- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary e EUS Series
Valutazione prospettica della neoplasia pancreatica, biliare e gastrointestinale mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ed ecografia endoscopica (EUS)
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica e l'ecografia endoscopica sono sempre più utilizzate per gestire malattie complesse del dotto biliare, del pancreas e del cancro. I pazienti di gastroenterologia presso il Los Angeles County Hospital presentano una popolazione di pazienti unica e diversificata.
Il nostro obiettivo è studiare i predittori biochimici, radiografici e clinici dei calcoli del dotto biliare. Gli obiettivi esplorativi includono lo studio della gestione della colangite, delle perdite biliari, la diagnosi e la gestione del cancro gastrointestinale e la gestione dei problemi pancreaticobiliari nelle persone svantaggiate.
Tutti i pazienti gestiti da EUS o ERCP presso gli ospedali universitari della contea di Los Angeles e dell'USC verranno arruolati nel database. I tempi, la presentazione clinica e i dettagli oggettivi della presentazione del paziente vengono registrati in modo prospettico. Inoltre i risultati delle successive procedure ERCP ed EUS. Successivamente, verranno registrati anche il decorso clinico e la patologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI A) Caratterizzare malattie insolite e presentazioni patologiche che richiedono un trattamento endoscopico in un grande ospedale con rete di sicurezza B) Studiare l'impatto dell'EUS e dell'ERCP sulla gestione di questi pazienti. C) Analizzare in che modo i risultati di EUS ed ERCP si correlano con altri metodi radiografici, tra cui l'ecografia convenzionale e la tomografia computerizzata (TC) D) Confrontare il ruolo di EUS ed ERCP in una rete di sicurezza rispetto a un centro di assistenza terziario
II) BACKGROUND L'ecografia endoscopica (EUS), che consiste in un endoscopio contenente un trasduttore ad alta frequenza, è diventata uno standard di cura per valutare il cancro gastrointestinale così come malattie tra cui la pancreatite cronica. L'EUS con aspirazione con ago sottile (FNA) ha dimostrato di essere il mezzo meno invasivo e più efficace per acquisire tessuto in una serie di situazioni, tra cui il cancro del pancreas e linfonodi maligni. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura terapeutica utilizzata per gestire la coledocolitiasi, l'ostruzione del dotto biliare e occasionali problemi del dotto pancreatico. I suoi usi diagnostici sono ora più limitati con l'avvento dell'EUS e degli studi radiografici trasversali tra cui la TC e la colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP).
Un certo numero di importanti gruppi ERCP/EUS, inclusi quelli dell'Università dell'Alabama (Birmingham, Alabama), della Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) e della Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) hanno sviluppato database ERCP/EUS che hanno portato a importanti informazioni su il ruolo di queste procedure e le malattie che sono utilizzate per gestire. Tuttavia, questi gruppi e in effetti quasi tutta la letteratura mondiale riguardante l'EUS e l'ERCP si concentra sulle popolazioni americane, europee occidentali e giapponesi.
L'obiettivo di questo database sarà quello di studiare l'impatto dell'EUS e dell'ERCP su una popolazione scarsamente servita al LAC. La prevalenza di alcune malattie, tra cui la colangite, i calcoli del grosso dotto biliare e il cancro gastrico, è notevolmente più alta nel nostro istituto rispetto ad altre strutture occidentali, offrendo un'opportunità unica di riferire come vengono trattate come parte della gestione standard.
IIIA) PROGETTAZIONE E METODOLOGIA
- TUTTE LE PROCEDURE SONO ESEGUITE RIGOROSAMENTE COME STANDARD DI CURA.
- I fogli di raccolta dettagliati che non contengono PHI ma con informazioni dettagliate su laboratori, sintomi, test radiografici, tempo di presentazione e dettagli della procedura sono compilati in modo prospettico per i pazienti sottoposti a EUS o ERCP dal servizio di gastroenterologia presso gli ospedali USC. La patologia e il decorso clinico risultanti sono raccolti su questi moduli anonimi.
- Le informazioni nei fogli di estrazione vengono inserite in un database privato di tutti gli identificatori sanitari personali.
IIIB) RACCOLTA PROGRAMMATA DEI DATI
- Lo scopo di questo progetto sarà quello di sviluppare un database prospettico di casi EUS/ERCP presso l'USC.
- Per entrambi i casi ERCP e EUS verranno annotate informazioni dettagliate sulla presentazione dei pazienti. In particolare, quali marcatori radiografici e biochimici e sintomi clinici sono di interesse.
4) Per EUS i risultati includono la conferma mediante biopsie e imaging della patologia sottostante.
5) Per ERCP i risultati sono il successo procedurale e più specificamente la conferma e la rimozione dei calcoli del dotto biliare, il trattamento della colangite, il trattamento delle perdite biliari e la decompressione dell'ostruzione. Il successo della strategia di anestesia è uno degli obiettivi della raccolta.
6) Per le potenziali complicanze della procedura di valutazione della qualità dell'assistenza e il successo della strategia dell'anestesia sono aree di studio a priori
IV) CONSIDERAZIONI STATISTICHE Poiché questo studio prevede la creazione di un database di standard di gestione della cura dei pazienti da parte di EUS e ERCP, in studi futuri verranno utilizzate principalmente statistiche descrittive. Se vengono confrontati i singoli gruppi (ad es. quelli con agoaspirato positivo rispetto a quello atipico), per l'analisi verrà utilizzata la statistica chi quadro rispetto a t in base alla distribuzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Buxbaum, MD
- Numero di telefono: 3234096939
- Email: jbuxbaum@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Trujillo
- Numero di telefono: 3234096939
- Email: mit@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91030
- Reclutamento
- Los Angeles County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati tutti i pazienti sottoposti a EUS o ERCP presso LAC, UH e Norris Cancer Hospitals come standard di cura clinica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno dei pazienti sarà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Tutti i pazienti sottoposti a ERCP ed EUS per indicazioni cliniche saranno sottoposti a una valutazione prospettica dettagliata del decorso clinico.
|
Presentazione dettagliata inclusi laboratori, dati demografici, imaging di coloro che si sottopongono a ERCP/EUS con registrazione prospettica.
Verranno raccolti i dettagli della procedura, inclusa la strategia di sedazione e il successo.
I risultati della procedura, inclusi i risultati patologici finali, devono essere registrati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ERCP o EUS di successo
Lasso di tempo: 1 anno
|
ERCP o EUS completato in cui gli obiettivi della procedura sono stati raggiunti. L'ERCP non riuscito sarà classificato come secondario a tecnico (come incannulazione fallita o posizionamento di stent) rispetto al fallimento della sedazione in cui il paziente non può essere sedato.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pietra del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcoli definiti del dotto biliare confermati dal colangiogramma
|
1 anno
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durata del ricovero dalla presentazione al pronto soccorso alla dimissione o alla morte.
|
1 anno
|
|
Diagnosi definitiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Diagnosi patologica che consente un piano di trattamento definitivo, risposta
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10-00369
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