- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02196935
Los Angeles Prospective GI Biliary ja EUS -sarja
Haiman, sapen ja maha-suolikanavan neoplasian tuleva arviointi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja endoskooppisella ultraäänellä (EUS)
Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa ja endoskooppista ultraääntä käytetään yhä useammin monimutkaisten sappitiehyiden, haiman ja syövän sairauksien hoitoon. Gastroenterologiapotilaat Los Angeles County Hospitalissa edustavat ainutlaatuista ja monipuolista potilaspopulaatiota.
Tavoitteenamme on tutkia sappitiekivien biokemiallisia, radiografisia ja kliinisiä ennustajia. Selvittäviä tavoitteita ovat kolangiitin, sappivuotojen, maha-suolikanavan syövän diagnoosin ja hoidon sekä haima-sappihäiriöiden hoidon tutkimus alipalveluspotilailla.
Kaikki LA Countyn ja USC:n yliopistosairaaloiden EUS:n tai ERCP:n hallinnoimat potilaat rekisteröidään tietokantaan. Potilaan esittelyn ajoitus, kliininen esitys ja objektiiviset tiedot tallennetaan tulevaisuuteen. Lisäksi myöhempien ERCP- ja EUS-menettelyjen tulokset. Myös myöhempi kliininen kulku ja patologia kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET A) Luonnehtia epätavallisia sairauksia ja patologisia esityksiä, jotka vaativat endoskooppista hoitoa suuressa turvaverkkosairaalassa B) Tutkia EUS:n ja ERCP:n vaikutusta näiden potilaiden hoitoon. C) Analysoi kuinka EUS- ja ERCP-tulokset korreloivat muiden radiografisten menetelmien kanssa, mukaan lukien perinteinen ultraääni ja tietokonetomografia (CT) D) Vertaa EUS:n ja ERCP:n roolia turvaverkossa verrattuna korkea-asteen hoitokeskukseen
II) TAUSTA Endskooppisesta ultraäänestä (EUS), joka koostuu korkeataajuisen anturin sisältävästä endoskoopista, on tullut standardihoitoa ruoansulatuskanavan syövän sekä sairauksien, mukaan lukien kroonisen haimatulehduksen, arvioinnissa. Fine Needle Aspiraatiolla (FNA) varustetun EUS:n on osoitettu olevan vähiten invasiivinen ja tehokkain tapa hankkia kudosta useissa tilanteissa, mukaan lukien haimasyöpä ja pahanlaatuiset imusolmukkeet. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on terapeuttinen toimenpide, jota käytetään hoitamaan koledokolitiaasia, sappitiehyiden tukkeumia ja satunnaisia haimatiehyen ongelmia. Sen diagostinen käyttö on nyt rajoitetumpaa EUS:n ja poikkileikkausradiografisten tutkimusten, mukaan lukien CT- ja magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) myötä.
Useat johtavat ERCP/EUS-ryhmät, mukaan lukien Alabaman yliopiston (Birmingham, Alabama), Cleveland Clinic (Cleveland Ohio) ja Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) ryhmät, ovat kehittäneet ERCP/EUS-tietokantoja, jotka ovat johtaneet tärkeään näkemykseen näiden toimenpiteiden rooli ja sairaudet, joita niillä hoidetaan. Nämä ryhmät ja jopa lähes koko maailman kirjallisuus EUS:sta ja ERCP:stä keskittyy kuitenkin Amerikkaan, Länsi-Euroopan ja Japanin väestöihin.
Tämän tietokannan tavoitteena on tutkia EUS:n ja ERCP:n vaikutusta LAC:n alipalveltuun väestöön. Tiettyjen sairauksien, kuten kolangiitin, suurten sappitiehyiden kivien ja mahasyövän, esiintyvyys on laitoksessamme huomattavasti korkeampi kuin muissa länsimaisissa laitoksissa, mikä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden raportoida, kuinka niitä hoidetaan osana tavanomaista hoitoa.
IIIA) SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
- KAIKKI TOIMENPITEET SUORITETAAN TARKASTA HUOLTOSTADON MUKAAN.
- USC-sairaaloiden gastroenterologiapalvelu täyttää yksityiskohtaiset keräilylomakkeet, jotka eivät sisällä PHI:tä, mutta sisältävät yksityiskohtaisia tietoja laboratorioista, oireista, röntgentutkimuksista, esitysajasta ja menettelyn yksityiskohdista. Tuloksena oleva patologia ja kliininen kulku kerätään näille anonymisoiduille lomakkeille.
- Otelehtien tiedot syötetään tietokantaan, josta on poistettu kaikki henkilökohtaiset terveystunnisteet.
IIIB) SUUNNITELTU TIEDONKERUU
- Tämän projektin tavoitteena on kehittää tuleva tietokanta EUS/ERCP-tapauksista USC:ssä.
- Sekä ERCP- että EUS-tapauksissa ilmoitetaan yksityiskohtaiset tiedot potilaiden esittelystä. Erityisesti mitkä radiografiset ja biokemialliset markkerit ja kliiniset oireet ovat kiinnostavia.
4) EUS:n tuloksiin kuuluu taustalla olevan patologian vahvistaminen biopsioilla ja kuvantamisella.
5) ERCP:n osalta tulokset ovat toimenpiteen onnistuminen ja tarkemmin sanottuna sappitiekivien varmistus ja poisto, kolangiitin hoito, sappivuotojen hoito ja tukosten purkaminen. Anestesiastrategian onnistuminen on kokoelman tavoitteena.
6) Mahdollisen hoidon laadun arviointimenettelyn kannalta komplikaatiot ja anestesiastrategian onnistuminen ovat ensisijaisia tutkimusalueita
IV) TILASTOKOHTAISET NÄKÖKOHDAT Koska tähän tutkimukseen liittyy EUS:n ja ERCP:n potilaiden hoidon standarditietokannan luominen, tulevissa tutkimuksissa käytetään ensisijaisesti kuvailevia tilastoja. Jos verrataan yksittäisiä ryhmiä (eli ne, joilla on positiivinen vs. epätyypillinen hieno neulan aspiraatio), khin neliö vs. t -tilastoa käytetään analyysiin jakautumisesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Buxbaum, MD
- Puhelinnumero: 3234096939
- Sähköposti: jbuxbaum@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Trujillo
- Puhelinnumero: 3234096939
- Sähköposti: mit@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91030
- Rekrytointi
- Los Angeles County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat EUS- tai ERCP-hoidon LAC-, UH- ja Norris-syöpäsairaaloissa kliinisen hoidon vakiona, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ketään potilaista ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERCP/EUS
Kaikille potilaille, joille tehdään ERCP ja EUS kliinisiä indikaatioita varten, suoritetaan yksityiskohtainen prospektiivinen kliinisen kulun arviointi.
|
Yksityiskohtainen esitys, mukaan lukien laboratoriot, demografiset tiedot, ERCP/EUS:n läpikäyneiden henkilöiden kuvantaminen, ja ne tallennetaan tulevaisuudessa.
Menettelyn yksityiskohdat, mukaan lukien rauhoittava strategia ja onnistuminen, kerätään.
Toimenpiteen tulokset, mukaan lukien lopulliset patologiset tulokset, kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ERCP tai EUS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valmistunut ERCP tai EUS, jossa toimenpiteen tavoitteet saavutettiin. Epäonnistunut ERCP luokitellaan toissijaiseksi verrattuna tekniseen (kuten epäonnistunut kanylointi tai stentin asennus) verrattuna sedaation epäonnistumiseen, jossa potilasta ei voitu rauhoittaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitiehyen kivi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selkeä sappitiekivi varmistettu kolangiogrammilla
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kesto päivystykseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologinen diagnoosi, joka mahdollistaa lopullisen hoitosuunnitelman, vastaus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L Buxbaum, MD, University of Southern California School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Singh S, Purohit T, Aoun E, Patel Y, Carleton N, Mitre M, Morrissey S, Dhawan M, Thakkar S. Comparison of the outcomes of endoscopic ultrasound based on community hospital versus tertiary academic center settings. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1925-30. doi: 10.1007/s10620-014-3075-9. Epub 2014 Feb 27.
- Mehta PP, Vargo JJ, Dumot JA, Parsi MA, Lopez R, Zuccaro G. Does anesthesiologist-directed sedation for ERCP improve deep cannulation and complication rates? Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2185-90. doi: 10.1007/s10620-011-1568-3. Epub 2011 Jan 28.
- Khashab MA, Tariq A, Tariq U, Kim K, Ponor L, Lennon AM, Canto MI, Gurakar A, Yu Q, Dunbar K, Hutfless S, Kalloo AN, Singh VK. Delayed and unsuccessful endoscopic retrograde cholangiopancreatography are associated with worse outcomes in patients with acute cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1157-61. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.029. Epub 2012 Apr 13.
- Navaneethan U, Gutierrez NG, Jegadeesan R, Venkatesh PG, Butt M, Sanaka MR, Vargo JJ, Parsi MA. Delay in performing ERCP and adverse events increase the 30-day readmission risk in patients with acute cholangitis. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):81-90. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.003. Epub 2013 Mar 23.
- Barkun AN, Barkun JS, Fried GM, Ghitulescu G, Steinmetz O, Pham C, Meakins JL, Goresky CA. Useful predictors of bile duct stones in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. McGill Gallstone Treatment Group. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):32-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10-00369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .