- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary et EUS Series
Évaluation prospective des néoplasies pancréatiques, biliaires et gastro-intestinales par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et échographie endoscopique (EUS)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique et l'échographie endoscopique sont de plus en plus utilisées pour gérer les maladies complexes des voies biliaires, du pancréas et du cancer. Les patients en gastroentérologie du Los Angeles County Hospital présentent une population de patients unique et diversifiée.
Notre objectif est d'étudier les prédicteurs biochimiques, radiographiques et cliniques des calculs biliaires. Les objectifs exploratoires comprennent l'étude de la prise en charge de l'angiocholite, des fuites biliaires, du diagnostic et de la prise en charge du cancer gastro-intestinal et de la prise en charge des problèmes pancréaticobiliaires dans les régions mal desservies.
Tous les patients pris en charge par EUS ou ERCP dans les hôpitaux universitaires du comté de LA et de l'USC seront inscrits dans la base de données. Le moment, la présentation clinique et les détails objectifs de la présentation du patient sont enregistrés de manière prospective. De plus, les résultats des procédures ERCP et EUS ultérieures. Par la suite, l'évolution clinique et la pathologie seront également enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS A) Caractériser la maladie inhabituelle et les présentations pathologiques qui nécessitent un traitement endoscopique dans un grand hôpital du filet de sécurité B) Étudier l'impact de l'EUS et de la CPRE sur la prise en charge de ces patients. C) Analyser la corrélation entre les résultats de l'EUS et de la CPRE avec d'autres méthodes radiographiques, y compris l'échographie conventionnelle et la tomodensitométrie (TDM) D) Comparer le rôle de l'EUS et de la CPRE dans un filet de sécurité par rapport à un centre de soins tertiaires
II) CONTEXTE L'échographie endscopique (EUS) qui consiste en un endoscope contenant un transducteur à haute fréquence, est devenue la norme de soins pour évaluer le cancer gastro-intestinal ainsi que les maladies telles que la pancréatite chronique. L'EUS avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) s'est avérée être le moyen le moins invasif et le plus efficace d'acquérir des tissus dans un certain nombre de situations, notamment le cancer du pancréas et les ganglions lymphatiques malins. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure thérapeutique utilisée pour gérer la cholédocholithiase, l'obstruction des voies biliaires et les problèmes canalaires pancréatiques occasionnels. Ses utilisations diagnostiques sont maintenant plus limitées avec l'avènement de l'EUS et des études radiographiques transversales, y compris la tomodensitométrie et la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP).
Un certain nombre de groupes ERCP/EUS de premier plan, notamment ceux de l'Université de l'Alabama (Birmingham, Alabama), de la Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) et de la Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) ont développé des bases de données ERCP/EUS qui ont conduit à des informations importantes sur le rôle de ces procédures et les maladies qu'elles permettent de gérer. Cependant, ces groupes et en fait presque toute la littérature mondiale concernant EUS et ERCP se concentrent sur les populations américaines, européennes occidentales et japonaises.
L'objectif de cette base de données sera d'étudier l'impact de l'EUS et de l'ERCP sur une population mal desservie à LAC. La prévalence de certaines maladies, notamment l'angiocholite, les gros calculs des voies biliaires et le cancer gastrique, est nettement plus élevée dans notre établissement que dans d'autres établissements occidentaux, ce qui offre une occasion unique de signaler la façon dont ils sont traités dans le cadre d'une prise en charge standard.
IIIA) CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE
- TOUTES LES PROCÉDURES SONT EFFECTUÉES STRICTEMENT COMME NORME DE SOIN.
- Des fiches de collecte détaillées ne contenant pas de PHI mais avec des informations détaillées sur les laboratoires, les symptômes, les tests radiographiques, l'heure de présentation et les détails de la procédure sont remplies de manière prospective pour les patients subissant une EUS ou une CPRE par le service de gastroentérologie des hôpitaux USC. La pathologie et l'évolution clinique qui en résultent sont recueillies sur ces fiches anonymisées.
- Les informations contenues dans les fiches d'extraction sont saisies dans une base de données dépouillée de tous les identifiants personnels de santé.
IIIB) COLLECTE DE DONNÉES PRÉVUE
- L'objectif de ce projet sera de développer une base de données prospective des cas d'EUS/ERCP à l'USC.
- Pour les cas de CPRE et d'EUS, des informations détaillées concernant la présentation des patients seront notées. Plus précisément, quels marqueurs radiographiques et biochimiques et symptômes cliniques sont d'intérêt.
4) Pour l'EUS, les résultats incluent la confirmation par biopsies et imagerie de la pathologie sous-jacente.
5) Pour la CPRE, les résultats sont le succès de la procédure et plus particulièrement la confirmation et l'élimination des calculs des voies biliaires, le traitement de l'angiocholite, le traitement des fuites biliaires et la décompression de l'obstruction. Le succès de la stratégie d'anesthésie est un objectif de la collection.
6) Pour la qualité potentielle des soins, les complications de la procédure d'évaluation et le succès de la stratégie d'anesthésie sont a priori des domaines d'étude
IV) CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Étant donné que cette étude implique la création d'une base de données sur la prise en charge standard des patients par EUS et CPRE, des statistiques principalement descriptives seront utilisées dans les études futures. Si des groupes individuels sont comparés (c'est-à-dire ceux avec une aspiration à l'aiguille fine positive ou atypique), la statistique du chi carré par rapport à t sera utilisée pour l'analyse en fonction de la distribution.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Buxbaum, MD
- Numéro de téléphone: 3234096939
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Trujillo
- Numéro de téléphone: 3234096939
- E-mail: mit@usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 91030
- Recrutement
- Los Angeles County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une EUS ou une CPRE dans les hôpitaux LAC, UH et Norris Cancer en tant que norme de soins cliniques seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Aucun des patients ne sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CPRE/EUS
Tous les patients qui subissent une CPRE et une EUS pour des indications cliniques feront l'objet d'une évaluation prospective détaillée de l'évolution clinique.
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Présentation détaillée comprenant les laboratoires, la démographie, l'imagerie de ceux qui subissent une CPRE/EUS avec un enregistrement prospectif.
Les détails de la procédure, y compris la stratégie de sédation et le succès, seront recueillis.
Les résultats de la procédure, y compris les résultats finaux de la pathologie, doivent être enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CPRE ou EUS réussi
Délai: 1 an
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CPRE ou EUS terminés dans lesquels les objectifs de la procédure ont été atteints. Une CPRE infructueuse sera classée comme secondaire à technique (comme l'échec de la canulation ou de la mise en place d'un stent) par rapport à l'échec de la sédation dans lequel le patient n'a pas pu être sédatif.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pierre des voies biliaires
Délai: 1 an
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Calcul définitif des voies biliaires confirmé par cholangiographie
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1 an
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Durée d'hospitalisation
Délai: 1 an
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Durée de l'hospitalisation depuis la présentation aux urgences jusqu'à la sortie ou le décès.
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1 an
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Diagnostic définitif
Délai: 1 an
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Diagnostic pathologique qui permet un plan de traitement définitif, réponse
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10-00369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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