- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary és EUS sorozat
A hasnyálmirigy-, epe- és gasztrointesztinális neoplázia jövőbeli értékelése endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia (ERCP) és endoszkópos ultrahang (EUS) segítségével
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát és az endoszkópos ultrahangot egyre gyakrabban alkalmazzák az epevezeték, a hasnyálmirigy és a rák összetett betegségeinek kezelésére. A Los Angeles Megyei Kórház gasztroenterológiai betegei egyedülálló és változatos betegpopulációt képviselnek.
Célunk az epevezetékkövek biokémiai, radiográfiai és klinikai prediktorainak tanulmányozása. A feltáró célok közé tartozik a cholangitis kezelésének, az epe szivárgásának, a gyomor-bél traktus rák diagnosztizálásának és kezelésének, valamint a hasnyálmirigy-epe-problémák kezelésének tanulmányozása az alulellátásban részesülőknél.
Az LA megyei és az USC egyetemi kórházakban az EUS vagy az ERCP által kezelt összes beteg bekerül az adatbázisba. A betegek bemutatásának időzítését, klinikai bemutatását és objektív részleteit prospektíven rögzítik. Ezenkívül a későbbi ERCP és EUS eljárások eredményei. A későbbi klinikai lefolyást és a patológiát is rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK A) Olyan szokatlan betegségek és kórképek jellemzése, amelyek endoszkópos kezelést igényelnek egy nagy biztonsági hálós kórházban B) Az EUS és az ERCP hatásának tanulmányozása ezen betegek kezelésében. C) Elemezze, hogyan korrelálnak az EUS és az ERCP eredményei más radiográfiai módszerekkel, beleértve a hagyományos ultrahangot és a számítógépes tomográfiát (CT) D) Hasonlítsa össze az EUS és az ERCP szerepét a biztonsági hálóban a felsőfokú ellátási központtal
II) HÁTTÉR Az endoszkópos ultrahang (EUS), amely egy nagyfrekvenciás transzducert tartalmazó endoszkópból áll, standard ellátássá vált a gyomor-bélrendszeri rák, valamint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást is beleértve. A finomtű aspirációval (FNA) végzett EUS bizonyítottan a legkevésbé invazív és leghatékonyabb eszköz a szövetek megszerzésére számos helyzetben, beleértve a hasnyálmirigyrákot és a rosszindulatú nyirokcsomókat. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egy terápiás eljárás a choledocholithiasis, az epevezeték elzáródás és az esetenkénti hasnyálmirigy-csatorna problémák kezelésére. Diagosztikus felhasználása az EUS és a keresztmetszeti radiográfiás vizsgálatok, köztük a CT és a mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) megjelenésével mára korlátozottabbá vált.
Számos vezető ERCP/EUS csoport, köztük a University of Alabama (Birmingham, Alabama), a Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) és a Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) ERCP/EUS adatbázisokat fejlesztett ki, amelyek fontos betekintést nyújtottak a ezen eljárások szerepe és a kezelésükben alkalmazott betegségek. Azonban ezek a csoportok, sőt, az EUS-re és az ERCP-re vonatkozó világirodalom szinte az egész világon Amerikára, nyugat-európai és japán lakosságra összpontosít.
Ennek az adatbázisnak az a célja, hogy tanulmányozza az EUS és az ERCP hatását a LAC alullátott lakosságára. Egyes betegségek, köztük a cholangitis, a nagy epeúti kövesség és a gyomorrák prevalenciája intézményünkben lényegesen magasabb, mint más nyugati intézményekben, ami egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy beszámoljon arról, hogyan kezelik ezeket a szokásos kezelés részeként.
IIIA) TERVEZÉS ÉS MÓDSZERTAN
- MINDEN ELJÁRÁS SZIGORÚAN A GONDOZÁSI SZABVÁNYNAK VÉGZETT VÉGRE.
- Az EUS-n vagy ERCP-n átesett betegek számára az USC kórházak gasztroenterológiai szolgálata előretekintően kitölti a PHI-t nem tartalmazó részletes gyűjtőlapokat, amelyek részletes információkat tartalmaznak a laboratóriumokról, a tünetekről, a röntgenvizsgálatokról, a bemutatás időpontjáról és az eljárás részleteiről. Az így kapott patológiát és klinikai lefolyást ezeken az anonimizált űrlapokon gyűjtjük össze.
- A kivonatoló lapokon szereplő információk egy olyan adatbázisba kerülnek, amely megfosztja az összes személyes egészségügyi azonosítót.
IIIB) TERVEZETT ADATGYŰJTÉS
- A projekt célja az EUS/ERCP esetek leendő adatbázisának kifejlesztése az USC-ben.
- Mind az ERCP, mind az EUS esetek esetében a betegek bemutatásával kapcsolatos részletes információk feljegyzésre kerülnek. Pontosabban, hogy mely radiográfiai és biokémiai markerek és klinikai tünetek érdekesek.
4) Az EUS esetében az eredmények magukban foglalják a mögöttes patológia biopsziával és képalkotással történő megerősítését.
5) Az ERCP esetében az eredmények az eljárás sikeressége, pontosabban az epevezeték kő megerősítése és eltávolítása, a cholangitis kezelése, az epe szivárgásának kezelése és az elzáródás dekompressziója. Az altatási stratégia sikere a gyűjtemény célja.
6) Az ellátás lehetséges minőségi értékelése szempontjából a szövődmények és az érzéstelenítési stratégia sikere a priori vizsgálati terület
IV) STATISZTIKAI SZEMPONTOK Mivel ez a tanulmány egy adatbázis létrehozását foglalja magában a betegek EUS és ERCP általi ellátásának standardjairól, elsősorban leíró statisztikákat használnak majd a jövőbeni tanulmányok során. Ha az egyes csoportokat hasonlítjuk össze (azaz a pozitív és az atipikus finomtű-szívásúakat), a chi-négyzet versus t statisztikát használjuk az elemzéshez az eloszlástól függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Buxbaum, MD
- Telefonszám: 3234096939
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Trujillo
- Telefonszám: 3234096939
- E-mail: mit@usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91030
- Toborzás
- Los Angeles County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevonnak, aki a LAC, az UH és a Norris Cancer Hospital-ban EUS-n vagy ERCP-n esik át standard klinikai ellátásként.
Kizárási kritériumok:
- Egyik beteg sem kerül kizárásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Minden olyan betegnél, aki klinikai indikációk miatt ERCP-n és EUS-n esik át, a klinikai lefolyás részletes prospektív értékelésén esik át.
|
Részletes prezentáció, beleértve a laboratóriumokat, a demográfiai adatokat, az ERCP/EUS-n átesettek képalkotását, a jövőben rögzíteni kell.
Összegyűjtjük az eljárás részleteit, beleértve a szedációs stratégiát és a sikert.
Az eljárás eredményeit, beleértve a végső patológiai eredményeket, rögzíteni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres ERCP vagy EUS
Időkeret: 1 év
|
Befejezett ERCP vagy EUS, amelyben az eljárás céljai teljesültek. A sikertelen ERCP másodlagosnak minősül a technikai (például sikertelen kanülálás vagy stent behelyezés) szempontjából, szemben a szedáció kudarcával, amelyben a beteg nem szedálható.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epevezeték kő
Időkeret: 1 év
|
Határozott epevezeték kő cholangiogrammal igazolva
|
1 év
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
|
A kórházi kezelés időtartama a sürgősségi osztályon történő bemutatástól a hazabocsátásig vagy haláláig.
|
1 év
|
|
Végleges diagnózis
Időkeret: 1 év
|
Patológiai diagnózis, amely lehetővé teszi a végleges kezelési tervet, választ
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10-00369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .