PiCSO dans l'étude ACS
Occlusion intermittente des sinus coronaires à pression contrôlée (PiCSO) en complément de l'ICP dans le syndrome coronarien aigu
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), administré en concomitance avec (NSTEMI) ou après (STEMI) ICP primaire et pose de stent, peut améliorer la taille de l'infarctus final et la fonction myocardique.
Les patients SCA, NSTEMI et STEMI, avec une lésion coupable dans le LAD seront traités selon le traitement standard, PCI suivi de la mise en place d'un stent, avec ou sans thérapie PICSO. Chez les patients NSTEMI, la thérapie PICSO sera administrée pendant l'ICP et la mise en place d'un stent pendant au moins 30 minutes ou pendant la durée de l'ICP et de la procédure d'endoprothèse. Chez les patients STEMI, la thérapie PICSO sera administrée après une intervention coronarienne percutanée primaire réussie d'une lésion coupable de l'artère coronaire descendante antérieure gauche. La thérapie PICSO est initiée avant le déploiement de l'endoprothèse et poursuivie pendant la pose de l'endoprothèse. Les mesures d'efficacité fonctionnelle, liées à la durée du PICSO et aux pressions des sinus coronaires, seront stockées sur la console PICSO Impulse et analysées hors ligne. Les mesures d'efficacité clinique, la libération d'enzymes cardiaques pendant 24 heures après l'ICP, la fonction cardiaque, la taille de l'infarctus et le niveau d'obstruction microvasculaire seront évaluées par IRMc. Les patients seront suivis pendant un maximum de 4 mois après la procédure ICP primaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer l'effet du traitement PICSO concomitant à ou après une ICP primaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde antérieur sans élévation du segment ST ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, chez les patients présentant une lésion coupable dans le LAD sur la taille de l'infarctus et l'infarctus du myocarde. fonction. Il y aura 2 phases dans cette étude.
- Phase 1 : seuls les patients NSTEMI seront recrutés.
- Phase 2 : seuls les patients STEMI seront recrutés.
Phase 1 Au cours de la phase 1 de l'étude, seuls des patients NSTEMI seront recrutés. Après avoir donné son consentement éclairé, le patient sera programmé pour une pPCI et la mise en place d'un stent. Le jour de l'intervention, le cathéter PICSO sera mis en place comme décrit ci-dessous (voir Placement du cathéter PICSO Impulse). Après le début de la thérapie PICSO, la pPCI standard et la mise en place du stent sont effectuées. La PICSO est poursuivie pendant au moins 30 minutes ou aussi longtemps que la pPCI standard et la mise en place de l'endoprothèse prennent.
Phase 2 Au cours de la phase 2 de l'étude, seuls les patients STEMI seront recrutés. Immédiatement après le rétablissement réussi du flux sanguin, le cathéter PICSO Impulse est introduit et placé comme décrit ci-dessous (voir Placement du cathéter PICSO Impulse).
Après le positionnement correct du cathéter PICSO Impulse, le fil guide de 0,032" est retiré. La thérapie PICSO est initiée et poursuivie jusqu'à ce qu'une quantité PICSO de 1000 mmHg soit atteinte ou jusqu'à un maximum de 60 minutes de traitement actif, selon la première éventualité. Avec PICSO en mode traitement, le stent est déployé.
Les données sur les résultats cliniques recueillies seront basées sur les normes de soins du site pour le NSTEMI et le STEMI aigu. Les examens comprennent, sans toutefois s'y limiter, les évaluations physiques, les marqueurs cardiaques, l'ECG, les résultats de laboratoire, les radiographies, les angiographies, l'IRMc et l'échocardiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Northern General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant pour la première fois des symptômes de syndrome coronarien aigu (NSTEMI et STEMI)
- Lésion coupable dans le LAD.
- Tranche d'âge 25 - 75 ans
Critère d'exclusion:
- ICP compliquée d'une lésion coupable de LAD (définie comme une angioplastie suivie d'une pose de stent ou d'une pose directe de stent avec la survenue d'un ou de plusieurs événements indésirables qui empêcheraient d'autres procédures interventionnelles au cours de la procédure d'index, telles qu'un saignement majeur, une perforation, une hypotension, un œdème pulmonaire ou une instabilité qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche l'utilisation du système PICSO Impulse).
- Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien
- Antécédents d'AVC, d'AIT ou de maladie neurologique ischémique réversible au cours des 6 derniers mois
- Hospitalisation avec un diagnostic primaire d'infarctus aigu du myocarde (IAM) précédemment ou avec des preuves d'un précédent infarctus de l'onde Q
- Contre-indication connue à l'imagerie par résonance magnétique (Implant métallique excluant l'IRM, claustrophobie, obésité excluant l'IRM, etc.)
- Malignités actives ou traitées au cours des 12 derniers mois
- Femmes enceintes
- Comorbidités non cardiaques et espérance de vie < 1 an
- Utilisation de la warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PICSO
Les participants inscrits au groupe de traitement PICSO seront traités avec PICSO en même temps que pPCI chez les patients atteints d'infarctus du myocarde antérieur sans élévation du segment ST ou après pPCI dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
|
Occlusion par pression coronarienne intermittente contrôlée par la pression
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle parallèle
Les participants inscrits à recevront un traitement basé sur les directives standard pour le traitement d'un infarctus du myocarde.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la taille de l'infarctus évaluée par IRM cardiaque
Délai: ligne de base et 4 mois
|
Efficacité du traitement PICSO telle qu'évaluée au moyen d'une évaluation de la réduction de la taille de l'infarctus, 4 mois contre 1 semaine après l'ICP primaire par rapport à un groupe témoin parallèle non PICSO apparié
|
ligne de base et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de l'infarctus enzymatique
Délai: 12 heures après PCI
|
Niveau maximal de troponine 12 heures après pPCI, en comparaison avec un groupe témoin parallèle non PICSO apparié
|
12 heures après PCI
|
|
Niveau d'obstruction microvasculaire évalué par IRM cardiaque
Délai: 2 à 5 jours après PCI
|
Obstruction microvasculaire évaluée par IRM cardiaque 2 à 5 jours après pPCI
|
2 à 5 jours après PCI
|
|
Évaluation de la taille absolue de l'infarctus par IRM cardiaque
Délai: ligne de base et 4 mois
|
Évaluation de la taille de l'infarctus par IRM cardiaque (présentée en % de la zone à risque, AAR et % de LV) à 2-5 jours et 120 ± 14 jours après l'ICP primaire par rapport à un groupe témoin parallèle non PICSO apparié.
|
ligne de base et 4 mois
|
|
MASSE
Délai: de base à 4 mois
|
La survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) au cours du suivi
|
de base à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP2014-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .