Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Los Angeles Prospective GI Biliary és EUS sorozat

2022. június 14. frissítette: James Buxbaum, University of Southern California

A hasnyálmirigy-, epe- és gasztrointesztinális neoplázia jövőbeli értékelése endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia (ERCP) és endoszkópos ultrahang (EUS) segítségével

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát és az endoszkópos ultrahangot egyre gyakrabban alkalmazzák az epevezeték, a hasnyálmirigy és a rák összetett betegségeinek kezelésére. A Los Angeles Megyei Kórház gasztroenterológiai betegei egyedülálló és változatos betegpopulációt képviselnek.

Célunk az epevezetékkövek biokémiai, radiográfiai és klinikai prediktorainak tanulmányozása. A feltáró célok közé tartozik a cholangitis kezelésének, az epe szivárgásának, a gyomor-bél traktus rák diagnosztizálásának és kezelésének, valamint a hasnyálmirigy-epe-problémák kezelésének tanulmányozása az alulellátásban részesülőknél.

Az LA megyei és az USC egyetemi kórházakban az EUS vagy az ERCP által kezelt összes beteg bekerül az adatbázisba. A betegek bemutatásának időzítését, klinikai bemutatását és objektív részleteit prospektíven rögzítik. Ezenkívül a későbbi ERCP és EUS eljárások eredményei. A későbbi klinikai lefolyást és a patológiát is rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK A) Olyan szokatlan betegségek és kórképek jellemzése, amelyek endoszkópos kezelést igényelnek egy nagy biztonsági hálós kórházban B) Az EUS és az ERCP hatásának tanulmányozása ezen betegek kezelésében. C) Elemezze, hogyan korrelálnak az EUS és az ERCP eredményei más radiográfiai módszerekkel, beleértve a hagyományos ultrahangot és a számítógépes tomográfiát (CT) D) Hasonlítsa össze az EUS és az ERCP szerepét a biztonsági hálóban a felsőfokú ellátási központtal

II) HÁTTÉR Az endoszkópos ultrahang (EUS), amely egy nagyfrekvenciás transzducert tartalmazó endoszkópból áll, standard ellátássá vált a gyomor-bélrendszeri rák, valamint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást is beleértve. A finomtű aspirációval (FNA) végzett EUS bizonyítottan a legkevésbé invazív és leghatékonyabb eszköz a szövetek megszerzésére számos helyzetben, beleértve a hasnyálmirigyrákot és a rosszindulatú nyirokcsomókat. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egy terápiás eljárás a choledocholithiasis, az epevezeték elzáródás és az esetenkénti hasnyálmirigy-csatorna problémák kezelésére. Diagosztikus felhasználása az EUS és a keresztmetszeti radiográfiás vizsgálatok, köztük a CT és a mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) megjelenésével mára korlátozottabbá vált.

Számos vezető ERCP/EUS csoport, köztük a University of Alabama (Birmingham, Alabama), a Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) és a Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) ERCP/EUS adatbázisokat fejlesztett ki, amelyek fontos betekintést nyújtottak a ezen eljárások szerepe és a kezelésükben alkalmazott betegségek. Azonban ezek a csoportok, sőt, az EUS-re és az ERCP-re vonatkozó világirodalom szinte az egész világon Amerikára, nyugat-európai és japán lakosságra összpontosít.

Ennek az adatbázisnak az a célja, hogy tanulmányozza az EUS és az ERCP hatását a LAC alullátott lakosságára. Egyes betegségek, köztük a cholangitis, a nagy epeúti kövesség és a gyomorrák prevalenciája intézményünkben lényegesen magasabb, mint más nyugati intézményekben, ami egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy beszámoljon arról, hogyan kezelik ezeket a szokásos kezelés részeként.

IIIA) TERVEZÉS ÉS MÓDSZERTAN

  1. MINDEN ELJÁRÁS SZIGORÚAN A GONDOZÁSI SZABVÁNYNAK VÉGZETT VÉGRE.
  2. Az EUS-n vagy ERCP-n átesett betegek számára az USC kórházak gasztroenterológiai szolgálata előretekintően kitölti a PHI-t nem tartalmazó részletes gyűjtőlapokat, amelyek részletes információkat tartalmaznak a laboratóriumokról, a tünetekről, a röntgenvizsgálatokról, a bemutatás időpontjáról és az eljárás részleteiről. Az így kapott patológiát és klinikai lefolyást ezeken az anonimizált űrlapokon gyűjtjük össze.
  3. A kivonatoló lapokon szereplő információk egy olyan adatbázisba kerülnek, amely megfosztja az összes személyes egészségügyi azonosítót.

IIIB) TERVEZETT ADATGYŰJTÉS

  1. A projekt célja az EUS/ERCP esetek leendő adatbázisának kifejlesztése az USC-ben.
  2. Mind az ERCP, mind az EUS esetek esetében a betegek bemutatásával kapcsolatos részletes információk feljegyzésre kerülnek. Pontosabban, hogy mely radiográfiai és biokémiai markerek és klinikai tünetek érdekesek.

4) Az EUS esetében az eredmények magukban foglalják a mögöttes patológia biopsziával és képalkotással történő megerősítését.

5) Az ERCP esetében az eredmények az eljárás sikeressége, pontosabban az epevezeték kő megerősítése és eltávolítása, a cholangitis kezelése, az epe szivárgásának kezelése és az elzáródás dekompressziója. Az altatási stratégia sikere a gyűjtemény célja.

6) Az ellátás lehetséges minőségi értékelése szempontjából a szövődmények és az érzéstelenítési stratégia sikere a priori vizsgálati terület

IV) STATISZTIKAI SZEMPONTOK Mivel ez a tanulmány egy adatbázis létrehozását foglalja magában a betegek EUS és ERCP általi ellátásának standardjairól, elsősorban leíró statisztikákat használnak majd a jövőbeni tanulmányok során. Ha az egyes csoportokat hasonlítjuk össze (azaz a pozitív és az atipikus finomtű-szívásúakat), a chi-négyzet versus t statisztikát használjuk az elemzéshez az eloszlástól függően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maria Trujillo
  • Telefonszám: 3234096939
  • E-mail: mit@usc.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91030
        • Toborzás
        • Los Angeles County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki klinikai indikációk miatt ERCP-n vagy EUS-n esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget bevonnak, aki a LAC, az UH és a Norris Cancer Hospital-ban EUS-n vagy ERCP-n esik át standard klinikai ellátásként.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik beteg sem kerül kizárásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ERCP/EUS
Minden olyan betegnél, aki klinikai indikációk miatt ERCP-n és EUS-n esik át, a klinikai lefolyás részletes prospektív értékelésén esik át.
Részletes prezentáció, beleértve a laboratóriumokat, a demográfiai adatokat, az ERCP/EUS-n átesettek képalkotását, a jövőben rögzíteni kell. Összegyűjtjük az eljárás részleteit, beleértve a szedációs stratégiát és a sikert. Az eljárás eredményeit, beleértve a végső patológiai eredményeket, rögzíteni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres ERCP vagy EUS
Időkeret: 1 év
Befejezett ERCP vagy EUS, amelyben az eljárás céljai teljesültek. A sikertelen ERCP másodlagosnak minősül a technikai (például sikertelen kanülálás vagy stent behelyezés) szempontjából, szemben a szedáció kudarcával, amelyben a beteg nem szedálható.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epevezeték kő
Időkeret: 1 év
Határozott epevezeték kő cholangiogrammal igazolva
1 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
A kórházi kezelés időtartama a sürgősségi osztályon történő bemutatástól a hazabocsátásig vagy haláláig.
1 év
Végleges diagnózis
Időkeret: 1 év
Patológiai diagnózis, amely lehetővé teszi a végleges kezelési tervet, választ
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel