Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Los Angeles Prospective GI Biliary ja EUS -sarja

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: James Buxbaum, University of Southern California

Haiman, sapen ja maha-suolikanavan neoplasian tuleva arviointi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja endoskooppisella ultraäänellä (EUS)

Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa ja endoskooppista ultraääntä käytetään yhä useammin monimutkaisten sappitiehyiden, haiman ja syövän sairauksien hoitoon. Gastroenterologiapotilaat Los Angeles County Hospitalissa edustavat ainutlaatuista ja monipuolista potilaspopulaatiota.

Tavoitteenamme on tutkia sappitiekivien biokemiallisia, radiografisia ja kliinisiä ennustajia. Selvittäviä tavoitteita ovat kolangiitin, sappivuotojen, maha-suolikanavan syövän diagnoosin ja hoidon sekä haima-sappihäiriöiden hoidon tutkimus alipalveluspotilailla.

Kaikki LA Countyn ja USC:n yliopistosairaaloiden EUS:n tai ERCP:n hallinnoimat potilaat rekisteröidään tietokantaan. Potilaan esittelyn ajoitus, kliininen esitys ja objektiiviset tiedot tallennetaan tulevaisuuteen. Lisäksi myöhempien ERCP- ja EUS-menettelyjen tulokset. Myös myöhempi kliininen kulku ja patologia kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET A) Luonnehtia epätavallisia sairauksia ja patologisia esityksiä, jotka vaativat endoskooppista hoitoa suuressa turvaverkkosairaalassa B) Tutkia EUS:n ja ERCP:n vaikutusta näiden potilaiden hoitoon. C) Analysoi kuinka EUS- ja ERCP-tulokset korreloivat muiden radiografisten menetelmien kanssa, mukaan lukien perinteinen ultraääni ja tietokonetomografia (CT) D) Vertaa EUS:n ja ERCP:n roolia turvaverkossa verrattuna korkea-asteen hoitokeskukseen

II) TAUSTA Endskooppisesta ultraäänestä (EUS), joka koostuu korkeataajuisen anturin sisältävästä endoskoopista, on tullut standardihoitoa ruoansulatuskanavan syövän sekä sairauksien, mukaan lukien kroonisen haimatulehduksen, arvioinnissa. Fine Needle Aspiraatiolla (FNA) varustetun EUS:n on osoitettu olevan vähiten invasiivinen ja tehokkain tapa hankkia kudosta useissa tilanteissa, mukaan lukien haimasyöpä ja pahanlaatuiset imusolmukkeet. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on terapeuttinen toimenpide, jota käytetään hoitamaan koledokolitiaasia, sappitiehyiden tukkeumia ja satunnaisia ​​haimatiehyen ongelmia. Sen diagostinen käyttö on nyt rajoitetumpaa EUS:n ja poikkileikkausradiografisten tutkimusten, mukaan lukien CT- ja magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) myötä.

Useat johtavat ERCP/EUS-ryhmät, mukaan lukien Alabaman yliopiston (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) ja Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) ryhmät, ovat kehittäneet ERCP/EUS-tietokantoja, jotka ovat johtaneet tärkeään näkemykseen näiden toimenpiteiden rooli ja sairaudet, joita niillä hoidetaan. Nämä ryhmät ja jopa lähes koko maailman kirjallisuus EUS:sta ja ERCP:stä keskittyy kuitenkin Amerikkaan, Länsi-Euroopan ja Japanin väestöihin.

Tämän tietokannan tavoitteena on tutkia EUS:n ja ERCP:n vaikutusta LAC:n alipalveltuun väestöön. Tiettyjen sairauksien, kuten kolangiitin, suurten sappitiehyiden kivien ja mahasyövän, esiintyvyys on laitoksessamme huomattavasti korkeampi kuin muissa länsimaisissa laitoksissa, mikä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden raportoida, kuinka niitä hoidetaan osana tavanomaista hoitoa.

IIIA) SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

  1. KAIKKI TOIMENPITEET SUORITETAAN TARKASTA HUOLTOSTADON MUKAAN.
  2. USC-sairaaloiden gastroenterologiapalvelu täyttää yksityiskohtaiset keräilylomakkeet, jotka eivät sisällä PHI:tä, mutta sisältävät yksityiskohtaisia ​​tietoja laboratorioista, oireista, röntgentutkimuksista, esitysajasta ja menettelyn yksityiskohdista. Tuloksena oleva patologia ja kliininen kulku kerätään näille anonymisoiduille lomakkeille.
  3. Otelehtien tiedot syötetään tietokantaan, josta on poistettu kaikki henkilökohtaiset terveystunnisteet.

IIIB) SUUNNITELTU TIEDONKERUU

  1. Tämän projektin tavoitteena on kehittää tuleva tietokanta EUS/ERCP-tapauksista USC:ssä.
  2. Sekä ERCP- että EUS-tapauksissa ilmoitetaan yksityiskohtaiset tiedot potilaiden esittelystä. Erityisesti mitkä radiografiset ja biokemialliset markkerit ja kliiniset oireet ovat kiinnostavia.

4) EUS:n tuloksiin kuuluu taustalla olevan patologian vahvistaminen biopsioilla ja kuvantamisella.

5) ERCP:n osalta tulokset ovat toimenpiteen onnistuminen ja tarkemmin sanottuna sappitiekivien varmistus ja poisto, kolangiitin hoito, sappivuotojen hoito ja tukosten purkaminen. Anestesiastrategian onnistuminen on kokoelman tavoitteena.

6) Mahdollisen hoidon laadun arviointimenettelyn kannalta komplikaatiot ja anestesiastrategian onnistuminen ovat ensisijaisia ​​tutkimusalueita

IV) TILASTOKOHTAISET NÄKÖKOHDAT Koska tähän tutkimukseen liittyy EUS:n ja ERCP:n potilaiden hoidon standarditietokannan luominen, tulevissa tutkimuksissa käytetään ensisijaisesti kuvailevia tilastoja. Jos verrataan yksittäisiä ryhmiä (eli ne, joilla on positiivinen vs. epätyypillinen hieno neulan aspiraatio), khin neliö vs. t -tilastoa käytetään analyysiin jakautumisesta riippuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: James Buxbaum, MD
  • Puhelinnumero: 3234096939
  • Sähköposti: jbuxbaum@usc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maria Trujillo
  • Puhelinnumero: 3234096939
  • Sähköposti: mit@usc.edu

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91030
        • Rekrytointi
        • Los Angeles County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään ERCP tai EUS kliinisissä indikaatioissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat EUS- tai ERCP-hoidon LAC-, UH- ja Norris-syöpäsairaaloissa kliinisen hoidon vakiona, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketään potilaista ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ERCP/EUS
Kaikille potilaille, joille tehdään ERCP ja EUS kliinisiä indikaatioita varten, suoritetaan yksityiskohtainen prospektiivinen kliinisen kulun arviointi.
Yksityiskohtainen esitys, mukaan lukien laboratoriot, demografiset tiedot, ERCP/EUS:n läpikäyneiden henkilöiden kuvantaminen, ja ne tallennetaan tulevaisuudessa. Menettelyn yksityiskohdat, mukaan lukien rauhoittava strategia ja onnistuminen, kerätään. Toimenpiteen tulokset, mukaan lukien lopulliset patologiset tulokset, kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ERCP tai EUS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Valmistunut ERCP tai EUS, jossa toimenpiteen tavoitteet saavutettiin. Epäonnistunut ERCP luokitellaan toissijaiseksi verrattuna tekniseen (kuten epäonnistunut kanylointi tai stentin asennus) verrattuna sedaation epäonnistumiseen, jossa potilasta ei voitu rauhoittaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappitiehyen kivi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selkeä sappitiekivi varmistettu kolangiogrammilla
1 vuosi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoidon kesto päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan.
1 vuosi
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Patologinen diagnoosi, joka mahdollistaa lopullisen hoitosuunnitelman, vastaus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa