket giver en unik mulighed for at rapportere, hvordan de behandles som en del af standardbehandling.

IIIA) DESIGN OG METODOLOGI

  1. ALLE PROCEDURER UDFØRES STRENGT SOM STANDARD FOR CARE.
  2. Detaljerede indsamlingsark, der ikke indeholder nogen PHI, men med detaljerede oplysninger om laboratorier, symptomer, røntgenundersøgelser, præsentationstidspunkt og proceduredetaljer udfyldes prospektivt for patienter, der gennemgår EUS eller ERCP af Gastroenterology-tjenesten på USC-hospitalerne. Den resulterende patologi og det kliniske forløb er samlet på disse anonymiserede formularer.
  3. Oplysningerne i ekstraktionsarkene indtastes i en database, der er strippet for alle personlige sundhedsidentifikatorer.

IIIB) PLANLAGT DATAINDSAMLING

  1. Målet med dette projekt vil være at udvikle en potentiel database over EUS/ERCP-sager på USC.
  2. For både ERCP- og EUS-tilfælde vil detaljerede oplysninger om præsentationen af ​​patienterne blive noteret. Specifikt hvilke radiografiske og biokemiske markører og kliniske symptomer der er af interesse.

4) For EUS inkluderer resultaterne bekræftelse ved biopsier og billeddannelse af den underliggende patologi.

5) For ERCP er resultaterne proceduremæssig succes og mere specifikt bekræftelse og fjernelse af galdevejssten, behandling af cholangitis, behandling af galdelækager og dekompression af obstruktion. Succes med anæstesistrategi er et mål med samlingen.

6) For potentielle plejekvalitetsvurderingsprocedurer er komplikationer og succes med anæstesistrategi a priori undersøgelsesområder

IV) STATISTISKE OVERVEJELSER Da denne undersøgelse involverer oprettelse af en database over standardbehandling af patienter ved EUS og ERCP, vil primært beskrivende statistik blive brugt i fremtidige undersøgelser. Hvis individuelle grupper sammenlignes (dvs. dem med positiv versus atypisk finnålsaspiration) vil chi-kvadrat versus t-statistikken blive brugt til analyse afhængigt af fordeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Trujillo
  • Telefonnummer: 3234096939
  • E-mail: mit@usc.edu

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • Los Angeles County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår ERCP eller EUS for kliniske indikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår EUS eller ERCP på LAC, UH og Norris Cancer Hospitaler som standard for klinisk pleje, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen af ​​patienterne vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERCP/EUS
Alle patienter, der gennemgår ERCP og EUS for kliniske indikationer, vil gennemgå en detaljeret prospektiv vurdering af det kliniske forløb.
Detaljeret præsentation, herunder laboratorier, demografi, billeddannelse af dem, der gennemgår ERCP/EUS, skal prospektivt registreres. Detaljer om procedure, herunder sedationsstrategi og succes, vil blive indsamlet. Resultaterne af proceduren, herunder de endelige patologiske resultater, skal registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ERCP eller EUS
Tidsramme: 1 år
Fuldført ERCP eller EUS, hvor målene for proceduren blev opfyldt. Mislykket ERCP vil blive klassificeret som sekundært til teknisk (såsom mislykket kanylering eller stentplacering) versus sedationsfejl, hvor patienten ikke kunne sederes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdekanalsten
Tidsramme: 1 år
Bestemt galdevejssten bekræftet ved kolangiogram
1 år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 år
Indlæggelsens varighed fra præsentation til skadestuen til udskrivelse eller død.
1 år
Definitiv diagnose
Tidsramme: 1 år
Patologisk diagnose, som muliggør en endelig behandlingsplan, svar
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med klinisk forløb

Abonner