- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196935
Prospektive GI-Gallen- und EUS-Serie in Los Angeles
Prospektive Bewertung von Pankreas-, Gallen- und gastrointestinalen Neoplasien durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) und endoskopischen Ultraschall (EUS)
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie und endoskopischer Ultraschall werden zunehmend zur Behandlung komplexer Erkrankungen des Gallengangs, der Bauchspeicheldrüse und von Krebs eingesetzt. Gastroenterologische Patienten im Los Angeles County Hospital stellen eine einzigartige und vielfältige Patientenpopulation dar.
Unser Ziel ist es, die biochemischen, radiologischen und klinischen Prädiktoren für Gallengangssteine zu untersuchen. Zu den explorativen Zielen gehören die Untersuchung der Behandlung von Cholangitis, Gallenlecks, der Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Krebs sowie die Behandlung von Pankreas- und Gallenproblemen bei unterversorgten Patienten.
Alle Patienten, die von EUS oder ERCP an den LA County & USC University Hospitals verwaltet werden, werden in die Datenbank aufgenommen. Der Zeitpunkt, das klinische Erscheinungsbild und die objektiven Details der Patientenpräsentation werden prospektiv aufgezeichnet. Zusätzlich die Ergebnisse der nachfolgenden ERCP- und EUS-Verfahren. Anschließend werden auch der klinische Verlauf und die Pathologie erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE A) Charakterisierung ungewöhnlicher Krankheiten und pathologischer Erscheinungen, die eine endoskopische Behandlung in einem großen Sicherheitsnetzkrankenhaus erfordern. B) Untersuchung der Auswirkungen von EUS und ERCP auf die Behandlung dieser Patienten. C) Analysieren Sie, wie EUS- und ERCP-Ergebnisse mit anderen radiologischen Methoden, einschließlich konventionellem Ultraschall und Computertomographie (CT), korrelieren. D) Vergleichen Sie die Rolle von EUS und ERCP in einem Sicherheitsnetz mit denen eines Tertiärversorgungszentrums
II) HINTERGRUND Endoskopischer Ultraschall (EUS), der aus einem Endoskop mit einem Hochfrequenzwandler besteht, ist zum Standard der Behandlung zur Beurteilung von Magen-Darm-Krebs sowie Krankheiten wie chronischer Pankreatitis geworden. EUS mit Feinnadelaspiration (FNA) hat sich in einer Reihe von Situationen, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs und bösartigen Lymphknoten, als die am wenigsten invasive und wirksamste Methode zur Gewebegewinnung erwiesen. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein therapeutisches Verfahren zur Behandlung von Choledocholithiasis, Gallengangsobstruktion und gelegentlichen Pankreasgangproblemen. Mit dem Aufkommen von EUS und Querschnittsradiographiestudien einschließlich CT und Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) sind seine diagostischen Einsatzmöglichkeiten nun eingeschränkter.
Eine Reihe führender ERCP/EUS-Gruppen, darunter die der University of Alabama (Birmingham, Alabama), der Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) und der Mayo Clinic (Rochester, Minnesota), haben ERCP/EUS-Datenbanken entwickelt, die zu wichtigen Erkenntnissen geführt haben die Rolle dieser Verfahren und die Krankheiten, mit denen sie behandelt werden. Allerdings konzentrieren sich diese Gruppen und tatsächlich fast die gesamte Weltliteratur zu EUS und ERCP auf amerikanische, westeuropäische und japanische Bevölkerungsgruppen.
Das Ziel dieser Datenbank besteht darin, die Auswirkungen von EUS und ERCP auf eine unterversorgte Bevölkerung in LAC zu untersuchen. Die Prävalenz bestimmter Krankheiten, darunter Cholangitis, große Gallengangssteine und Magenkrebs, ist in unserer Einrichtung deutlich höher als in anderen westlichen Einrichtungen, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, darüber zu berichten, wie sie im Rahmen der Standardbehandlung behandelt werden.
IIIA) DESIGN UND METHODIK
- ALLE VERFAHREN WERDEN STRENG ALS STANDARD DER PFLEGE DURCHGEFÜHRT.
- Für Patienten, die sich einer EUS oder ERCP unterziehen, werden vom gastroenterologischen Dienst der USC-Krankenhäuser künftig detaillierte Sammelbögen ohne PHI, aber mit detaillierten Informationen zu Laboren, Symptomen, Röntgentests, Zeitpunkt der Vorstellung und Verfahrensdetails ausgefüllt. Auf diesen anonymisierten Formularen werden die resultierende Pathologie und der klinische Verlauf erfasst.
- Die Informationen in den Extraktionsbögen werden in eine Datenbank eingegeben, wobei alle persönlichen Gesundheitsmerkmale entfernt werden.
IIIB) GEPLANTE DATENERFASSUNG
- Das Ziel dieses Projekts wird die Entwicklung einer prospektiven Datenbank von EUS/ERCP-Fällen am USC sein.
- Sowohl für ERCP- als auch für EUS-Fälle werden detaillierte Informationen zur Präsentation der Patienten notiert. Konkret geht es darum, welche radiologischen und biochemischen Marker und klinischen Symptome von Interesse sind.
4) Bei EUS umfassen die Ergebnisse die Bestätigung der zugrunde liegenden Pathologie durch Biopsien und Bildgebung.
5) Bei der ERCP sind die Ergebnisse der Verfahrenserfolg und insbesondere die Bestätigung und Entfernung von Gallengangssteinen, die Behandlung von Cholangitis, die Behandlung von Gallenlecks und die Dekompression von Obstruktionen. Der Erfolg der Anästhesiestrategie ist ein Ziel der Sammlung.
6) Für die mögliche Beurteilung der Qualität der Pflege sind Komplikationen und der Erfolg der Anästhesiestrategie von vornherein Untersuchungsbereiche
IV) STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN Da diese Studie die Erstellung einer Datenbank zum Standard-Pflegemanagement von Patienten durch EUS und ERCP umfasst, werden in zukünftigen Studien hauptsächlich deskriptive Statistiken verwendet. Wenn einzelne Gruppen verglichen werden (d. h. diejenigen mit positiver versus atypischer Feinnadelaspiration), wird je nach Verteilung die Chi-Quadrat- versus t-Statistik für die Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Buxbaum, MD
- Telefonnummer: 3234096939
- E-Mail: jbuxbaum@usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Trujillo
- Telefonnummer: 3234096939
- E-Mail: mit@usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91030
- Rekrutierung
- Los Angeles County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich als Standard der klinischen Versorgung einer EUS oder ERCP in den LAC-, UH- und Norris-Krebskrankenhäusern unterziehen, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner der Patienten wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Alle Patienten, die sich aus klinischen Indikationen einer ERCP und EUS unterziehen, werden einer detaillierten prospektiven Beurteilung des klinischen Verlaufs unterzogen.
|
Detaillierte Präsentation einschließlich Labordaten, Demografie und Bildgebung derjenigen, die sich einer ERCP/EUS unterziehen, mit prospektiver Aufzeichnung.
Einzelheiten des Verfahrens, einschließlich Sedierungsstrategie und Erfolg, werden gesammelt.
Die Ergebnisse des Verfahrens, einschließlich der endgültigen pathologischen Ergebnisse, werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche ERCP oder EUS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Abgeschlossene ERCP oder EUS, bei der die Ziele des Verfahrens erreicht wurden. Eine erfolglose ERCP wird als sekundär zu technischen Gründen (z. B. fehlgeschlagene Kanülierung oder Stentplatzierung) im Vergleich zu Sedierungsversagen, bei dem der Patient nicht sediert werden konnte, klassifiziert.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gallengangsstein
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eindeutiger Gallengangsstein, bestätigt durch Cholangiogramm
|
1 Jahr
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod.
|
1 Jahr
|
|
Endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Pathologische Diagnose, die einen definitiven Behandlungsplan ermöglicht, Antwort
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-10-00369
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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