Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive GI-Gallen- und EUS-Serie in Los Angeles

14. Juni 2022 aktualisiert von: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektive Bewertung von Pankreas-, Gallen- und gastrointestinalen Neoplasien durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) und endoskopischen Ultraschall (EUS)

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie und endoskopischer Ultraschall werden zunehmend zur Behandlung komplexer Erkrankungen des Gallengangs, der Bauchspeicheldrüse und von Krebs eingesetzt. Gastroenterologische Patienten im Los Angeles County Hospital stellen eine einzigartige und vielfältige Patientenpopulation dar.

Unser Ziel ist es, die biochemischen, radiologischen und klinischen Prädiktoren für Gallengangssteine ​​zu untersuchen. Zu den explorativen Zielen gehören die Untersuchung der Behandlung von Cholangitis, Gallenlecks, der Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Krebs sowie die Behandlung von Pankreas- und Gallenproblemen bei unterversorgten Patienten.

Alle Patienten, die von EUS oder ERCP an den LA County & USC University Hospitals verwaltet werden, werden in die Datenbank aufgenommen. Der Zeitpunkt, das klinische Erscheinungsbild und die objektiven Details der Patientenpräsentation werden prospektiv aufgezeichnet. Zusätzlich die Ergebnisse der nachfolgenden ERCP- und EUS-Verfahren. Anschließend werden auch der klinische Verlauf und die Pathologie erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE A) Charakterisierung ungewöhnlicher Krankheiten und pathologischer Erscheinungen, die eine endoskopische Behandlung in einem großen Sicherheitsnetzkrankenhaus erfordern. B) Untersuchung der Auswirkungen von EUS und ERCP auf die Behandlung dieser Patienten. C) Analysieren Sie, wie EUS- und ERCP-Ergebnisse mit anderen radiologischen Methoden, einschließlich konventionellem Ultraschall und Computertomographie (CT), korrelieren. D) Vergleichen Sie die Rolle von EUS und ERCP in einem Sicherheitsnetz mit denen eines Tertiärversorgungszentrums

II) HINTERGRUND Endoskopischer Ultraschall (EUS), der aus einem Endoskop mit einem Hochfrequenzwandler besteht, ist zum Standard der Behandlung zur Beurteilung von Magen-Darm-Krebs sowie Krankheiten wie chronischer Pankreatitis geworden. EUS mit Feinnadelaspiration (FNA) hat sich in einer Reihe von Situationen, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs und bösartigen Lymphknoten, als die am wenigsten invasive und wirksamste Methode zur Gewebegewinnung erwiesen. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein therapeutisches Verfahren zur Behandlung von Choledocholithiasis, Gallengangsobstruktion und gelegentlichen Pankreasgangproblemen. Mit dem Aufkommen von EUS und Querschnittsradiographiestudien einschließlich CT und Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) sind seine diagostischen Einsatzmöglichkeiten nun eingeschränkter.

Eine Reihe führender ERCP/EUS-Gruppen, darunter die der University of Alabama (Birmingham, Alabama), der Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) und der Mayo Clinic (Rochester, Minnesota), haben ERCP/EUS-Datenbanken entwickelt, die zu wichtigen Erkenntnissen geführt haben die Rolle dieser Verfahren und die Krankheiten, mit denen sie behandelt werden. Allerdings konzentrieren sich diese Gruppen und tatsächlich fast die gesamte Weltliteratur zu EUS und ERCP auf amerikanische, westeuropäische und japanische Bevölkerungsgruppen.

Das Ziel dieser Datenbank besteht darin, die Auswirkungen von EUS und ERCP auf eine unterversorgte Bevölkerung in LAC zu untersuchen. Die Prävalenz bestimmter Krankheiten, darunter Cholangitis, große Gallengangssteine ​​und Magenkrebs, ist in unserer Einrichtung deutlich höher als in anderen westlichen Einrichtungen, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, darüber zu berichten, wie sie im Rahmen der Standardbehandlung behandelt werden.

IIIA) DESIGN UND METHODIK

  1. ALLE VERFAHREN WERDEN STRENG ALS STANDARD DER PFLEGE DURCHGEFÜHRT.
  2. Für Patienten, die sich einer EUS oder ERCP unterziehen, werden vom gastroenterologischen Dienst der USC-Krankenhäuser künftig detaillierte Sammelbögen ohne PHI, aber mit detaillierten Informationen zu Laboren, Symptomen, Röntgentests, Zeitpunkt der Vorstellung und Verfahrensdetails ausgefüllt. Auf diesen anonymisierten Formularen werden die resultierende Pathologie und der klinische Verlauf erfasst.
  3. Die Informationen in den Extraktionsbögen werden in eine Datenbank eingegeben, wobei alle persönlichen Gesundheitsmerkmale entfernt werden.

IIIB) GEPLANTE DATENERFASSUNG

  1. Das Ziel dieses Projekts wird die Entwicklung einer prospektiven Datenbank von EUS/ERCP-Fällen am USC sein.
  2. Sowohl für ERCP- als auch für EUS-Fälle werden detaillierte Informationen zur Präsentation der Patienten notiert. Konkret geht es darum, welche radiologischen und biochemischen Marker und klinischen Symptome von Interesse sind.

4) Bei EUS umfassen die Ergebnisse die Bestätigung der zugrunde liegenden Pathologie durch Biopsien und Bildgebung.

5) Bei der ERCP sind die Ergebnisse der Verfahrenserfolg und insbesondere die Bestätigung und Entfernung von Gallengangssteinen, die Behandlung von Cholangitis, die Behandlung von Gallenlecks und die Dekompression von Obstruktionen. Der Erfolg der Anästhesiestrategie ist ein Ziel der Sammlung.

6) Für die mögliche Beurteilung der Qualität der Pflege sind Komplikationen und der Erfolg der Anästhesiestrategie von vornherein Untersuchungsbereiche

IV) STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN Da diese Studie die Erstellung einer Datenbank zum Standard-Pflegemanagement von Patienten durch EUS und ERCP umfasst, werden in zukünftigen Studien hauptsächlich deskriptive Statistiken verwendet. Wenn einzelne Gruppen verglichen werden (d. h. diejenigen mit positiver versus atypischer Feinnadelaspiration), wird je nach Verteilung die Chi-Quadrat- versus t-Statistik für die Analyse verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Trujillo
  • Telefonnummer: 3234096939
  • E-Mail: mit@usc.edu

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich aus klinischen Indikationen einer ERCP oder EUS unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich als Standard der klinischen Versorgung einer EUS oder ERCP in den LAC-, UH- und Norris-Krebskrankenhäusern unterziehen, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner der Patienten wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERCP/EUS
Alle Patienten, die sich aus klinischen Indikationen einer ERCP und EUS unterziehen, werden einer detaillierten prospektiven Beurteilung des klinischen Verlaufs unterzogen.
Detaillierte Präsentation einschließlich Labordaten, Demografie und Bildgebung derjenigen, die sich einer ERCP/EUS unterziehen, mit prospektiver Aufzeichnung. Einzelheiten des Verfahrens, einschließlich Sedierungsstrategie und Erfolg, werden gesammelt. Die Ergebnisse des Verfahrens, einschließlich der endgültigen pathologischen Ergebnisse, werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche ERCP oder EUS
Zeitfenster: 1 Jahr
Abgeschlossene ERCP oder EUS, bei der die Ziele des Verfahrens erreicht wurden. Eine erfolglose ERCP wird als sekundär zu technischen Gründen (z. B. fehlgeschlagene Kanülierung oder Stentplatzierung) im Vergleich zu Sedierungsversagen, bei dem der Patient nicht sediert werden konnte, klassifiziert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallengangsstein
Zeitfenster: 1 Jahr
Eindeutiger Gallengangsstein, bestätigt durch Cholangiogramm
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod.
1 Jahr
Endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologische Diagnose, die einen definitiven Behandlungsplan ermöglicht, Antwort
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Neubildungen

Klinische Studien zur klinischer Verlauf

Abonnieren