- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02196935
Лос-анджелесская проспективная серия желудочно-кишечных желчевыводящих путей и ЭУЗИ
Проспективная оценка неоплазии поджелудочной железы, желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография и эндоскопическое ультразвуковое исследование все чаще используются для лечения сложных заболеваний желчных протоков, поджелудочной железы и рака. Пациенты-гастроэнтерологи в больнице округа Лос-Анджелес представляют уникальную и разнообразную группу пациентов.
Нашей целью является изучение биохимических, рентгенологических и клинических предикторов образования камней в желчных протоках. Исследовательские цели включают изучение лечения холангита, подтекания желчи, диагностики и лечения рака желудочно-кишечного тракта, а также лечения панкреатобилиарных проблем у лиц с недостаточной медицинской помощью.
Все пациенты, находящиеся под контролем EUS или ERCP в больницах округа Лос-Анджелес и университетских больницах USC, будут зарегистрированы в базе данных. Сроки, клиническая картина и объективные данные пациента регистрируются проспективно. Кроме того, результаты последующих процедур ЭРХПГ и ЭУЗИ. Последующие, клиническое течение и патология также будут зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ A) Охарактеризовать необычные заболевания и патологические проявления, которые требуют эндоскопического лечения в крупной больнице сети социального обеспечения B) Изучить влияние EUS и ERCP на ведение этих пациентов. C) Проанализировать, как результаты ЭУЗИ и ЭРХПГ коррелируют с другими рентгенологическими методами, включая обычное ультразвуковое исследование и компьютерную томографию (КТ). D) Сравнить роль ЭУЗИ и ЭРХПГ в сети безопасности по сравнению с центрами третичной медицинской помощи.
II) ПРЕДПОСЫЛКИ Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), которое состоит из эндоскопа, содержащего высокочастотный преобразователь, стало стандартом медицинской помощи для оценки рака желудочно-кишечного тракта, а также заболеваний, включая хронический панкреатит. Было продемонстрировано, что ЭУЗИ с тонкоигольной аспирацией (ТНА) является наименее инвазивным и наиболее эффективным способом получения ткани в ряде ситуаций, включая рак поджелудочной железы и злокачественные лимфатические узлы. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это терапевтическая процедура, используемая для лечения холедохолитиаза, обструкции желчных протоков и редких проблем с протоками поджелудочной железы. Его диагностическое использование в настоящее время более ограничено с появлением эндоУЗИ и рентгенографических исследований поперечного сечения, включая КТ и магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ).
Ряд ведущих групп ЭРХПГ/ЭУЗИ, в том числе из Университета Алабамы (Бирмингем, Алабама), Кливлендской клиники (Кливленд, Огайо) и клиники Мэйо (Рочестер, Миннесота), разработали базы данных ЭРХПГ/ЭУЗИ, которые привели к важной информации о роль этих процедур и заболевания, для лечения которых они используются. Однако эти группы и почти вся мировая литература по ЭУЗИ и ЭРХПГ сосредоточены на популяциях Америки, Западной Европы и Японии.
Цель этой базы данных будет заключаться в изучении влияния EUS и ERCP на недостаточно обслуживаемое население в LAC. Распространенность некоторых заболеваний, включая холангит, крупные камни желчных протоков и рак желудка, в нашем учреждении заметно выше, чем в других западных учреждениях, что дает уникальную возможность сообщить, как их лечат в рамках стандартного лечения.
IIIA) ДИЗАЙН И МЕТОДОЛОГИЯ
- ВСЕ ПРОЦЕДУРЫ ВЫПОЛНЯЮТСЯ СТРОГО В СООТВЕТСТВИИ С СТАНДАРТОМ УХОДА.
- Подробные листы сбора, не содержащие PHI, но с подробной информацией о лабораториях, симптомах, рентгенологических исследованиях, времени поступления и подробностях процедуры, проспективно заполняются гастроэнтерологической службой в больницах USC для пациентов, проходящих ЭУЗИ или ЭРХПГ. Результирующая патология и клиническое течение собираются в этих анонимных формах.
- Информация в листах извлечения вводится в базу данных без всех личных идентификаторов здоровья.
IIIB) ПЛАНИРУЕМЫЙ СБОР ДАННЫХ
- Целью этого проекта будет разработка перспективной базы данных случаев EUS/ERCP в USC.
- Для случаев как ЭРХПГ, так и ЭУЗИ будет указана подробная информация о представлении пациентов. В частности, какие рентгенографические и биохимические маркеры и клинические симптомы представляют интерес.
4) Для EUS результаты включают подтверждение биопсией и визуализацию основной патологии.
5) Результатами ЭРХПГ являются успех процедуры и, в частности, подтверждение и удаление камней из желчных протоков, лечение холангита, лечение билиарной утечки и декомпрессия обструкции. Успех стратегии анестезии является целью коллекции.
6) Потенциальные осложнения процедуры оценки качества медицинской помощи и успех стратегии анестезии являются априорными областями исследования.
IV) СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Поскольку это исследование включает создание базы данных стандартов лечения пациентов с помощью EUS и ERCP, в будущих исследованиях будет использоваться в первую очередь описательная статистика. Если сравниваются отдельные группы (т. е. группы с положительной и атипичной тонкоигольной аспирацией), для анализа будет использоваться статистика хи-квадрат по сравнению с t в зависимости от распределения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Buxbaum, MD
- Номер телефона: 3234096939
- Электронная почта: jbuxbaum@usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Trujillo
- Номер телефона: 3234096939
- Электронная почта: mit@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91030
- Рекрутинг
- Los Angeles County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут зарегистрированы все пациенты, проходящие ЭУЗИ или ЭРХПГ в онкологических больницах LAC, UH и Norris в качестве стандарта клинической помощи.
Критерий исключения:
- Никто из пациентов не будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭРХПГ/ЭУС
Все пациенты, которые проходят ЭРХПГ и ЭУЗИ по клиническим показаниям, будут подвергнуты подробной проспективной оценке клинического течения.
|
Подробная презентация, включая лабораторные данные, демографические данные, визуализацию тех, кто проходит ЭРХПГ/ЭУЗИ, будет записана проспективно.
Детали процедуры, включая стратегию седации и успех, будут собраны.
Результаты процедуры, включая окончательные результаты патологии, должны быть зарегистрированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная ЭРХПГ или ЭУЗИ
Временное ограничение: 1 год
|
Завершенная ЭРХПГ или ЭУЗИ, при которых цели процедуры были достигнуты. Неудачная ЭРХПГ будет классифицироваться как вторичная по отношению к технической (например, неудачная катетеризация или установка стента) по сравнению с неудачей седации, при которой пациент не мог быть седирован.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Камень желчного протока
Временное ограничение: 1 год
|
Определенный камень желчного протока, подтвержденный холангиограммой
|
1 год
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность госпитализации от поступления в отделение неотложной помощи до выписки или смерти.
|
1 год
|
|
Окончательный диагноз
Временное ограничение: 1 год
|
Патологоанатомический диагноз, позволяющий определить окончательный план лечения, ответ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10-00369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .