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Los Angeles Prospective GI Biliary et EUS Series

14 juin 2022 mis à jour par: James Buxbaum, University of Southern California

Évaluation prospective des néoplasies pancréatiques, biliaires et gastro-intestinales par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et échographie endoscopique (EUS)

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique et l'échographie endoscopique sont de plus en plus utilisées pour gérer les maladies complexes des voies biliaires, du pancréas et du cancer. Les patients en gastroentérologie du Los Angeles County Hospital présentent une population de patients unique et diversifiée.

Notre objectif est d'étudier les prédicteurs biochimiques, radiographiques et cliniques des calculs biliaires. Les objectifs exploratoires comprennent l'étude de la prise en charge de l'angiocholite, des fuites biliaires, du diagnostic et de la prise en charge du cancer gastro-intestinal et de la prise en charge des problèmes pancréaticobiliaires dans les régions mal desservies.

Tous les patients pris en charge par EUS ou ERCP dans les hôpitaux universitaires du comté de LA et de l'USC seront inscrits dans la base de données. Le moment, la présentation clinique et les détails objectifs de la présentation du patient sont enregistrés de manière prospective. De plus, les résultats des procédures ERCP et EUS ultérieures. Par la suite, l'évolution clinique et la pathologie seront également enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS A) Caractériser la maladie inhabituelle et les présentations pathologiques qui nécessitent un traitement endoscopique dans un grand hôpital du filet de sécurité B) Étudier l'impact de l'EUS et de la CPRE sur la prise en charge de ces patients. C) Analyser la corrélation entre les résultats de l'EUS et de la CPRE avec d'autres méthodes radiographiques, y compris l'échographie conventionnelle et la tomodensitométrie (TDM) D) Comparer le rôle de l'EUS et de la CPRE dans un filet de sécurité par rapport à un centre de soins tertiaires

II) CONTEXTE L'échographie endscopique (EUS) qui consiste en un endoscope contenant un transducteur à haute fréquence, est devenue la norme de soins pour évaluer le cancer gastro-intestinal ainsi que les maladies telles que la pancréatite chronique. L'EUS avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) s'est avérée être le moyen le moins invasif et le plus efficace d'acquérir des tissus dans un certain nombre de situations, notamment le cancer du pancréas et les ganglions lymphatiques malins. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure thérapeutique utilisée pour gérer la cholédocholithiase, l'obstruction des voies biliaires et les problèmes canalaires pancréatiques occasionnels. Ses utilisations diagnostiques sont maintenant plus limitées avec l'avènement de l'EUS et des études radiographiques transversales, y compris la tomodensitométrie et la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP).

Un certain nombre de groupes ERCP/EUS de premier plan, notamment ceux de l'Université de l'Alabama (Birmingham, Alabama), de la Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) et de la Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) ont développé des bases de données ERCP/EUS qui ont conduit à des informations importantes sur le rôle de ces procédures et les maladies qu'elles permettent de gérer. Cependant, ces groupes et en fait presque toute la littérature mondiale concernant EUS et ERCP se concentrent sur les populations américaines, européennes occidentales et japonaises.

L'objectif de cette base de données sera d'étudier l'impact de l'EUS et de l'ERCP sur une population mal desservie à LAC. La prévalence de certaines maladies, notamment l'angiocholite, les gros calculs des voies biliaires et le cancer gastrique, est nettement plus élevée dans notre établissement que dans d'autres établissements occidentaux, ce qui offre une occasion unique de signaler la façon dont ils sont traités dans le cadre d'une prise en charge standard.

IIIA) CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE

  1. TOUTES LES PROCÉDURES SONT EFFECTUÉES STRICTEMENT COMME NORME DE SOIN.
  2. Des fiches de collecte détaillées ne contenant pas de PHI mais avec des informations détaillées sur les laboratoires, les symptômes, les tests radiographiques, l'heure de présentation et les détails de la procédure sont remplies de manière prospective pour les patients subissant une EUS ou une CPRE par le service de gastroentérologie des hôpitaux USC. La pathologie et l'évolution clinique qui en résultent sont recueillies sur ces fiches anonymisées.
  3. Les informations contenues dans les fiches d'extraction sont saisies dans une base de données dépouillée de tous les identifiants personnels de santé.

IIIB) COLLECTE DE DONNÉES PRÉVUE

  1. L'objectif de ce projet sera de développer une base de données prospective des cas d'EUS/ERCP à l'USC.
  2. Pour les cas de CPRE et d'EUS, des informations détaillées concernant la présentation des patients seront notées. Plus précisément, quels marqueurs radiographiques et biochimiques et symptômes cliniques sont d'intérêt.

4) Pour l'EUS, les résultats incluent la confirmation par biopsies et imagerie de la pathologie sous-jacente.

5) Pour la CPRE, les résultats sont le succès de la procédure et plus particulièrement la confirmation et l'élimination des calculs des voies biliaires, le traitement de l'angiocholite, le traitement des fuites biliaires et la décompression de l'obstruction. Le succès de la stratégie d'anesthésie est un objectif de la collection.

6) Pour la qualité potentielle des soins, les complications de la procédure d'évaluation et le succès de la stratégie d'anesthésie sont a priori des domaines d'étude

IV) CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Étant donné que cette étude implique la création d'une base de données sur la prise en charge standard des patients par EUS et CPRE, des statistiques principalement descriptives seront utilisées dans les études futures. Si des groupes individuels sont comparés (c'est-à-dire ceux avec une aspiration à l'aiguille fine positive ou atypique), la statistique du chi carré par rapport à t sera utilisée pour l'analyse en fonction de la distribution.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James Buxbaum, MD
  • Numéro de téléphone: 3234096939
  • E-mail: jbuxbaum@usc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria Trujillo
  • Numéro de téléphone: 3234096939
  • E-mail: mit@usc.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91030
        • Recrutement
        • Los Angeles County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une CPRE ou une EUS pour des indications cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une EUS ou une CPRE dans les hôpitaux LAC, UH et Norris Cancer en tant que norme de soins cliniques seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Aucun des patients ne sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CPRE/EUS
Tous les patients qui subissent une CPRE et une EUS pour des indications cliniques feront l'objet d'une évaluation prospective détaillée de l'évolution clinique.
Présentation détaillée comprenant les laboratoires, la démographie, l'imagerie de ceux qui subissent une CPRE/EUS avec un enregistrement prospectif. Les détails de la procédure, y compris la stratégie de sédation et le succès, seront recueillis. Les résultats de la procédure, y compris les résultats finaux de la pathologie, doivent être enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CPRE ou EUS réussi
Délai: 1 an
CPRE ou EUS terminés dans lesquels les objectifs de la procédure ont été atteints. Une CPRE infructueuse sera classée comme secondaire à technique (comme l'échec de la canulation ou de la mise en place d'un stent) par rapport à l'échec de la sédation dans lequel le patient n'a pas pu être sédatif.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pierre des voies biliaires
Délai: 1 an
Calcul définitif des voies biliaires confirmé par cholangiographie
1 an
Durée d'hospitalisation
Délai: 1 an
Durée de l'hospitalisation depuis la présentation aux urgences jusqu'à la sortie ou le décès.
1 an
Diagnostic définitif
Délai: 1 an
Diagnostic pathologique qui permet un plan de traitement définitif, réponse
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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