- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary en EUS Series
Prospectieve evaluatie van pancreas-, gal- en gastro-intestinale neoplasie door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische echografie (EUS)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en endoscopische echografie worden steeds vaker gebruikt om complexe aandoeningen van de galwegen, pancreas en kanker te behandelen. Gastro-enterologiepatiënten in het Los Angeles County Hospital hebben een unieke en diverse patiëntenpopulatie.
Ons doel is om de biochemische, radiografische en klinische voorspellers van galwegstenen te bestuderen. Verkennende doelen omvatten de studie van de behandeling van cholangitis, gallekkage, diagnose en behandeling van maag-darmkanker, en de behandeling van pancreas- en galproblemen bij achtergestelde patiënten.
Alle patiënten die worden beheerd door EUS of ERCP in de LA County & USC University Hospitals zullen worden opgenomen in de database. De timing, klinische presentatie en objectieve details van de patiëntpresentatie worden prospectief vastgelegd. Daarnaast de resultaten van de daaropvolgende ERCP- en EUS-procedures. Vervolgens worden ook het klinisch beloop en de pathologie geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN A) Ongewone ziekte en pathologische presentaties karakteriseren die endoscopische behandeling in een groot vangnetziekenhuis vereisen. B) De impact van EUS en ERCP op de behandeling van deze patiënten bestuderen. C) Analyseren hoe EUS- en ERCP-resultaten correleren met andere radiografische methoden, waaronder conventionele echografie en computertomografie (CT) D) Vergelijk de rol van EUS en ERCP in een vangnet versus tertiair zorgcentrum
II) ACHTERGROND Endscopische echografie (EUS), die bestaat uit een endoscoop die een hoogfrequente transducer bevat, is de standaardbehandeling geworden voor het evalueren van gastro-intestinale kanker en ziekten zoals chronische pancreatitis. Van EUS met fijne naaldaspiratie (FNA) is aangetoond dat het de minst invasieve en meest effectieve manier is om weefsel te verwerven in een aantal situaties, waaronder pancreaskanker en kwaadaardige lymfeklieren. Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) is een therapeutische procedure die wordt gebruikt om choledocholithiasis, galwegobstructie en incidentele problemen met de ductus pancreas te behandelen. De diagnostische toepassingen zijn nu beperkter met de komst van EUS en cross-sectionele radiografische onderzoeken, waaronder CT en magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP).
Een aantal toonaangevende ERCP/EUS-groepen, waaronder die van de University of Alabama (Birmingham, Alabama), de Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) en de Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) hebben ERCP/EUS-databases ontwikkeld die hebben geleid tot belangrijke inzichten over de rol van deze procedure en de ziekten waarmee ze worden behandeld. Deze groepen, en inderdaad bijna de hele wereldliteratuur over EUS en ERCP, richten zich echter op Amerikaanse, West-Europese en Japanse bevolkingsgroepen.
Het doel van deze database is het bestuderen van de impact van EUS en ERCP op een achtergestelde bevolking bij LAC. De prevalentie van bepaalde ziekten, waaronder cholangitis, grote galwegstenen en maagkanker, is aanzienlijk hoger in onze instelling dan in andere westerse instellingen, wat een unieke gelegenheid biedt om te rapporteren hoe ze worden behandeld als onderdeel van de standaardbehandeling.
IIIA) ONTWERP EN METHODOLOGIE
- ALLE PROCEDURES WORDEN UITGEVOERD ALS ZORGSTANDAARD.
- Gedetailleerde verzamelbladen die geen PHI bevatten, maar met gedetailleerde informatie over laboratoria, symptomen, radiografische tests, tijdstip van presentatie en proceduredetails worden prospectief ingevuld voor patiënten die EUS of ERCP ondergaan door de gastro-enterologische dienst van de USC-ziekenhuizen. Op deze geanonimiseerde formulieren worden de resulterende pathologie en klinisch beloop verzameld.
- De informatie in de extractiebladen wordt ingevoerd in een database die ontdaan is van alle persoonlijke gezondheidsidentificaties.
IIIB) GEPLANDE GEGEVENSVERZAMELING
- Het doel van dit project is het ontwikkelen van een prospectieve database van EUS/ERCP-zaken bij het USC.
- Voor zowel ERCP- als EUS-gevallen zal gedetailleerde informatie over de presentatie van de patiënten worden genoteerd. Met name welke radiografische en biochemische markers en klinische symptomen van belang zijn.
4) Voor EUS omvatten de uitkomsten de bevestiging door biopsieën en beeldvorming van de onderliggende pathologie.
5) Voor ERCP zijn de resultaten procedureel succes en meer specifiek bevestiging en verwijdering van galwegstenen, behandeling van cholangitis, behandeling van gallekkages en decompressie van obstructie. Het succes van de anesthesiestrategie is een doel van de collectie.
6) Voor potentiële kwaliteit van zorgbeoordelingsprocedure zijn complicaties en het succes van de anesthesiestrategie a priori studiegebieden
IV) STATISTISCHE OVERWEGINGEN Aangezien deze studie inhoudt dat er een database moet worden gemaakt van zorgstandaardbeheer van patiënten door EUS en ERCP, zullen in toekomstige studies voornamelijk beschrijvende statistieken worden gebruikt. Als individuele groepen worden vergeleken (d.w.z. die met positieve versus atypische fijne-naaldaspiratie), zal chi-kwadraat versus t-statistiek worden gebruikt voor analyse, afhankelijk van de verdeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Buxbaum, MD
- Telefoonnummer: 3234096939
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Trujillo
- Telefoonnummer: 3234096939
- E-mail: mit@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91030
- Werving
- Los Angeles County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die EUS of ERCP ondergaan in LAC, UH en Norris Cancer Hospitals als standaard klinische zorg zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen van de patiënten wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Alle patiënten die ERCP en EUS ondergaan voor klinische indicaties zullen een gedetailleerde prospectieve beoordeling van het klinisch beloop ondergaan.
|
Gedetailleerde presentatie inclusief labs, demografische gegevens, beeldvorming van degenen die ERCP / EUS ondergaan en prospectief worden vastgelegd.
Details van de procedure, inclusief sedatiestrategie en succes, zullen worden verzameld.
De resultaten van de procedure, inclusief de uiteindelijke pathologieresultaten, worden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle ERCP of EUS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voltooide ERCP of EUS waarin de doelstellingen van de procedure werden bereikt. Mislukte ERCP wordt geclassificeerd als secundair aan technisch (zoals mislukte canulatie of stentplaatsing) versus falen van sedatie waarbij de patiënt niet kon worden verdoofd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galweg steen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duidelijke galwegsteen bevestigd door cholangiogram
|
1 jaar
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van ziekenhuisopname van presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot ontslag of overlijden.
|
1 jaar
|
|
Definitieve diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pathologische diagnose die definitief behandelplan mogelijk maakt, antwoord
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10-00369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .