Estudo PiCSO em ACS
Oclusão do seio coronariano intermitente controlada por pressão (PiCSO) como adjuvante da ICP na síndrome coronariana aguda
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a PICSO (Oclusão do Seio Coronário Controlada por Pressão), administrada concomitantemente a (NSTEMI) ou após (STEMI) ICP primária e colocação de stent, pode melhorar o tamanho final do infarto e a função miocárdica.
Pacientes com ACS, NSTEMI e STEMI, com uma lesão culpada na LAD serão tratados de acordo com o tratamento padrão, PCI seguido de colocação de stent, com ou sem terapia PICSO. Em pacientes com NSTEMI, a terapia PICSO será administrada durante ICP e colocação de stent por no mínimo 30 minutos ou durante o procedimento de ICP e stent. Em pacientes com STEMI, a terapia PICSO será administrada após intervenção coronária percutânea primária bem-sucedida de uma lesão culpada da artéria coronária descendente anterior esquerda. A terapia PICSO é iniciada antes da implantação do stent e continuada durante a colocação do stent. As medidas de eficácia funcional, relacionadas à duração do PICSO e às pressões do seio coronário, serão armazenadas no console do PICSO Impulse e analisadas offline. As medidas de eficácia clínica, liberação de enzimas cardíacas durante 24 horas após ICP, função cardíaca, tamanho do infarto e nível de obstrução microvascular serão avaliados por cMRI. Os pacientes serão acompanhados por no máximo 4 meses após o procedimento primário de ICP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar o efeito do tratamento PICSO concomitante ou após ICP primária em pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST anterior ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, em pacientes com lesão culpada na LAD no tamanho do infarto e no miocárdio função. Haverá 2 fases neste estudo.
- Fase 1: apenas pacientes com NSTEMI serão recrutados.
- Fase 2: apenas pacientes com STEMI serão recrutados.
Fase 1 Durante a Fase 1 do estudo, apenas pacientes com NSTEMI serão recrutados. Depois de ter dado o consentimento informado, o paciente será agendado para pPCI e colocação de stent. No dia do procedimento, o cateter PICSO será colocado conforme descrito abaixo (consulte a colocação do cateter PICSO Impulse). Após o início da terapia PICSO, é realizada a pPCI padrão e a colocação do stent. O PICSO é continuado por no mínimo 30 minutos ou enquanto durar a pPCI padrão e a colocação do stent.
Fase 2 Durante a Fase 2 do estudo, apenas pacientes com STEMI serão recrutados. Imediatamente após a restauração bem-sucedida do fluxo sanguíneo, o cateter PICSO Impulse é introduzido e colocado conforme descrito abaixo (consulte Colocação do cateter PICSO Impulse).
Após o posicionamento correto do cateter PICSO Impulse, o fio-guia 0,032" é removido. A terapia PICSO é iniciada e continuada até que uma Quantidade PICSO de 1000 mmHg seja atingida ou um máximo de 60 minutos de tratamento ativo, o que ocorrer primeiro. Com PICSO no modo de tratamento, o stent é implantado.
Os dados de resultados clínicos coletados serão baseados nos padrões do local de atendimento para NSTEMI e STEMI agudo. Os exames incluem, mas não estão limitados a avaliações físicas, marcadores cardíacos, ECG, resultados laboratoriais, raios-x, angiogramas, cMRI e ecocardiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas iniciais de síndrome coronariana aguda (NSTEMI e STEMI)
- Lesão culpada na ADA.
- Faixa etária de 25 a 75 anos
Critério de exclusão:
- ICP complicada de uma lesão culpada da LAD (definida como angioplastia seguida de colocação de stent ou stent direto com a ocorrência de evento(s) adverso(s) que impediriam outros procedimentos intervencionistas durante o procedimento índice, como sangramento maior, perfuração, hipotensão, edema pulmonar ou instabilidade que, na opinião do investigador, impeça o uso do PICSO Impulse System).
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
- Histórico de AVC, AIT ou doença neurológica isquêmica reversível nos últimos 6 meses
- Hospitalização com diagnóstico primário de infarto agudo do miocárdio (IAM) prévio ou com evidência de infarto prévio com onda Q
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (implante metálico que impede ressonância magnética, claustrofobia, obesidade que impede ressonância magnética, etc.)
- Malignidades ativas ou tratadas nos últimos 12 meses
- mulheres grávidas
- Comorbidades não cardíacas e expectativa de vida < 1 ano
- Uso de varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PICSO
Os participantes inscritos no grupo de tratamento PICSO serão tratados com PICSO concomitante a pPCI em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST anterior ou após pPCI em infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
|
Oclusão de pressão coronária intermitente controlada por pressão
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controle paralelo
Os participantes inscritos receberão tratamento com base nas diretrizes padrão para tratamento de infarto do miocárdio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tamanho do infarto avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: linha de base e 4 meses
|
Eficácia do tratamento com PICSO avaliada por meio da avaliação da redução do tamanho do infarto, 4 meses vs. 1 semana após ICP primária em comparação com um grupo de controle paralelo não PICSO correspondente
|
linha de base e 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do Infarto Enzimático
Prazo: 12 horas pós PCI
|
Pico do nível de troponina 12 horas após pPCI, em comparação com um grupo de controle paralelo não-PICSO compatível
|
12 horas pós PCI
|
|
Nível de Obstrução Microvascular avaliado por ressonância magnética do cárdia
Prazo: 2-5 dias após PCI
|
Obstrução microvascular avaliada por ressonância magnética cardíaca em 2-5 dias após pPCI
|
2-5 dias após PCI
|
|
Avaliação absoluta do tamanho do infarto por ressonância magnética cardíaca
Prazo: linha de base e 4 meses
|
Avaliação do tamanho do infarto por ressonância magnética cardíaca (apresentada como % da área em risco, AAR e % de LV) em 2-5 dias e 120 ± 14 dias após ICP primária em comparação com um grupo de controle paralelo não PICSO correspondente.
|
linha de base e 4 meses
|
|
MACE
Prazo: linha de base para 4 meses
|
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) durante o seguimento
|
linha de base para 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP2014-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PICSO
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRecrutamentoSíndrome Pós Terapia Intensiva (PICS)França
-
Sunrise Fertility CenterAinda não está recrutandoPaciente Infértil Submetido a Procedimento ICSI
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionRescindidoDistúrbio do Metabolismo e NutriçãoEstados Unidos
-
Curaseal Inc.DesconhecidoFístulas Anais | Fístulas RetaisEspanha