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Los Angeles Prospective GI Biliary e EUS Series

14 giugno 2022 aggiornato da: James Buxbaum, University of Southern California

Valutazione prospettica della neoplasia pancreatica, biliare e gastrointestinale mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ed ecografia endoscopica (EUS)

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica e l'ecografia endoscopica sono sempre più utilizzate per gestire malattie complesse del dotto biliare, del pancreas e del cancro. I pazienti di gastroenterologia presso il Los Angeles County Hospital presentano una popolazione di pazienti unica e diversificata.

Il nostro obiettivo è studiare i predittori biochimici, radiografici e clinici dei calcoli del dotto biliare. Gli obiettivi esplorativi includono lo studio della gestione della colangite, delle perdite biliari, la diagnosi e la gestione del cancro gastrointestinale e la gestione dei problemi pancreaticobiliari nelle persone svantaggiate.

Tutti i pazienti gestiti da EUS o ERCP presso gli ospedali universitari della contea di Los Angeles e dell'USC verranno arruolati nel database. I tempi, la presentazione clinica e i dettagli oggettivi della presentazione del paziente vengono registrati in modo prospettico. Inoltre i risultati delle successive procedure ERCP ed EUS. Successivamente, verranno registrati anche il decorso clinico e la patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI A) Caratterizzare malattie insolite e presentazioni patologiche che richiedono un trattamento endoscopico in un grande ospedale con rete di sicurezza B) Studiare l'impatto dell'EUS e dell'ERCP sulla gestione di questi pazienti. C) Analizzare in che modo i risultati di EUS ed ERCP si correlano con altri metodi radiografici, tra cui l'ecografia convenzionale e la tomografia computerizzata (TC) D) Confrontare il ruolo di EUS ed ERCP in una rete di sicurezza rispetto a un centro di assistenza terziario

II) BACKGROUND L'ecografia endoscopica (EUS), che consiste in un endoscopio contenente un trasduttore ad alta frequenza, è diventata uno standard di cura per valutare il cancro gastrointestinale così come malattie tra cui la pancreatite cronica. L'EUS con aspirazione con ago sottile (FNA) ha dimostrato di essere il mezzo meno invasivo e più efficace per acquisire tessuto in una serie di situazioni, tra cui il cancro del pancreas e linfonodi maligni. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura terapeutica utilizzata per gestire la coledocolitiasi, l'ostruzione del dotto biliare e occasionali problemi del dotto pancreatico. I suoi usi diagnostici sono ora più limitati con l'avvento dell'EUS e degli studi radiografici trasversali tra cui la TC e la colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP).

Un certo numero di importanti gruppi ERCP/EUS, inclusi quelli dell'Università dell'Alabama (Birmingham, Alabama), della Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) e della Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) hanno sviluppato database ERCP/EUS che hanno portato a importanti informazioni su il ruolo di queste procedure e le malattie che sono utilizzate per gestire. Tuttavia, questi gruppi e in effetti quasi tutta la letteratura mondiale riguardante l'EUS e l'ERCP si concentra sulle popolazioni americane, europee occidentali e giapponesi.

L'obiettivo di questo database sarà quello di studiare l'impatto dell'EUS e dell'ERCP su una popolazione scarsamente servita al LAC. La prevalenza di alcune malattie, tra cui la colangite, i calcoli del grosso dotto biliare e il cancro gastrico, è notevolmente più alta nel nostro istituto rispetto ad altre strutture occidentali, offrendo un'opportunità unica di riferire come vengono trattate come parte della gestione standard.

IIIA) PROGETTAZIONE E METODOLOGIA

  1. TUTTE LE PROCEDURE SONO ESEGUITE RIGOROSAMENTE COME STANDARD DI CURA.
  2. I fogli di raccolta dettagliati che non contengono PHI ma con informazioni dettagliate su laboratori, sintomi, test radiografici, tempo di presentazione e dettagli della procedura sono compilati in modo prospettico per i pazienti sottoposti a EUS o ERCP dal servizio di gastroenterologia presso gli ospedali USC. La patologia e il decorso clinico risultanti sono raccolti su questi moduli anonimi.
  3. Le informazioni nei fogli di estrazione vengono inserite in un database privato di tutti gli identificatori sanitari personali.

IIIB) RACCOLTA PROGRAMMATA DEI DATI

  1. Lo scopo di questo progetto sarà quello di sviluppare un database prospettico di casi EUS/ERCP presso l'USC.
  2. Per entrambi i casi ERCP e EUS verranno annotate informazioni dettagliate sulla presentazione dei pazienti. In particolare, quali marcatori radiografici e biochimici e sintomi clinici sono di interesse.

4) Per EUS i risultati includono la conferma mediante biopsie e imaging della patologia sottostante.

5) Per ERCP i risultati sono il successo procedurale e più specificamente la conferma e la rimozione dei calcoli del dotto biliare, il trattamento della colangite, il trattamento delle perdite biliari e la decompressione dell'ostruzione. Il successo della strategia di anestesia è uno degli obiettivi della raccolta.

6) Per le potenziali complicanze della procedura di valutazione della qualità dell'assistenza e il successo della strategia dell'anestesia sono aree di studio a priori

IV) CONSIDERAZIONI STATISTICHE Poiché questo studio prevede la creazione di un database di standard di gestione della cura dei pazienti da parte di EUS e ERCP, in studi futuri verranno utilizzate principalmente statistiche descrittive. Se vengono confrontati i singoli gruppi (ad es. quelli con agoaspirato positivo rispetto a quello atipico), per l'analisi verrà utilizzata la statistica chi quadro rispetto a t in base alla distribuzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James Buxbaum, MD
  • Numero di telefono: 3234096939
  • Email: jbuxbaum@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Trujillo
  • Numero di telefono: 3234096939
  • Email: mit@usc.edu

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • Los Angeles County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a ERCP o EUS per indicazioni cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati tutti i pazienti sottoposti a EUS o ERCP presso LAC, UH e Norris Cancer Hospitals come standard di cura clinica.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno dei pazienti sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERCP/EUS
Tutti i pazienti sottoposti a ERCP ed EUS per indicazioni cliniche saranno sottoposti a una valutazione prospettica dettagliata del decorso clinico.
Presentazione dettagliata inclusi laboratori, dati demografici, imaging di coloro che si sottopongono a ERCP/EUS con registrazione prospettica. Verranno raccolti i dettagli della procedura, inclusa la strategia di sedazione e il successo. I risultati della procedura, inclusi i risultati patologici finali, devono essere registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ERCP o EUS di successo
Lasso di tempo: 1 anno
ERCP o EUS completato in cui gli obiettivi della procedura sono stati raggiunti. L'ERCP non riuscito sarà classificato come secondario a tecnico (come incannulazione fallita o posizionamento di stent) rispetto al fallimento della sedazione in cui il paziente non può essere sedato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietra del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 anno
Calcoli definiti del dotto biliare confermati dal colangiogramma
1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del ricovero dalla presentazione al pronto soccorso alla dimissione o alla morte.
1 anno
Diagnosi definitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Diagnosi patologica che consente un piano di trattamento definitivo, risposta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su decorso clinico

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