PiCSO i ACS-studie
Trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokkklusjon (PiCSO) som et tillegg til PCI ved akutt koronarsyndrom
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om PICSO (Pressure Controlled Coronary Sinus Occlusion), gitt samtidig med (NSTEMI) eller etter (STEMI) primær PCI og stenting, kan forbedre den endelige infarktstørrelsen og myokardfunksjonen.
ACS-pasienter, NSTEMI og STEMI, med en culprit lesjon i LAD vil bli behandlet i henhold til standardbehandling, PCI etterfulgt av stentplassering, med eller uten PICSO-terapi. Hos NSTEMI-pasienter vil PICSO-terapi gis under PCI og stenting i minimum 30 minutter eller varigheten av PCI- og stentprosedyren. Hos STEMI-pasienter vil PICSO-terapi gis etter vellykket primær perkutan koronar intervensjon av en venstre nedadgående koronararterielesjon. PICSO-terapi initieres før stenten settes ut og fortsettes under stenting. De funksjonelle effektmålene, relatert til PICSO-varigheten og koronar sinustrykk, vil bli lagret på PICSO Impulse-konsollen og analysert offline. De kliniske effektmålene, frigjøring av hjerteenzym i løpet av 24 timer etter PCI, hjertefunksjon, infarktstørrelse og nivå av mikrovaskulær obstruksjon vil bli vurdert ved cMRI. Pasientene vil bli fulgt i maksimalt 4 måneder etter den primære PCI-prosedyren
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere effekten av PICSO-behandling samtidig med eller etter primær PCI hos pasienter med fremre ikke ST-segment Elevation Myocardial Infarction eller ST-segment Elevation Myocardial Infarction, hos pasienter med en skyldig lesjon i LAD på infarktstørrelse og myokard. funksjon. Det vil være 2 faser i denne studien.
- Fase 1: kun NSTEMI-pasienter vil bli rekruttert.
- Fase 2: kun STEMI-pasienter vil bli rekruttert.
Fase 1 I løpet av fase 1 av studien vil kun NSTEMI-pasienter rekrutteres. Etter å ha gitt informert samtykke vil pasienten planlegges for pPCI og stentplassering. På prosedyredagen vil PICSO-kateteret plasseres som beskrevet nedenfor (se plassering av PICSO-impulskateter). Etter at PICSO-terapien er startet, utføres standard pPCI og stentplassering. PICSO fortsettes i minst 30 minutter eller så lenge standard pPCI og stentplassering tar.
Fase 2 I løpet av fase 2 av studien vil kun STEMI-pasienter rekrutteres. Umiddelbart etter vellykket gjenoppretting av blodstrømmen introduseres PICSO Impulse kateteret og plasseres som beskrevet nedenfor (Se plassering av PICSO Impulse kateter).
Etter korrekt plassering av PICSO Impulse-kateteret, fjernes 0,032" guidekabelen. PICSO-terapi initieres og fortsettes til en PICSO-mengde på 1000 mmHg er nådd eller maksimalt 60 minutters aktiv behandling hva som kommer først. Med PICSO i behandlingsmodus utplasseres stenten.
De innsamlede kliniske utfallsdataene vil være basert på stedets standarder for omsorg for NSTEMI og akutt STEMI. Undersøkelser inkluderer, men er ikke begrenset til, fysiske vurderinger, hjertemarkører, EKG, laboratorieresultater, røntgenbilder, angiografi, cMRI og ekkokardiografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med førstegangssymptomer på akutt koronarsyndrom (NSTEMI og STEMI)
- Synderlesjon i LAD.
- Aldersspenning 25 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert PCI av en LAD-skyldig lesjon (definert som angioplastikk etterfulgt av stentplassering eller direkte stenting med forekomsten av en eller flere uønskede hendelser som vil utelukke ytterligere intervensjonsprosedyrer under indeksprosedyren, slik som større blødninger, perforering, hypotensjon, lungeødem eller ustabilitet som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av PICSO-impulssystemet).
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Anamnese med slag, TIA eller reversibel iskemisk nevrologisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Sykehusinnleggelse med primærdiagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) tidligere eller har tegn på tidligere Q-bølge infarkt
- Kjent kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (metallisk implantat som utelukker MR, klaustrofobi, fedme som utelukker MR, etc.)
- Aktive eller behandlede maligniteter de siste 12 månedene
- Gravide kvinner
- Ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levealder < 1 år
- Bruk av warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICSO
Deltakere som er registrert i PICSO-behandlingsgruppen vil bli behandlet med PICSO samtidig med pPCI hos pasienter med fremre ikke-ST-segment Elevation Myocardial Infarction eller etter pPCI i ST-segment Elevation Myocardial Infarction
|
Trykkkontrollert intermitterende koronar trykkokklusjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Parallell kontroll
Deltakere påmeldt vil få behandling basert på standard retningslinjer for behandling av hjerteinfarkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i infarktstørrelse vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Effekten av PICSO-behandling vurdert ved hjelp av infarktstørrelsesreduksjonsvurdering, 4 måneder vs. 1 uke post-primær PCI sammenlignet med en matchet ikke-PICSO parallell kontrollgruppe
|
baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: 12 timer etter PCI
|
Topp Troponin-nivå 12 timer etter pPCI, sammenlignet med en matchet ikke-PICSO parallell kontrollgruppe
|
12 timer etter PCI
|
|
Nivå av mikrovaskulær obstruksjon vurdert ved kardia MR
Tidsramme: 2-5 dager etter PCI
|
Mikrovaskulær obstruksjon vurdert ved hjerte-MR 2-5 dager etter pPCI
|
2-5 dager etter PCI
|
|
Absolutt infarktstørrelsesvurdering ved hjerte-MR
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Vurdering av infarktstørrelse ved hjerte-MR (presentert som % av risikoområde, AAR og % av LV) 2-5 dager og 120 ± 14 dager post-primær PCI sammenlignet med en matchet ikke-PICSO parallell kontrollgruppe.
|
baseline og 4 måneder
|
|
LABYRINT
Tidsramme: baseline til 4 måneder
|
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE) under oppfølging
|
baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP2014-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .