ACS研究におけるPiCSO
急性冠症候群におけるPCIの補助としての圧制御間欠性冠状静脈洞閉塞（PiCSO）
この調査研究の目的は、PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion) が、一次 PCI およびステント留置術 (NSTEMI) に付随して (NSTEMI) またはその後 (STEMI) に与えられ、最終的な梗塞サイズと心筋機能を改善できるかどうかを調べることです。
LADに原因病変があるACS患者、NSTEMIおよびSTEMIは、PICSO療法の有無にかかわらず、標準治療、PCI、その後のステント留置に従って治療されます。 NSTEMI 患者の場合、PICSO 療法は、PCI およびステント留置中に最低 30 分間、または PCI およびステント処置の期間中行われます。 STEMI 患者では、PICSO 療法は、左前下行冠動脈の責任病変に対する一次経皮的冠動脈インターベンションが成功した後に行われます。 PICSO 療法は、ステント留置前に開始され、ステント留置中も継続されます。 PICSO 持続時間と冠状静脈洞圧に関連する機能的有効性測定値は、PICSO Impulse コンソールに保存され、オフラインで分析されます。 臨床効果測定、ＰＣＩ後２４時間の心臓酵素放出、心機能、梗塞サイズおよび微小血管閉塞のレベルは、ｃＭＲＩによって評価される。 患者は、最初の PCI 処置後、最大 4 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前部非ST部分上昇型心筋梗塞またはST部分上昇型心筋梗塞の患者、梗塞サイズおよび心筋のLADに責任病変を有する患者における一次PCIに付随する、またはその後のPICSO治療の効果を評価するように設計されています関数。 この調査には 2 つのフェーズがあります。
- フェーズ 1: NSTEMI 患者のみが募集されます。
- フェーズ 2: STEMI 患者のみが募集されます。
フェーズ 1 研究のフェーズ 1 では、NSTEMI 患者のみが募集されます。 インフォームド コンセントを与えた後、患者は pPCI とステント留置の予定が立てられます。 手順の日に、PICSO カテーテルを以下に説明するように配置します (PICSO インパルス カテーテルの配置を参照)。 PICSO 療法が開始された後、標準的な pPCI とステント留置が行われます。 PICSO は最低 30 分間、または標準的な pPCI とステント留置にかかる時間継続します。
フェーズ 2 研究のフェーズ 2 では、STEMI 患者のみが募集されます。 血流の回復に成功した直後に、PICSO Impulse カテーテルを導入し、以下に説明するように配置します (PICSO Impulse カテーテルの配置を参照)。
PICSO Impulse カテーテルを正しく配置した後、0.032 インチのガイドワイヤーを取り外します。 PICSO 療法が開始され、PICSO 量が 1000 mmHg に達するまで、または最初に何が起こっても最大 60 分間の積極的な治療が行われるまで継続されます。 PICSO を治療モードにして、ステントを展開します。
収集された臨床転帰データは、NSTEMI および急性 STEMI の施設標準治療に基づいています。 検査には、身体的評価、心臓マーカー、ECG、検査結果、X 線、血管造影、cMRI、および心エコー検査が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
-
Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性冠症候群（NSTEMIおよびSTEMI）の初めての症状のある患者
- LADの犯人病変。
- 年齢層 25 ～ 75 歳
除外基準:
- LAD責任病変の複雑なPCI（大出血、穿孔、低血圧、肺水腫などのインデックス手順中のさらなる介入手順を妨げる有害事象の発生を伴う血管形成術とそれに続くステント留置または直接ステント留置として定義）または研究者の判断で PICSO インパルス システムの使用を妨げる不安定性)。
- 以前の冠動脈バイパス移植手術
- -過去6か月以内の脳卒中、TIAまたは可逆性虚血性神経疾患の病歴
- -以前に急性心筋梗塞（AMI）の一次診断を受けた入院、または以前のQ波梗塞の証拠がある
- -磁気共鳴画像法の既知の禁忌（MRIを排除する金属インプラント、閉所恐怖症、MRIを排除する肥満など）
- -過去12か月の活動中または治療中の悪性腫瘍
- 妊娠中の女性
- -心臓以外の併存疾患および平均余命は1年未満
- ワーファリンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピクソ
PICSO 治療グループに登録された参加者は、前部非 ST 上昇型心筋梗塞患者の pPCI に付随する PICSO で治療されるか、または ST 上昇型心筋梗塞の pPCI に続いて治療されます。
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圧制御断続的冠動脈圧閉塞
他の名前：
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介入なし：並列制御
登録された参加者は、心筋梗塞の標準的な治療ガイドラインに基づいて治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓 MRI によって評価される梗塞サイズの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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一致する非PICSO並行対照群と比較した、一次PCI後4か月対1週間の梗塞サイズ縮小評価によって評価されるPICSO治療の有効性
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酵素梗塞サイズ
時間枠：PCI後12時間
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PPCI の 12 時間後のピーク トロポニン レベル、対応する非 PICSO 並行対照群との比較
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PCI後12時間
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心臓 MRI によって評価される微小血管閉塞のレベル
時間枠：PCI後2～5日
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PPCI の 2 ～ 5 日後に心臓 MRI で評価された微小血管閉塞
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PCI後2～5日
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|
心臓MRIによる絶対梗塞サイズ評価
時間枠：ベースラインと 4 か月
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プライマリ PCI の 2 ～ 5 日後および 120 ± 14 日後の心臓 MRI による梗塞サイズの評価 (リスク領域の %、AAR、および LV の % として表示) を、対応する非 PICSO 並行対照群と比較。
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ベースラインと 4 か月
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メース
時間枠：ベースラインから 4 か月
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フォローアップ中の主要な心臓有害事象（MACE）の発生
|
ベースラインから 4 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Azfar Zaman, Prof. Dr.、Freeman Hospital Newcastle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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