Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Los Angeles Prospective GI Biliary en EUS Series

14 juni 2022 bijgewerkt door: James Buxbaum, University of Southern California

Prospectieve evaluatie van pancreas-, gal- en gastro-intestinale neoplasie door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische echografie (EUS)

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en endoscopische echografie worden steeds vaker gebruikt om complexe aandoeningen van de galwegen, pancreas en kanker te behandelen. Gastro-enterologiepatiënten in het Los Angeles County Hospital hebben een unieke en diverse patiëntenpopulatie.

Ons doel is om de biochemische, radiografische en klinische voorspellers van galwegstenen te bestuderen. Verkennende doelen omvatten de studie van de behandeling van cholangitis, gallekkage, diagnose en behandeling van maag-darmkanker, en de behandeling van pancreas- en galproblemen bij achtergestelde patiënten.

Alle patiënten die worden beheerd door EUS of ERCP in de LA County & USC University Hospitals zullen worden opgenomen in de database. De timing, klinische presentatie en objectieve details van de patiëntpresentatie worden prospectief vastgelegd. Daarnaast de resultaten van de daaropvolgende ERCP- en EUS-procedures. Vervolgens worden ook het klinisch beloop en de pathologie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN A) Ongewone ziekte en pathologische presentaties karakteriseren die endoscopische behandeling in een groot vangnetziekenhuis vereisen. B) De impact van EUS en ERCP op de behandeling van deze patiënten bestuderen. C) Analyseren hoe EUS- en ERCP-resultaten correleren met andere radiografische methoden, waaronder conventionele echografie en computertomografie (CT) D) Vergelijk de rol van EUS en ERCP in een vangnet versus tertiair zorgcentrum

II) ACHTERGROND Endscopische echografie (EUS), die bestaat uit een endoscoop die een hoogfrequente transducer bevat, is de standaardbehandeling geworden voor het evalueren van gastro-intestinale kanker en ziekten zoals chronische pancreatitis. Van EUS met fijne naaldaspiratie (FNA) is aangetoond dat het de minst invasieve en meest effectieve manier is om weefsel te verwerven in een aantal situaties, waaronder pancreaskanker en kwaadaardige lymfeklieren. Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) is een therapeutische procedure die wordt gebruikt om choledocholithiasis, galwegobstructie en incidentele problemen met de ductus pancreas te behandelen. De diagnostische toepassingen zijn nu beperkter met de komst van EUS en cross-sectionele radiografische onderzoeken, waaronder CT en magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP).

Een aantal toonaangevende ERCP/EUS-groepen, waaronder die van de University of Alabama (Birmingham, Alabama), de Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) en de Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) hebben ERCP/EUS-databases ontwikkeld die hebben geleid tot belangrijke inzichten over de rol van deze procedure en de ziekten waarmee ze worden behandeld. Deze groepen, en inderdaad bijna de hele wereldliteratuur over EUS en ERCP, richten zich echter op Amerikaanse, West-Europese en Japanse bevolkingsgroepen.

Het doel van deze database is het bestuderen van de impact van EUS en ERCP op een achtergestelde bevolking bij LAC. De prevalentie van bepaalde ziekten, waaronder cholangitis, grote galwegstenen en maagkanker, is aanzienlijk hoger in onze instelling dan in andere westerse instellingen, wat een unieke gelegenheid biedt om te rapporteren hoe ze worden behandeld als onderdeel van de standaardbehandeling.

IIIA) ONTWERP EN METHODOLOGIE

  1. ALLE PROCEDURES WORDEN UITGEVOERD ALS ZORGSTANDAARD.
  2. Gedetailleerde verzamelbladen die geen PHI bevatten, maar met gedetailleerde informatie over laboratoria, symptomen, radiografische tests, tijdstip van presentatie en proceduredetails worden prospectief ingevuld voor patiënten die EUS of ERCP ondergaan door de gastro-enterologische dienst van de USC-ziekenhuizen. Op deze geanonimiseerde formulieren worden de resulterende pathologie en klinisch beloop verzameld.
  3. De informatie in de extractiebladen wordt ingevoerd in een database die ontdaan is van alle persoonlijke gezondheidsidentificaties.

IIIB) GEPLANDE GEGEVENSVERZAMELING

  1. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een prospectieve database van EUS/ERCP-zaken bij het USC.
  2. Voor zowel ERCP- als EUS-gevallen zal gedetailleerde informatie over de presentatie van de patiënten worden genoteerd. Met name welke radiografische en biochemische markers en klinische symptomen van belang zijn.

4) Voor EUS omvatten de uitkomsten de bevestiging door biopsieën en beeldvorming van de onderliggende pathologie.

5) Voor ERCP zijn de resultaten procedureel succes en meer specifiek bevestiging en verwijdering van galwegstenen, behandeling van cholangitis, behandeling van gallekkages en decompressie van obstructie. Het succes van de anesthesiestrategie is een doel van de collectie.

6) Voor potentiële kwaliteit van zorgbeoordelingsprocedure zijn complicaties en het succes van de anesthesiestrategie a priori studiegebieden

IV) STATISTISCHE OVERWEGINGEN Aangezien deze studie inhoudt dat er een database moet worden gemaakt van zorgstandaardbeheer van patiënten door EUS en ERCP, zullen in toekomstige studies voornamelijk beschrijvende statistieken worden gebruikt. Als individuele groepen worden vergeleken (d.w.z. die met positieve versus atypische fijne-naaldaspiratie), zal chi-kwadraat versus t-statistiek worden gebruikt voor analyse, afhankelijk van de verdeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maria Trujillo
  • Telefoonnummer: 3234096939
  • E-mail: mit@usc.edu

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91030
        • Werving
        • Los Angeles County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die ERCP of EUS ondergaan voor klinische indicaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die EUS of ERCP ondergaan in LAC, UH en Norris Cancer Hospitals als standaard klinische zorg zullen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen van de patiënten wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ERCP/EUS
Alle patiënten die ERCP en EUS ondergaan voor klinische indicaties zullen een gedetailleerde prospectieve beoordeling van het klinisch beloop ondergaan.
Gedetailleerde presentatie inclusief labs, demografische gegevens, beeldvorming van degenen die ERCP / EUS ondergaan en prospectief worden vastgelegd. Details van de procedure, inclusief sedatiestrategie en succes, zullen worden verzameld. De resultaten van de procedure, inclusief de uiteindelijke pathologieresultaten, worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle ERCP of EUS
Tijdsspanne: 1 jaar
Voltooide ERCP of EUS waarin de doelstellingen van de procedure werden bereikt. Mislukte ERCP wordt geclassificeerd als secundair aan technisch (zoals mislukte canulatie of stentplaatsing) versus falen van sedatie waarbij de patiënt niet kon worden verdoofd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galweg steen
Tijdsspanne: 1 jaar
Duidelijke galwegsteen bevestigd door cholangiogram
1 jaar
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van ziekenhuisopname van presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot ontslag of overlijden.
1 jaar
Definitieve diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologische diagnose die definitief behandelplan mogelijk maakt, antwoord
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren