- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02196935
Los Angeles prospektivní GI Biliary a EUS Series
Prospektivní hodnocení pankreatické, biliární a gastrointestinální neoplazie endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a endoskopickým ultrazvukem (EUS)
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie a endoskopický ultrazvuk se stále častěji používají ke zvládnutí komplexního onemocnění žlučovodu, pankreatu a rakoviny. Gastroenterologičtí pacienti v Los Angeles County Hospital představují jedinečnou a různorodou populaci pacientů.
Naším cílem je studovat biochemické, radiografické a klinické prediktory žlučových kamenů. Průzkumné cíle zahrnují studium léčby cholangitidy, úniků žluči, diagnostiky a léčby rakoviny GI a léčby pankreatobiliárních problémů u pacientů s nedostatečnou obsluhou.
Všichni pacienti spravovaní EUS nebo ERCP v univerzitních nemocnicích LA County & USC budou zapsáni do databáze. Načasování, klinická prezentace a objektivní podrobnosti pacientské prezentace jsou zaznamenávány prospektivně. Dále výsledky následných postupů ERCP a EUS. Zaznamená se také následný klinický průběh a patologie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE A) Charakterizovat neobvyklé onemocnění a patologické projevy, které vyžadují endoskopickou léčbu v nemocnici s velkou záchrannou sítí B) Studovat dopad EUS a ERCP na léčbu těchto pacientů. C) Analyzujte, jak výsledky EUS a ERCP korelují s jinými radiografickými metodami včetně konvenčního ultrazvuku a počítačové tomografie (CT) D) Porovnejte roli EUS a ERCP v záchranné síti oproti centru terciární péče
II) STAV TECHNIKY Endskopický ultrazvuk (EUS), který se skládá z endoskopu obsahujícího vysokofrekvenční měnič, se stal standardem péče pro hodnocení gastrointestinálního karcinomu a také onemocnění včetně chronické pankreatitidy. EUS s aspirací tenkou jehlou (FNA) se ukázal jako nejméně invazivní a nejúčinnější prostředek k získání tkáně v řadě situací, včetně rakoviny slinivky břišní a maligních lymfatických uzlin. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je léčebný postup používaný k léčbě choledocholitiázy, obstrukce žlučovodů a příležitostných problémů s pankreatickým vývodem. Jeho diagnostické použití je nyní omezenější s příchodem EUS a průřezových radiografických studií včetně CT a magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP).
Řada předních skupin ERCP/EUS, včetně těch na University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) a Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) vyvinula databáze ERCP/EUS, které vedly k důležitým informacím o role těchto postupů a nemoci, které se používají k léčbě. Tyto skupiny a vlastně téměř celá světová literatura týkající se EUS a ERCP se však zaměřuje na americkou, západoevropskou a japonskou populaci.
Cílem této databáze bude studovat dopad EUS a ERCP na populaci s nedostatečnou obsluhou v LAC. Prevalence některých onemocnění, včetně cholangitidy, velkých žlučových kamenů a rakoviny žaludku, je v našem ústavu výrazně vyšší než v jiných západních zařízeních, což představuje jedinečnou příležitost informovat o tom, jak jsou léčeny v rámci standardní léčby.
IIIA) DESIGN A METODIKA
- VŠECHNY POSTUPY SE PROVÁDĚJÍ PŘÍSNĚ JAKO STANDARD PÉČE.
- Podrobné sběrné listy neobsahující PHI, ale s podrobnými informacemi o laboratořích, symptomech, radiografických testech, čase prezentace a podrobnostmi o postupu jsou prospektivně vyplněny pro pacienty podstupující EUS nebo ERCP gastroenterologickou službou v nemocnicích USC. Výsledná patologie a klinický průběh jsou shromažďovány na těchto anonymizovaných formulářích.
- Informace v extrakčních listech jsou vloženy do databáze zbavené všech osobních zdravotních identifikátorů.
IIIB) PLÁNOVANÝ SBĚR DAT
- Cílem tohoto projektu bude vytvoření perspektivní databáze případů EUS/ERCP na USC.
- U případů ERCP i EUS budou uvedeny podrobné informace týkající se prezentace pacientů. Konkrétně, které radiografické a biochemické markery a klinické příznaky jsou předmětem zájmu.
4) U EUS výsledky zahrnují potvrzení biopsií a zobrazení základní patologie.
5) U ERCP jsou výsledky procedurální úspěch a konkrétněji potvrzení a odstranění konkrementu ve žlučovodu, léčba cholangitidy, léčba žlučových netěsností a dekomprese obstrukce. Cílem sbírky je úspěch strategie anestezie.
6) Komplikace a úspěšnost anesteziologické strategie jsou a priori oblastmi studia pro potenciální kvalitu hodnocení péče
IV) STATISTICKÉ ÚVAHY Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje vytvoření databáze standardního managementu péče o pacienty pomocí EUS a ERCP, bude v budoucích studiích využívána především deskriptivní statistika. Pokud se porovnávají jednotlivé skupiny (tj. ty s pozitivní versus atypickou aspirací jemnou jehlou), použije se pro analýzu statistika chí kvadrát versus t v závislosti na distribuci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Buxbaum, MD
- Telefonní číslo: 3234096939
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Trujillo
- Telefonní číslo: 3234096939
- E-mail: mit@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91030
- Nábor
- Los Angeles County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou všichni pacienti podstupující EUS nebo ERCP v LAC, UH a Norris Cancer Hospitals jako standardní klinickou péči.
Kritéria vyloučení:
- Žádný z pacientů nebude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Všichni pacienti, kteří podstoupí ERCP a EUS z klinických indikací, podstoupí podrobné prospektivní posouzení klinického průběhu.
|
Podrobná prezentace včetně laboratoří, demografie a zobrazování těch, kteří podstoupili ERCP/EUS, budou prospektivně zaznamenány.
Budou shromážděny podrobnosti o postupu včetně strategie sedace a úspěchu.
Výsledky procedury včetně konečných výsledků patologie budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné ERCP nebo EUS
Časové okno: 1 rok
|
Dokončené ERCP nebo EUS, ve kterých byly splněny cíle postupu. Neúspěšné ERCP bude klasifikováno jako sekundární k technickému (jako je neúspěšná kanylace nebo umístění stentu) oproti selhání sedace, při kterém nebylo možné pacienta uklidnit.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kámen žlučovodu
Časové okno: 1 rok
|
Jednoznačný kámen ve žlučovodu potvrzený cholangiogramem
|
1 rok
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Doba hospitalizace od předání na pohotovost do propuštění nebo úmrtí.
|
1 rok
|
|
Definitivní diagnóza
Časové okno: 1 rok
|
Patologická diagnóza umožňující definitivní léčebný plán, odpověď
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10-00369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální novotvary
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na klinický průběh
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy