Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лос-анджелесская проспективная серия желудочно-кишечных желчевыводящих путей и ЭУЗИ

14 июня 2022 г. обновлено: James Buxbaum, University of Southern California

Проспективная оценка неоплазии поджелудочной железы, желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография и эндоскопическое ультразвуковое исследование все чаще используются для лечения сложных заболеваний желчных протоков, поджелудочной железы и рака. Пациенты-гастроэнтерологи в больнице округа Лос-Анджелес представляют уникальную и разнообразную группу пациентов.

Нашей целью является изучение биохимических, рентгенологических и клинических предикторов образования камней в желчных протоках. Исследовательские цели включают изучение лечения холангита, подтекания желчи, диагностики и лечения рака желудочно-кишечного тракта, а также лечения панкреатобилиарных проблем у лиц с недостаточной медицинской помощью.

Все пациенты, находящиеся под контролем EUS или ERCP в больницах округа Лос-Анджелес и университетских больницах USC, будут зарегистрированы в базе данных. Сроки, клиническая картина и объективные данные пациента регистрируются проспективно. Кроме того, результаты последующих процедур ЭРХПГ и ЭУЗИ. Последующие, клиническое течение и патология также будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ A) Охарактеризовать необычные заболевания и патологические проявления, которые требуют эндоскопического лечения в крупной больнице сети социального обеспечения B) Изучить влияние EUS и ERCP на ведение этих пациентов. C) Проанализировать, как результаты ЭУЗИ и ЭРХПГ коррелируют с другими рентгенологическими методами, включая обычное ультразвуковое исследование и компьютерную томографию (КТ). D) Сравнить роль ЭУЗИ и ЭРХПГ в сети безопасности по сравнению с центрами третичной медицинской помощи.

II) ПРЕДПОСЫЛКИ Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), которое состоит из эндоскопа, содержащего высокочастотный преобразователь, стало стандартом медицинской помощи для оценки рака желудочно-кишечного тракта, а также заболеваний, включая хронический панкреатит. Было продемонстрировано, что ЭУЗИ с тонкоигольной аспирацией (ТНА) является наименее инвазивным и наиболее эффективным способом получения ткани в ряде ситуаций, включая рак поджелудочной железы и злокачественные лимфатические узлы. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это терапевтическая процедура, используемая для лечения холедохолитиаза, обструкции желчных протоков и редких проблем с протоками поджелудочной железы. Его диагностическое использование в настоящее время более ограничено с появлением эндоУЗИ и рентгенографических исследований поперечного сечения, включая КТ и магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ).

Ряд ведущих групп ЭРХПГ/ЭУЗИ, в том числе из Университета Алабамы (Бирмингем, Алабама), Кливлендской клиники (Кливленд, Огайо) и клиники Мэйо (Рочестер, Миннесота), разработали базы данных ЭРХПГ/ЭУЗИ, которые привели к важной информации о роль этих процедур и заболевания, для лечения которых они используются. Однако эти группы и почти вся мировая литература по ЭУЗИ и ЭРХПГ сосредоточены на популяциях Америки, Западной Европы и Японии.

Цель этой базы данных будет заключаться в изучении влияния EUS и ERCP на недостаточно обслуживаемое население в LAC. Распространенность некоторых заболеваний, включая холангит, крупные камни желчных протоков и рак желудка, в нашем учреждении заметно выше, чем в других западных учреждениях, что дает уникальную возможность сообщить, как их лечат в рамках стандартного лечения.

IIIA) ДИЗАЙН И МЕТОДОЛОГИЯ

  1. ВСЕ ПРОЦЕДУРЫ ВЫПОЛНЯЮТСЯ СТРОГО В СООТВЕТСТВИИ С СТАНДАРТОМ УХОДА.
  2. Подробные листы сбора, не содержащие PHI, но с подробной информацией о лабораториях, симптомах, рентгенологических исследованиях, времени поступления и подробностях процедуры, проспективно заполняются гастроэнтерологической службой в больницах USC для пациентов, проходящих ЭУЗИ или ЭРХПГ. Результирующая патология и клиническое течение собираются в этих анонимных формах.
  3. Информация в листах извлечения вводится в базу данных без всех личных идентификаторов здоровья.

IIIB) ПЛАНИРУЕМЫЙ СБОР ДАННЫХ

  1. Целью этого проекта будет разработка перспективной базы данных случаев EUS/ERCP в USC.
  2. Для случаев как ЭРХПГ, так и ЭУЗИ будет указана подробная информация о представлении пациентов. В частности, какие рентгенографические и биохимические маркеры и клинические симптомы представляют интерес.

4) Для EUS результаты включают подтверждение биопсией и визуализацию основной патологии.

5) Результатами ЭРХПГ являются успех процедуры и, в частности, подтверждение и удаление камней из желчных протоков, лечение холангита, лечение билиарной утечки и декомпрессия обструкции. Успех стратегии анестезии является целью коллекции.

6) Потенциальные осложнения процедуры оценки качества медицинской помощи и успех стратегии анестезии являются априорными областями исследования.

IV) СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Поскольку это исследование включает создание базы данных стандартов лечения пациентов с помощью EUS и ERCP, в будущих исследованиях будет использоваться в первую очередь описательная статистика. Если сравниваются отдельные группы (т. е. группы с положительной и атипичной тонкоигольной аспирацией), для анализа будет использоваться статистика хи-квадрат по сравнению с t в зависимости от распределения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Buxbaum, MD
  • Номер телефона: 3234096939
  • Электронная почта: jbuxbaum@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Trujillo
  • Номер телефона: 3234096939
  • Электронная почта: mit@usc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие ЭРХПГ или ЭУЗИ по клиническим показаниям

Описание

Критерии включения:

  • Будут зарегистрированы все пациенты, проходящие ЭУЗИ или ЭРХПГ в онкологических больницах LAC, UH и Norris в качестве стандарта клинической помощи.

Критерий исключения:

  • Никто из пациентов не будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭРХПГ/ЭУС
Все пациенты, которые проходят ЭРХПГ и ЭУЗИ по клиническим показаниям, будут подвергнуты подробной проспективной оценке клинического течения.
Подробная презентация, включая лабораторные данные, демографические данные, визуализацию тех, кто проходит ЭРХПГ/ЭУЗИ, будет записана проспективно. Детали процедуры, включая стратегию седации и успех, будут собраны. Результаты процедуры, включая окончательные результаты патологии, должны быть зарегистрированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная ЭРХПГ или ЭУЗИ
Временное ограничение: 1 год
Завершенная ЭРХПГ или ЭУЗИ, при которых цели процедуры были достигнуты. Неудачная ЭРХПГ будет классифицироваться как вторичная по отношению к технической (например, неудачная катетеризация или установка стента) по сравнению с неудачей седации, при которой пациент не мог быть седирован.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Камень желчного протока
Временное ограничение: 1 год
Определенный камень желчного протока, подтвержденный холангиограммой
1 год
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность госпитализации от поступления в отделение неотложной помощи до выписки или смерти.
1 год
Окончательный диагноз
Временное ограничение: 1 год
Патологоанатомический диагноз, позволяющий определить окончательный план лечения, ответ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться