ACS 研究中的 PiCSO
压力控制间歇性冠状窦阻塞 (PiCSO) 作为急性冠状动脉综合征 PCI 的辅助手段
本研究的目的是确定 PICSO（压力控制冠状窦闭塞）是否伴随 (NSTEMI) 或随后 (STEMI) 直接 PCI 和支架置入术，可以改善最终梗塞面积和心肌功能。
ACS 患者、NSTEMI 和 STEMI，在 LAD 中有罪犯病变，将根据标准治疗进行治疗，PCI 后进行支架置入，有或没有 PICSO 治疗。 在 NSTEMI 患者中，PICSO 治疗将在 PCI 和支架植入期间至少 30 分钟或 PCI 和支架手术期间进行。 在 STEMI 患者中，在左冠状动脉前降支罪魁祸首病变的初次经皮冠状动脉介入治疗成功后，将给予 PICSO 治疗。 PICSO 治疗在支架展开之前开始，并在支架置入期间继续进行。 与 PICSO 持续时间和冠状窦压力相关的功能功效测量值将存储在 PICSO Impulse 控制台上并进行离线分析。 将通过 cMRI 评估临床疗效测量、PCI 后 24 小时内心肌酶释放、心脏功能、梗塞面积和微血管阻塞水平。 在直接 PCI 手术后，患者将被随访最多 4 个月
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 PICSO 治疗在前壁非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死患者的直接 PCI 的同时或之后的效果，在 LAD 中有罪犯病变的患者对梗塞面积和心肌梗死的影响功能。 这项研究将分为两个阶段。
- 第 1 阶段：仅招募 NSTEMI 患者。
- 第 2 阶段：仅招募 STEMI 患者。
第 1 阶段 在研究的第 1 阶段期间，将仅招募 NSTEMI 患者。 在获得知情同意后，将安排患者进行 pPCI 和支架置入。 在手术当天，PICSO 导管将如下所述放置（请参阅 PICSO Impulse 导管放置）。 PICSO 治疗开始后，进行标准 pPCI 和支架置入。 PICSO 至少持续 30 分钟，或与标准 pPCI 和支架置入所需的时间一样长。
第 2 阶段 在研究的第 2 阶段期间，将仅招募 STEMI 患者。 血流成功恢复后，立即引入 PICSO Impulse 导管并如下所述放置（请参阅 PICSO Impulse 导管放置）。
正确定位 PICSO Impulse 导管后，移除 0,032" 导丝。 开始并持续 PICSO 治疗，直到达到 1000 mmHg 的 PICSO 量或最多 60 分钟的积极治疗（无论先到者是什么）。 PICSO 处于治疗模式时，展开支架。
收集的临床结果数据将基于 NSTEMI 和急性 STEMI 的现场护理标准。 检查包括但不限于身体评估、心脏标志物、心电图、实验室结果、X 射线、血管造影、cMRI 和超声心动图。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Sheffield、英国
- Northern General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 首次出现急性冠脉综合征症状（NSTEMI 和 STEMI）的患者
- LAD 中的罪魁祸首病变。
- 年龄范围 25 - 75 岁
排除标准：
- LAD 罪魁祸首病变的复杂 PCI（定义为血管成形术后支架置入或直接支架置入术伴有不良事件的发生，这些不良事件会阻止在指数手术期间进行进一步的介入手术，例如大出血、穿孔、低血压、肺水肿或根据研究者的判断排除使用 PICSO Impulse 系统的不稳定性）。
- 既往冠状动脉搭桥手术
- 最近 6 个月内有中风、TIA 或可逆性缺血性神经系统疾病史
- 既往有急性心肌梗死 (AMI) 初步诊断或有既往 Q 波梗死证据的住院治疗
- 已知的磁共振成像禁忌症（金属植入物排除 MRI、幽闭恐惧症、肥胖排除 MRI 等）
- 在过去 12 个月内患有活动性或治疗过的恶性肿瘤
- 孕妇
- 非心脏合并症和预期寿命 < 1 年
- 华法林的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮索
参加 PICSO 治疗组的参与者将在患有前壁非 ST 段抬高型心肌梗死或在 ST 段抬高型心肌梗死患者进行 pPCI 后接受 PICSO 联合 pPCI 治疗
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压力控制间歇性冠状动脉压闭塞
其他名称：
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无干预：并联控制
参加者将根据治疗心肌梗塞的标准指南接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心脏 MRI 评估的梗塞面积变化
大体时间：基线和 4 个月
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与匹配的非 PICSO 平行对照组相比，通过梗死面积减少评估评估 PICSO 治疗的疗效，初次 PCI 后 4 个月对比 1 周
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酶促梗死面积
大体时间：PCI 后 12 小时
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与匹配的非 PICSO 平行对照组相比，pPCI 后 12 小时肌钙蛋白峰值水平
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PCI 后 12 小时
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心脏 MRI 评估的微血管阻塞程度
大体时间：PCI 后 2-5 天
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PPCI 后 2-5 天通过心脏 MRI 评估微血管阻塞
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PCI 后 2-5 天
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通过心脏 MRI 评估绝对梗塞面积
大体时间：基线和 4 个月
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与匹配的非 PICSO 平行对照组相比，在初次 PCI 后 2-5 天和 120 ± 14 天时通过心脏 MRI 评估梗塞面积（表示为风险面积百分比、AAR 和 LV 百分比）。
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基线和 4 个月
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锤
大体时间：基线到 4 个月
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随访期间主要不良心脏事件（MACE）的发生
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基线到 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Azfar Zaman, Prof. Dr.、Freeman Hospital Newcastle
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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