Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Los Angeles Prospective GI Biliary og EUS Series

14. juni 2022 oppdatert av: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektiv evaluering av bukspyttkjertel-, galle- og gastrointestinal neoplasi ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk ultralyd brukes i økende grad for å behandle kompleks sykdom i gallegangen, bukspyttkjertelen og kreft. Gastroenterologiske pasienter ved Los Angeles County Hospital presenterer en unik og mangfoldig pasientpopulasjon.

Vårt mål er å studere de biokjemiske, radiografiske og kliniske prediktorene for galleveisstein. Utforskende mål inkluderer studiet av håndtering av kolangitt, gallelekkasjer, diagnose og behandling av GI-kreft, og håndtering av bukspyttkjertel- og galleproblemer hos underbehandlede.

Alle pasienter administrert av EUS eller ERCP ved LA County & USC universitetssykehus vil bli registrert i databasen. Tidspunktet, den kliniske presentasjonen og objektive detaljer om pasientpresentasjonen registreres prospektivt. I tillegg resultatene av de påfølgende ERCP- og EUS-prosedyrene. Påfølgende, klinisk forløp og patologi vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL A) Karakterisere uvanlige sykdommer og patologiske presentasjoner som krever endoskopisk behandling på et stort sikkerhetsnettsykehus B) Å studere virkningen av EUS og ERCP på behandlingen av disse pasientene. C) Analyser hvordan EUS- og ERCP-resultater korrelerer med andre radiografiske metoder, inkludert konvensjonell ultralyd og computertomografi (CT) D) Sammenlign rollen til EUS og ERCP i et sikkerhetsnett kontra tertiært omsorgssenter

II) BAKGRUNN Endskopisk ultralyd (EUS) som består av et endoskop som inneholder en høyfrekvent transduser, har blitt standardbehandling for å evaluere gastrointestinal kreft så vel som sykdommer inkludert kronisk pankreatitt. EUS med finnålsaspirasjon (FNA) har vist seg å være den minst invasive og mest effektive måten å skaffe vev i en rekke situasjoner, inkludert kreft i bukspyttkjertelen og ondartede lymfeknuter. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en terapeutisk prosedyre som brukes til å behandle koledokolithiasis, obstruksjon av gallegangene og sporadiske bukspyttkjertelproblemer. Dens diagostiske bruk er nå mer begrenset med bruk av EUS og tverrsnittsradiografiske studier inkludert CT og magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).

En rekke ledende ERCP/EUS-grupper, inkludert de ved University of Alabama (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) og Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) har utviklet ERCP/EUS-databaser som har ført til viktig innsikt om rollen til disse prosedyrene og sykdommene de brukes til å håndtere. Imidlertid fokuserer disse gruppene og faktisk nesten hele verdenslitteraturen angående EUS og ERCP på Amerika, vesteuropeiske og japanske befolkninger.

Målet med denne databasen vil være å studere virkningen av EUS og ERCP på en underservert populasjon ved LAC. Forekomsten av visse sykdommer, inkludert kolangitt, store galleveissteiner og magekreft er markant høyere ved vår institusjon enn i andre vestlige fasiliteter, noe som gir en unik mulighet til å rapportere hvordan de blir behandlet som en del av standardbehandling.

IIIA) DESIGN OG METODOLOGI

  1. ALLE PROSEDYRER UTFØRES STRENGT SOM VARESTANDARD.
  2. Detaljerte innsamlingsark som ikke inneholder PHI, men med detaljert informasjon om laboratorier, symptomer, radiografiske tester, presentasjonstidspunkt og prosedyredetaljer blir prospektivt fullført for pasienter som gjennomgår EUS eller ERCP av gastroenterologitjenesten ved USC-sykehusene. Den resulterende patologien og det kliniske forløpet er samlet på disse anonymiserte skjemaene.
  3. Informasjonen i ekstraksjonsarkene legges inn i en database strippet for alle personlige helseidentifikatorer.

IIIB) PLANLAGT DATAINNSAMLING

  1. Målet med dette prosjektet vil være å utvikle en potensiell database over EUS/ERCP-tilfeller ved USC.
  2. For både ERCP- og EUS-tilfeller vil detaljert informasjon om presentasjonen av pasientene bli notert. Nærmere bestemt hvilke radiografiske og biokjemiske markører og kliniske symptomer som er av interesse.

4) For EUS inkluderer resultatene bekreftelse ved biopsier og avbildning av den underliggende patologien.

5) For ERCP er resultatene prosessuell suksess og mer spesifikt bekreftelse og fjerning av gallesteinsstein, behandling av kolangitt, behandling av gallelekkasjer og dekompresjon av obstruksjon. Suksess med anestesistrategi er et mål med samlingen.

6) For potensiell omsorgskvalitet er vurderingsprosedyrekomplikasjoner og suksess med anestesistrategi a priori studieområder

IV) STATISTISKE HENSYN Siden denne studien innebærer opprettelse av en database over standardbehandling av pasienter ved EUS og ERCP, vil primært beskrivende statistikk bli brukt i fremtidige studier. Hvis individuelle grupper sammenlignes (dvs. de med positiv versus atypisk finnålsaspirasjon) vil chi squared versus t-statistikken bli brukt for analyse avhengig av distribusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maria Trujillo
  • Telefonnummer: 3234096939
  • E-post: mit@usc.edu

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • Los Angeles County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår ERCP eller EUS for kliniske indikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår EUS eller ERCP ved LAC, UH og Norris Cancer Hospitaler som standard for klinisk behandling, vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen av pasientene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERCP/EUS
Alle pasienter som gjennomgår ERCP og EUS for kliniske indikasjoner vil gjennomgå en detaljert prospektiv vurdering av klinisk forløp.
Detaljert presentasjon inkludert laboratorier, demografi, bildebehandling av de som gjennomgår ERCP/EUS med bli prospektivt registrert. Detaljer om prosedyre inkludert sedasjonsstrategi og suksess vil bli samlet inn. Resultatene av prosedyren inkludert endelige patologiresultater skal registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ERCP eller EUS
Tidsramme: 1 år
Fullført ERCP eller EUS der målene for prosedyren ble oppfylt. Mislykket ERCP vil bli klassifisert som sekundært til teknisk (som mislykket kanyle eller stentplassering) versus sedasjonssvikt der pasienten ikke kunne sederes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gallekanalstein
Tidsramme: 1 år
Definitiv gallegangstein bekreftet ved kolangiogram
1 år
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Varighet av sykehusinnleggelse fra presentasjon til akuttmottaket til utskrivning eller død.
1 år
Definitiv diagnose
Tidsramme: 1 år
Patologisk diagnose som muliggjør definitiv behandlingsplan, svar
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere