- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02196935
Los Angeles Prospective GI 담도 및 EUS 시리즈
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및 내시경 초음파(EUS)에 의한 췌장, 담도 및 위장관 종양의 전향적 평가
담관, 췌장 및 암의 복잡한 질병을 관리하기 위해 내시경 역행 담췌관조영술과 내시경 초음파가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. Los Angeles County Hospital의 위장병 환자들은 독특하고 다양한 환자 집단을 나타냅니다.
우리의 목표는 담관 결석의 생화학적, 방사선학적, 임상적 예측 인자를 연구하는 것입니다. 탐구 목표에는 담관염 관리, 담즙 누출, 위장관 암 진단 및 관리, 소외 계층의 췌장 담즙 문제 관리에 대한 연구가 포함됩니다.
LA 카운티 및 USC 대학 병원에서 EUS 또는 ERCP에 의해 관리되는 모든 환자는 데이터베이스에 등록됩니다. 환자 프레젠테이션의 타이밍, 임상 프레젠테이션 및 객관적인 세부 사항이 전향적으로 기록됩니다. 추가로 후속 ERCP 및 EUS 절차의 결과. 그 후, 임상 경과 및 병리학도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
AIMS A) 대규모 안전망 병원에서 내시경 치료가 필요한 비정상적인 질병 및 병리학적 징후를 특성화합니다. B) 이러한 환자 관리에 대한 EUS 및 ERCP의 영향을 연구합니다. C) EUS 및 ERCP 결과가 기존 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 포함한 다른 방사선 촬영 방법과 어떻게 관련되는지 분석 D) 안전망과 3차 의료 센터에서 EUS 및 ERCP의 역할 비교
II) 배경 고주파 변환기를 포함하는 내시경으로 구성된 내시경 초음파(EUS)는 만성 췌장염을 포함하는 질병뿐만 아니라 위장관 암을 평가하는 표준 치료가 되었습니다. FNA(Fine Needle Aspiration)가 있는 EUS는 췌장암 및 악성 림프절을 포함한 여러 상황에서 조직을 획득하는 가장 덜 침습적이고 가장 효과적인 수단인 것으로 입증되었습니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담관 결석증, 담관 폐쇄 및 간헐적인 췌장관 문제를 관리하는 데 사용되는 치료 절차입니다. EUS의 출현과 CT 및 MRCP(자기 공명 담췌관 조영술)를 포함한 단면 방사선 촬영 연구의 출현으로 진단 용도가 더욱 제한되었습니다.
University of Alabama(Birmingham, Alabama), the Cleveland Clinic(Cleveland Ohio) 및 the Mayo Clinic(Rochester, Minnesota)을 포함한 다수의 선도적인 ERCP/EUS 그룹은 ERCP/EUS 데이터베이스를 개발하여 이러한 절차의 역할과 이들이 관리하는 데 사용되는 질병. 그러나 EUS 및 ERCP에 관한 이들 그룹과 실제로 거의 전 세계 문헌은 미국, 서유럽 및 일본 인구에 초점을 맞추고 있습니다.
이 데이터베이스의 목표는 EUS와 ERCP가 LAC에서 소외된 인구에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 담관염, 담관 결석, 위암 등 특정 질병의 유병률은 다른 서양 시설보다 우리 기관에서 현저히 높으며 표준 관리의 일부로 어떻게 치료되고 있는지 보고할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
IIIA) 설계 및 방법론
- 모든 절차는 표준 치료로 엄격하게 수행됩니다.
- EUS 또는 ERCP를 받는 환자를 위해 USC 병원의 위장병학 서비스에서 PHI가 포함되지 않았지만 검사실, 증상, 방사선 검사, 프레젠테이션 시간 및 절차 세부 정보에 대한 자세한 정보가 포함된 자세한 수집 시트를 전향적으로 작성합니다. 결과 병리학 및 임상 경과는 이러한 익명화된 형식으로 수집됩니다.
- 추출 시트의 정보는 모든 개인 건강 식별자가 제거된 데이터베이스에 입력됩니다.
IIIB) 계획된 데이터 수집
- 이 프로젝트의 목표는 USC에서 EUS/ERCP 사례의 예상 데이터베이스를 개발하는 것입니다.
- ERCP 및 EUS 사례 모두에 대해 환자의 프레젠테이션에 관한 자세한 정보가 기록됩니다. 구체적으로 어떤 방사선 및 생화학적 마커와 임상 증상이 관심이 있는지.
4) EUS의 경우 결과에는 생검에 의한 확인 및 근본적인 병리학의 이미징이 포함됩니다.
5) ERCP의 경우 결과는 절차적 성공이며 보다 구체적으로 담관 결석 확인 및 제거, 담관염 치료, 담도 누출 치료 및 폐색 감압입니다. 마취 전략의 성공이 수집의 목표입니다.
6) 잠재적인 치료 품질 평가 절차의 합병증 및 마취 전략의 성공은 선험적 연구 영역입니다.
IV) 통계적 고려 사항 이 연구는 EUS 및 ERCP에 의한 환자 관리 표준의 데이터베이스 생성을 포함하므로 주로 기술 통계가 향후 연구에서 사용될 것입니다. 개별 그룹을 비교하는 경우(즉, 양성 대 비정형 세침 흡인 그룹) 카이 제곱 대 t 통계는 분포에 따라 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Buxbaum, MD
- 전화번호: 3234096939
- 이메일: jbuxbaum@usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Trujillo
- 전화번호: 3234096939
- 이메일: mit@usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 91030
- 모병
- Los Angeles County Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 표준으로 LAC, UH 및 Norris Cancer Hospitals에서 EUS 또는 ERCP를 받는 모든 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 어떤 환자도 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ERCP/EUS
임상 적응증을 위해 ERCP 및 EUS를 받는 모든 환자는 임상 경과에 대한 자세한 전향적 평가를 받게 됩니다.
|
실험실, 인구 통계, ERCP/EUS를 받는 사람들의 영상을 포함한 자세한 프레젠테이션은 전향적으로 기록됩니다.
진정 전략 및 성공을 포함한 절차의 세부 사항이 수집됩니다.
최종 병리학 결과를 포함한 시술 결과가 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 ERCP 또는 EUS
기간: 일년
|
절차의 목표가 충족된 완료된 ERCP 또는 EUS. 실패한 ERCP는 기술적(예: 캐뉼라 삽입 또는 스텐트 배치 실패) 대 환자를 진정시킬 수 없는 진정 실패로 분류됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담관 결석
기간: 일년
|
담관 조영술로 확인된 명확한 담관 결석
|
일년
|
|
입원 기간
기간: 일년
|
응급실에 내원한 후 퇴원 또는 사망까지의 입원 기간.
|
일년
|
|
확실한 진단
기간: 일년
|
확실한 치료계획, 해답을 가능하게 하는 병리학적 진단
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임상 과정에 대한 임상 시험
-
PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
-
Sun Yat-sen University모병
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSERM U996완전한