- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary og EUS Series
Prospektiv evaluering av bukspyttkjertel-, galle- og gastrointestinal neoplasi ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk ultralyd brukes i økende grad for å behandle kompleks sykdom i gallegangen, bukspyttkjertelen og kreft. Gastroenterologiske pasienter ved Los Angeles County Hospital presenterer en unik og mangfoldig pasientpopulasjon.
Vårt mål er å studere de biokjemiske, radiografiske og kliniske prediktorene for galleveisstein. Utforskende mål inkluderer studiet av håndtering av kolangitt, gallelekkasjer, diagnose og behandling av GI-kreft, og håndtering av bukspyttkjertel- og galleproblemer hos underbehandlede.
Alle pasienter administrert av EUS eller ERCP ved LA County & USC universitetssykehus vil bli registrert i databasen. Tidspunktet, den kliniske presentasjonen og objektive detaljer om pasientpresentasjonen registreres prospektivt. I tillegg resultatene av de påfølgende ERCP- og EUS-prosedyrene. Påfølgende, klinisk forløp og patologi vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL A) Karakterisere uvanlige sykdommer og patologiske presentasjoner som krever endoskopisk behandling på et stort sikkerhetsnettsykehus B) Å studere virkningen av EUS og ERCP på behandlingen av disse pasientene. C) Analyser hvordan EUS- og ERCP-resultater korrelerer med andre radiografiske metoder, inkludert konvensjonell ultralyd og computertomografi (CT) D) Sammenlign rollen til EUS og ERCP i et sikkerhetsnett kontra tertiært omsorgssenter
II) BAKGRUNN Endskopisk ultralyd (EUS) som består av et endoskop som inneholder en høyfrekvent transduser, har blitt standardbehandling for å evaluere gastrointestinal kreft så vel som sykdommer inkludert kronisk pankreatitt. EUS med finnålsaspirasjon (FNA) har vist seg å være den minst invasive og mest effektive måten å skaffe vev i en rekke situasjoner, inkludert kreft i bukspyttkjertelen og ondartede lymfeknuter. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en terapeutisk prosedyre som brukes til å behandle koledokolithiasis, obstruksjon av gallegangene og sporadiske bukspyttkjertelproblemer. Dens diagostiske bruk er nå mer begrenset med bruk av EUS og tverrsnittsradiografiske studier inkludert CT og magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).
En rekke ledende ERCP/EUS-grupper, inkludert de ved University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) og Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) har utviklet ERCP/EUS-databaser som har ført til viktig innsikt om rollen til disse prosedyrene og sykdommene de brukes til å håndtere. Imidlertid fokuserer disse gruppene og faktisk nesten hele verdenslitteraturen angående EUS og ERCP på Amerika, vesteuropeiske og japanske befolkninger.
Målet med denne databasen vil være å studere virkningen av EUS og ERCP på en underservert populasjon ved LAC. Forekomsten av visse sykdommer, inkludert kolangitt, store galleveissteiner og magekreft er markant høyere ved vår institusjon enn i andre vestlige fasiliteter, noe som gir en unik mulighet til å rapportere hvordan de blir behandlet som en del av standardbehandling.
IIIA) DESIGN OG METODOLOGI
- ALLE PROSEDYRER UTFØRES STRENGT SOM VARESTANDARD.
- Detaljerte innsamlingsark som ikke inneholder PHI, men med detaljert informasjon om laboratorier, symptomer, radiografiske tester, presentasjonstidspunkt og prosedyredetaljer blir prospektivt fullført for pasienter som gjennomgår EUS eller ERCP av gastroenterologitjenesten ved USC-sykehusene. Den resulterende patologien og det kliniske forløpet er samlet på disse anonymiserte skjemaene.
- Informasjonen i ekstraksjonsarkene legges inn i en database strippet for alle personlige helseidentifikatorer.
IIIB) PLANLAGT DATAINNSAMLING
- Målet med dette prosjektet vil være å utvikle en potensiell database over EUS/ERCP-tilfeller ved USC.
- For både ERCP- og EUS-tilfeller vil detaljert informasjon om presentasjonen av pasientene bli notert. Nærmere bestemt hvilke radiografiske og biokjemiske markører og kliniske symptomer som er av interesse.
4) For EUS inkluderer resultatene bekreftelse ved biopsier og avbildning av den underliggende patologien.
5) For ERCP er resultatene prosessuell suksess og mer spesifikt bekreftelse og fjerning av gallesteinsstein, behandling av kolangitt, behandling av gallelekkasjer og dekompresjon av obstruksjon. Suksess med anestesistrategi er et mål med samlingen.
6) For potensiell omsorgskvalitet er vurderingsprosedyrekomplikasjoner og suksess med anestesistrategi a priori studieområder
IV) STATISTISKE HENSYN Siden denne studien innebærer opprettelse av en database over standardbehandling av pasienter ved EUS og ERCP, vil primært beskrivende statistikk bli brukt i fremtidige studier. Hvis individuelle grupper sammenlignes (dvs. de med positiv versus atypisk finnålsaspirasjon) vil chi squared versus t-statistikken bli brukt for analyse avhengig av distribusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Buxbaum, MD
- Telefonnummer: 3234096939
- E-post: jbuxbaum@usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Trujillo
- Telefonnummer: 3234096939
- E-post: mit@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91030
- Rekruttering
- Los Angeles County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår EUS eller ERCP ved LAC, UH og Norris Cancer Hospitaler som standard for klinisk behandling, vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen av pasientene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Alle pasienter som gjennomgår ERCP og EUS for kliniske indikasjoner vil gjennomgå en detaljert prospektiv vurdering av klinisk forløp.
|
Detaljert presentasjon inkludert laboratorier, demografi, bildebehandling av de som gjennomgår ERCP/EUS med bli prospektivt registrert.
Detaljer om prosedyre inkludert sedasjonsstrategi og suksess vil bli samlet inn.
Resultatene av prosedyren inkludert endelige patologiresultater skal registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ERCP eller EUS
Tidsramme: 1 år
|
Fullført ERCP eller EUS der målene for prosedyren ble oppfylt. Mislykket ERCP vil bli klassifisert som sekundært til teknisk (som mislykket kanyle eller stentplassering) versus sedasjonssvikt der pasienten ikke kunne sederes.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallekanalstein
Tidsramme: 1 år
|
Definitiv gallegangstein bekreftet ved kolangiogram
|
1 år
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av sykehusinnleggelse fra presentasjon til akuttmottaket til utskrivning eller død.
|
1 år
|
|
Definitiv diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk diagnose som muliggjør definitiv behandlingsplan, svar
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-10-00369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .