Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Los Angeles prospektivní GI Biliary a EUS Series

14. června 2022 aktualizováno: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektivní hodnocení pankreatické, biliární a gastrointestinální neoplazie endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a endoskopickým ultrazvukem (EUS)

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie a endoskopický ultrazvuk se stále častěji používají ke zvládnutí komplexního onemocnění žlučovodu, pankreatu a rakoviny. Gastroenterologičtí pacienti v Los Angeles County Hospital představují jedinečnou a různorodou populaci pacientů.

Naším cílem je studovat biochemické, radiografické a klinické prediktory žlučových kamenů. Průzkumné cíle zahrnují studium léčby cholangitidy, úniků žluči, diagnostiky a léčby rakoviny GI a léčby pankreatobiliárních problémů u pacientů s nedostatečnou obsluhou.

Všichni pacienti spravovaní EUS nebo ERCP v univerzitních nemocnicích LA County & USC budou zapsáni do databáze. Načasování, klinická prezentace a objektivní podrobnosti pacientské prezentace jsou zaznamenávány prospektivně. Dále výsledky následných postupů ERCP a EUS. Zaznamená se také následný klinický průběh a patologie.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE A) Charakterizovat neobvyklé onemocnění a patologické projevy, které vyžadují endoskopickou léčbu v nemocnici s velkou záchrannou sítí B) Studovat dopad EUS a ERCP na léčbu těchto pacientů. C) Analyzujte, jak výsledky EUS a ERCP korelují s jinými radiografickými metodami včetně konvenčního ultrazvuku a počítačové tomografie (CT) D) Porovnejte roli EUS a ERCP v záchranné síti oproti centru terciární péče

II) STAV TECHNIKY Endskopický ultrazvuk (EUS), který se skládá z endoskopu obsahujícího vysokofrekvenční měnič, se stal standardem péče pro hodnocení gastrointestinálního karcinomu a také onemocnění včetně chronické pankreatitidy. EUS s aspirací tenkou jehlou (FNA) se ukázal jako nejméně invazivní a nejúčinnější prostředek k získání tkáně v řadě situací, včetně rakoviny slinivky břišní a maligních lymfatických uzlin. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je léčebný postup používaný k léčbě choledocholitiázy, obstrukce žlučovodů a příležitostných problémů s pankreatickým vývodem. Jeho diagnostické použití je nyní omezenější s příchodem EUS a průřezových radiografických studií včetně CT a magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP).

Řada předních skupin ERCP/EUS, včetně těch na University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) a Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) vyvinula databáze ERCP/EUS, které vedly k důležitým informacím o role těchto postupů a nemoci, které se používají k léčbě. Tyto skupiny a vlastně téměř celá světová literatura týkající se EUS a ERCP se však zaměřuje na americkou, západoevropskou a japonskou populaci.

Cílem této databáze bude studovat dopad EUS a ERCP na populaci s nedostatečnou obsluhou v LAC. Prevalence některých onemocnění, včetně cholangitidy, velkých žlučových kamenů a rakoviny žaludku, je v našem ústavu výrazně vyšší než v jiných západních zařízeních, což představuje jedinečnou příležitost informovat o tom, jak jsou léčeny v rámci standardní léčby.

IIIA) DESIGN A METODIKA

  1. VŠECHNY POSTUPY SE PROVÁDĚJÍ PŘÍSNĚ JAKO STANDARD PÉČE.
  2. Podrobné sběrné listy neobsahující PHI, ale s podrobnými informacemi o laboratořích, symptomech, radiografických testech, čase prezentace a podrobnostmi o postupu jsou prospektivně vyplněny pro pacienty podstupující EUS nebo ERCP gastroenterologickou službou v nemocnicích USC. Výsledná patologie a klinický průběh jsou shromažďovány na těchto anonymizovaných formulářích.
  3. Informace v extrakčních listech jsou vloženy do databáze zbavené všech osobních zdravotních identifikátorů.

IIIB) PLÁNOVANÝ SBĚR DAT

  1. Cílem tohoto projektu bude vytvoření perspektivní databáze případů EUS/ERCP na USC.
  2. U případů ERCP i EUS budou uvedeny podrobné informace týkající se prezentace pacientů. Konkrétně, které radiografické a biochemické markery a klinické příznaky jsou předmětem zájmu.

4) U EUS výsledky zahrnují potvrzení biopsií a zobrazení základní patologie.

5) U ERCP jsou výsledky procedurální úspěch a konkrétněji potvrzení a odstranění konkrementu ve žlučovodu, léčba cholangitidy, léčba žlučových netěsností a dekomprese obstrukce. Cílem sbírky je úspěch strategie anestezie.

6) Komplikace a úspěšnost anesteziologické strategie jsou a priori oblastmi studia pro potenciální kvalitu hodnocení péče

IV) STATISTICKÉ ÚVAHY Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje vytvoření databáze standardního managementu péče o pacienty pomocí EUS a ERCP, bude v budoucích studiích využívána především deskriptivní statistika. Pokud se porovnávají jednotlivé skupiny (tj. ty s pozitivní versus atypickou aspirací jemnou jehlou), použije se pro analýzu statistika chí kvadrát versus t v závislosti na distribuci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Buxbaum, MD
  • Telefonní číslo: 3234096939
  • E-mail: jbuxbaum@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Trujillo
  • Telefonní číslo: 3234096939
  • E-mail: mit@usc.edu

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • Los Angeles County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující ERCP nebo EUS z klinických indikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou všichni pacienti podstupující EUS nebo ERCP v LAC, UH a Norris Cancer Hospitals jako standardní klinickou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný z pacientů nebude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ERCP/EUS
Všichni pacienti, kteří podstoupí ERCP a EUS z klinických indikací, podstoupí podrobné prospektivní posouzení klinického průběhu.
Podrobná prezentace včetně laboratoří, demografie a zobrazování těch, kteří podstoupili ERCP/EUS, budou prospektivně zaznamenány. Budou shromážděny podrobnosti o postupu včetně strategie sedace a úspěchu. Výsledky procedury včetně konečných výsledků patologie budou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné ERCP nebo EUS
Časové okno: 1 rok
Dokončené ERCP nebo EUS, ve kterých byly splněny cíle postupu. Neúspěšné ERCP bude klasifikováno jako sekundární k technickému (jako je neúspěšná kanylace nebo umístění stentu) oproti selhání sedace, při kterém nebylo možné pacienta uklidnit.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kámen žlučovodu
Časové okno: 1 rok
Jednoznačný kámen ve žlučovodu potvrzený cholangiogramem
1 rok
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Doba hospitalizace od předání na pohotovost do propuštění nebo úmrtí.
1 rok
Definitivní diagnóza
Časové okno: 1 rok
Patologická diagnóza umožňující definitivní léčebný plán, odpověď
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na klinický průběh

Předplatit